SAN MATEO, Kalifornien--(BUSINESS WIRE)--BeiGene, Ltd. (NASDAQ: BGNE; HKEX: 06160; SSE: 688235), ein globales Onkologieunternehmen, gab heute die Finanzergebnisse und Unternehmensneuigkeiten für das dritte Quartal 2024 bekannt.
„Unsere hervorragenden Ergebnisse im dritten Quartal unterstreichen die weltweite Führungsposition des Unternehmens in der Onkologie, die auf unseren einzigartigen Vorteilen in den Bereichen Forschung und Entwicklung und in der klinischen Praxis sowie auf der enormen Markteinführungsdynamik von BRUKINSA beruht“, sagte John V. Oyler, Mitbegründer, Vorsitzender und CEO von BeiGene. „In den USA ist BRUKINSA mit dem breitesten Anwendungsbereich aller BTK-Inhibitoren jetzt führend bei der Erstbehandlung von Patienten mit CLL im Front-Line- und Rezidiv-/Refraktär-Stadium (R/R) sowie bei allen anderen zugelassenen B-Zell-Malignomen. Als Eckpfeiler unserer Hämatologie-Franchise ist BRUKINSA für Patienten als Monotherapie und als Rückgrat für erstklassige Kombinationen mit unserem BCL2-Inhibitor Sonrotoclax im Spätstadium und dem BTK-Degrader BGB-16673 äußerst vielversprechend. Im Bereich der soliden Tumore erweitern wir den Zugang zu unserem PD-1-Inhibitor TEVIMBRA für Patienten weltweit und bauen globale Vertriebskapazitäten auf, um unsere produktive Pipeline mit vielversprechenden potenziellen Krebsmedikamenten zu unterstützen. Wir legen den Grundstein für zukünftige Franchise-Unternehmen im Bereich Brust-, Lungen- und Magen-Darm-Krebs mit drei charakteristischen Plattformtechnologien, darunter multispezifische Antikörper, Protein-Degradatoren und Antikörper-Wirkstoff-Konjugate. Dieser Fortschritt unterstreicht nicht nur unsere Erfolge, sondern auch unser Engagement, das Leben von Patienten weltweit positiv zu beeinflussen und Hoffnung und Fortschritte im Kampf gegen Krebs zu fördern.“
Finanzielle Momentaufnahme des dritten Quartals 2024
(Beträge in Tausend US-Dollar und ungeprüft)
|
|
Drei Monate bis 30. September |
|
|
|
Neun Monate bis 30. September |
|
|
||||||||||||||
(in Tausend, außer Prozentangaben) |
|
2024 |
|
2023 |
|
Veränderung in % |
|
2024 |
|
2023 |
|
% Change |
||||||||||
Nettoproduktumsatz |
|
$ |
993,447 |
|
|
$ |
595,290 |
|
|
67 |
% |
|
$ |
2,661,511 |
|
|
$ |
1,559,326 |
|
|
71 |
% |
Nettoeinnahmen aus Kooperationen |
|
$ |
8,152 |
|
|
$ |
186,018 |
|
|
(96 |
)% |
|
$ |
20,906 |
|
|
$ |
265,044 |
|
|
(92 |
)% |
Gesamtumsatz |
|
$ |
1,001,599 |
|
|
$ |
781,308 |
|
|
28 |
% |
|
$ |
2,682,417 |
|
|
$ |
1,824,370 |
|
|
47 |
% |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||||||
GAAP-Betriebsverlust |
|
$ |
(120,265 |
) |
|
$ |
(133,968 |
) |
|
(10 |
)% |
|
$ |
(488,774 |
) |
|
$ |
(823,941 |
) |
|
(41 |
)% |
Angepasstes Betriebsergebnis* |
|
$ |
65,630 |
|
|
$ |
(16,339 |
) |
|
502 |
% |
|
$ |
(33,247 |
) |
|
$ |
(485,249 |
) |
|
(93 |
)% |
* Eine Erläuterung unserer Verwendung von Non-GAAP-Finanzkennzahlen finden Sie im Abschnitt „Verwendung von Non-GAAP-Finanzkennzahlen“ weiter unten in dieser Pressemitteilung. Eine Überleitung der einzelnen Non-GAAP-Finanzkennzahlen zu den am besten vergleichbaren GAAP-Kennzahlen finden Sie in der Tabelle am Ende dieser Pressemitteilung.
Wichtige Geschäftsaktualisierungen
BRUKINSA® (Zanubrutinib) ist ein oral verfügbarer, niedermolekularer BTK-Inhibitor, der durch Optimierung der Bioverfügbarkeit, Halbwertszeit und Selektivität eine vollständige und anhaltende Hemmung des BTK-Proteins bewirken soll. Mit einer im Vergleich zu anderen zugelassenen BTK-Inhibitoren differenzierten Pharmakokinetik hemmt BRUKINSA nachweislich die Proliferation maligner B-Zellen in einer Reihe krankheitsrelevanter Gewebe. BRUKINSA hat die weltweit umfassendste Zulassung aller BTK-Inhibitoren und ist der einzige BTK-Inhibitor, der die Flexibilität einer ein- oder zweimal täglichen Dosierung bietet. Das globale klinische Entwicklungsprogramm für BRUKINSA umfasst etwa 6.000 Patienten, die in 30 Ländern und Regionen an mehr als 35 Studien teilnehmen. BRUKINSA ist in mehr als 70 Märkten zugelassen und weltweit wurden bereits mehr als 100.000 Patienten behandelt.
- Der Umsatz von BRUKINSA in den USA belief sich im dritten Quartal 2024 auf insgesamt 504 Millionen US-Dollar, was einem Wachstum von 87 % gegenüber dem Vorjahreszeitraum entspricht, wobei mehr als 60 % des Nachfragezuwachses von Quartal zu Quartal auf den erweiterten Einsatz bei CLL zurückzuführen sind, da BRUKINSA weiterhin Marktanteile bei CLL-Neupatienten hinzugewann; der Umsatz von BRUKINSA in Europa belief sich im dritten Quartal 2024 auf insgesamt 97 Millionen US-Dollar, was einem Wachstum von 217 % entspricht, das auf einen gestiegenen Marktanteil in allen wichtigen Märkten, darunter Deutschland, Italien, Spanien, Frankreich und Großbritannien, zurückzuführen ist;
- Die Fünf-Jahres-Nachbeobachtungsergebnisse der Kohorte 1 der Phase-3-SEQUOIA-Studie zeigten einen anhaltenden Vorteil beim progressionsfreien Überleben (PFS) (54-Monats-PFS-Rate von 80 %) mit BRUKINSA bei Patienten mit behandlungsnaiver (TN) CLL oder kleinzelligem lymphozytischem Lymphom (SLL) ohne neue Sicherheitssignale; detaillierte Daten werden auf der jährlichen Konferenz der American Society of Hematology (ASH) 2024 vorgestellt; und
- Die Fünf-Jahres-Follow-up-Daten der BOVen-Studie (Zanubrutinib, Obinutuzumab, Venetoclax) bei TN-CLL zeigen eine häufige nicht messbare minimale Resterkrankung (uMRD) im peripheren Blut (96 %) und im Knochenmark (92 %), und die uMRD war mit einer medianen MRD-freien Überlebenszeit von 34 Monaten dauerhaft; detaillierte Daten werden auf der ASH-Konferenz 2024 vorgestellt.
TEVIMBRA® (Tislelizumab) ist ein einzigartig konzipierter humanisierter monoklonaler Immunglobulin-G4 (IgG4)-Antikörper gegen das programmierte Zelltod-Protein 1 (PD-1) mit hoher Affinität und Bindungsspezifität gegen PD-1. Er ist so konzipiert, dass er die Bindung an Fc-Gamma (Fcγ)-Rezeptoren auf Makrophagen minimiert und so die Immunzellen des Körpers dabei unterstützt, Tumore zu erkennen und zu bekämpfen. TEVIMBRA ist das Kernstück des Portfolios von BeiGene für solide Tumore und hat bei verschiedenen Tumorarten und Krankheitsbildern Potenzial gezeigt. Das globale klinische Entwicklungsprogramm für TEVIMBRA umfasst fast 14.000 Patienten, die bisher in 34 Ländern und Regionen in 66 Studien, darunter 20 zulassungsrelevante Studien, aufgenommen wurden. TEVIMBRA ist in 42 Ländern und Regionen zugelassen und weltweit wurden bereits mehr als 1,3 Millionen Patienten behandelt.
- Der Umsatz von Tislelizumab belief sich im dritten Quartal 2024 auf insgesamt 163 Millionen US-Dollar, was einem Wachstum von 13 % gegenüber dem Vorjahreszeitraum entspricht;
- Angekündigte kommerzielle Verfügbarkeit in den USA für die Zweitlinienbehandlung von Plattenepithelkarzinomen der Speiseröhre (ESCC) und in den ersten europäischen Ländern für die Zweitlinienbehandlung von ESCC und die Erst- und Zweitlinienbehandlung von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC);
- Erhielt positive Stellungnahmen vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) als Erstlinienbehandlung für fortgeschrittenen/metastasierten Magenkrebs oder Krebs des gastroösophagealen Übergangs und ESCC;
- Erhielt die Zulassung der China National Medical Products Administration für neoadjuvante/adjuvante NSCLC; und
- Weitere Ausweitung der globalen Präsenz durch neue Zulassungen in Brasilien (Zweitlinien-NSCLC, Zweitlinien-ESCC), Singapur (Erst- und Zweitlinien-NSCLC, Zweitlinien-ESCC), Thailand (Erst- und Zweitlinien-NSCLC, Erst- und Zweitlinien-ESCC und Erstlinien-Magenkrebs) und Israel (Zweitlinien-ESCC).
Wichtige Pipeline-Highlights
BeiGene Portfoliostrategie legt den Schwerpunkt auf die schnelle Generierung von Daten zum Nachweis des Konzepts im Frühstadium, die durch den schnellen und kostengünstigen Ansatz („Fast to Proof of Concept“) für globale klinische Operationen ermöglicht werden. Das firmeninterne klinische Operationsteam des Unternehmens mit 3.600 Mitarbeitern führt Studien auf fünf Kontinenten durch und gewährleistet durch die Zusammenarbeit mit Aufsichtsbehörden und Forschern in über 45 Ländern eine strenge Datenqualität. Dieser strategische Ansatz maximiert die Ressourcen, indem Investitionen, die an Daten gekoppelt sind, schnell in die vielversprechendsten klinisch differenzierten Kandidaten gelenkt werden und andere an Priorität verlieren. Mit einem der größten Onkologie-Forschungsteams der Branche hat BeiGene seine Stärken in der translationalen Entdeckung von kleinen Molekülen und Biologika unter Beweis gestellt, darunter drei Plattformtechnologien: multispezifische Antikörper, chimäre Degradationsaktivierungsverbindungen (CDACs) und Antikörper-Wirkstoff-Konjugate (ADCs). Bei der klinischen Erprobung von neuen Medikamenten verfügt BeiGene über branchenführende präklinische, Dosis-Eskalations-Kohorten und Dosis-Eskalations-zu-Dosis-Expansions-Zeitpläne. Zwei Beispiele für den Geschwindigkeitsvorteil des Unternehmens, der sich aus seiner internen Innovation in großem Maßstab ergibt:
- CDK4i wurde im Dezember 2023 in die klinische Erprobung aufgenommen; durchschnittlich 6,4 Wochen für Dosis-Eskalations-Kohorten mit mehr als 100 Patienten;
- B7H4 ADC wurde im April 2024 in die Klinik aufgenommen; durchschnittlich 6,6 Wochen für Dosis-Eskalations-Kohorten mit 30 eingeschlossenen Patienten.
Hämatologie
Sonrotoclax (BCL2-Inhibitor)
- Bisher wurden mehr als 1.300 Patienten in das Programm aufgenommen;
- Die Rekrutierung für die globale Phase-2-Studie zur Behandlung von Waldenström-Makroglobulinämie (WM) und die globale Phase-3-Studie CELESTIAL in Kombination mit BRUKINSA zur Behandlung von TN-CLL wird fortgesetzt, wobei der Abschluss der Rekrutierung für das erste Quartal 2025 erwartet wird;
- die Rekrutierung der ersten Probanden für die globalen Phase-3-Programme zur Behandlung von R/R-CLL und R/R-Mantelzelllymphom (MCL) wird voraussichtlich in der ersten Hälfte des Jahres 2025 erfolgen; und
- Ankündigung einer bevorstehenden mündlichen Präsentation auf der ASH 2024 über eine Phase-1-Studie in Kombination mit BRUKINSA für Patienten mit TN CLL/SLL, die anhaltende tiefe und dauerhafte Reaktionen und eine gut handhabbare Verträglichkeit hervorhebt.
BGB-16673 (BTK CDAC)
- Bisher wurden mehr als 350 Patienten in das Programm aufgenommen; weitere Aufnahme von Patienten in eine potenziell zulassungsfähige Erweiterungskohorte bei R/R CLL;
- Beginn der Phase-3-Studie bei R/R-CLL in der ersten Hälfte des Jahres 2025 erwartet; und
- Erteilung des Fast-Track-Status der US-amerikanischen FDA für R/R CLL/SLL.
Solide Tumore
Lungenkrebs
- BG-T187 (EGFR x MET trispezifischer Antikörper): Beginn der Dosis-Eskalation; duales Targeting von EGFR und MET zur Behandlung einer großen Population von EGFR-mutiertem NSCLC und anderer EGFR- oder MET-getriebener Populationen wie Darmkrebs; differenziertes biparatopisches MET-Design mit optimaler MET-hemmender Aktivität zur Verfolgung der besten Chancen in dieser Klasse;
- BGB-58067 (MTA-kooperativer PRMT5-Inhibitor): auf Kurs für den Eintritt in die klinische Phase im vierten Quartal 2024; selektive Abtötung von MTAP-Deletions-Tumorzellen, die bei etwa 15 % aller Tumorarten vorhanden sind; entwickelt, um die bei Inhibitoren der ersten Generation beobachtete hämatologische Toxizität am Wirkort zu vermeiden; erstklassiges Potenzial mit hoher Wirksamkeit, Selektivität und Durchdringung des Gehirns; und
- BG-60366 (EGFR CDAC): auf Kurs für den Eintritt in die klinische Phase im vierten Quartal 2024: differenzierter Degradationsmechanismus zur vollständigen Ausschaltung der EGFR-Signalübertragung; hochwirksam bei Osimertinib-sensitiven und -resistenten EGFR-Mutationen; starke präklinische Wirksamkeitsdaten bei oraler und täglicher Dosierung;
Brust- und gynäkologische Krebserkrankungen
- BGB-43395 (CDK4-Inhibitor): Fortsetzung der Dosissteigerung in Monotherapie und in Kombination mit Fulvestrant und Letrozol im erwarteten wirksamen Dosisbereich; bisher wurden mehr als 100 Patienten aufgenommen;
- BG-68501 (CDK2-Inhibitor) und BG-C9074 (B7H4 ADC): Fortsetzung der Dosissteigerung in der Monotherapie, wobei die Pharmakokinetik wie erwartet verlief und keine dosislimitierenden Toxizitäten beobachtet wurden; und
- vier Abstracts wurden zur Präsentation auf dem San Antonio Breast Cancer Symposium (SABCS) angenommen, darunter präklinische Charakterisierung und Daten aus der ersten Phase-1-Dosiseskalationsstudie am Menschen mit BGB-43395.
Gastrointestinale Krebserkrankungen
-
Zu den neuen Molekülen, die im dritten Quartal in die klinische Prüfung aufgenommen wurden, gehören:
- BGB-B2033 (GPC3 x 4-1BB bispezifischer Antikörper): Beginn der Dosissteigerung bei GPC3-exprimierenden Tumoren; Potenzial als Klassenbester aufgrund des hochwirksamen 4-1BB-Agonisten-Antikörpers durch gleichzeitige Bindung an zwei 4-1BB-Moleküle für eine bessere Rezeptorclusterung und T-Zell-Aktivierung;
- BG-C477 (CEA ADC): hoch exprimiertes tumorassoziiertes Antigen bei mehreren Krebsarten; differenziertes ADC-Design ermöglicht breites Targeting, auch bei Patienten mit mittlerer bis niedriger Zielexpression; starke Antitumoraktivität in präklinischen Modellen von Darm- und Magenkrebs sowie NSCLC; und
-
BGB-B3227 (MUC-1 x CD16A bispezifischer Antikörper): initiierte Dosisexpansion für MUC-1-hochregulierte Tumore, einschließlich Lungen-, Magen-Darm- und Brustkrebs; differenzierter MUC-1-Antikörper, der auf die SEA-Domäne abzielt, um den Sink-Effekt von löslichem MUC-1 zu reduzieren; potenzieller First-in-Class-Wirkstoff, der natürliche Killerzellen (NK-Zellen) aktiviert und über CD16A wirkt, einen NK-Aktivierungsrezeptor, der in MUC-1-positiven Tumoren hoch exprimiert wird;
-
Neue Wirkstoffe auf dem Weg in die klinische Erprobung im vierten Quartal 2024:
- BGB-53038 (PanKRAS-Inhibitor): hochwirksam und selektiv mit breiter Aktivität gegen KRAS-Mutationen bei verschiedenen Tumorarten; begrenzt die Toxizität, indem andere RAS-Proteine verschont bleiben; und
- BG-C137 (FGFR2b ADC): potenzielles First-in-Class-ADC für ein validiertes Ziel bei Tumoren des oberen Gastrointestinaltrakts und bei Brustkrebs; potenziell überlegene Wirksamkeit im Vergleich zu führenden monoklonalen Antikörpern in Modellen mit hoher und mittlerer Expression.
Entzündung und Immunologie
BGB-45035 (IRAK4 CDAC): Derzeit in der Phase der Dosissteigerung in SAD- und MAD-Kohorten; potenter und selektiver Degrader, der sowohl auf die Kinase- als auch auf die Gerüstfunktionen von IRAK4 abzielt, um eine vollständige Degradation des Ziels zu erreichen; tiefgreifende und schnelle Degradation, die zu einer stärkeren Zytokinhemmung und einer überlegenen Wirksamkeit in vivo führt.
Unternehmensnachrichten
Verstärkung des globalen Führungsteams durch die Ernennung von Matt Shaulis zum Geschäftsführer für Nordamerika und Shalini Sharp zum Mitglied des Vorstands.
Finanzielle Highlights des dritten Quartals 2024
Der Umsatz für die drei Monate bis zum 30. September 2024 betrug 1.002 Millionen US-Dollar, verglichen mit 781 Millionen US-Dollar im gleichen Zeitraum 2023, was hauptsächlich auf das Wachstum der BRUKINSA-Produktverkäufe in den USA und Europa um 87 % bzw. 217 % zurückzuführen ist. Der Rückerwerb der vollständigen globalen kommerziellen Rechte an Ociperlimab und TEVIMBRA im dritten Quartal 2023 führte zur Verbuchung der verbleibenden aufgeschobenen Einnahmen aus den früheren Novartis-Kooperationen, die im Vorjahreszeitraum 183 Millionen US-Dollar zum Gesamtumsatz beitrugen.
Der Produktumsatz belief sich in den drei Monaten zum 30. September 2024 auf 993 Millionen US-Dollar, verglichen mit 595 Millionen US-Dollar im gleichen Zeitraum 2023, was einem Anstieg von 67 % entspricht. Der Anstieg des Produktumsatzes war in erster Linie auf den gestiegenen Absatz von BRUKINSA zurückzuführen. In den drei Monaten bis zum 30. September 2024 waren die USA mit einem Produktumsatz von 504 Millionen US-Dollar der größte Markt des Unternehmens, verglichen mit 270 Millionen US-Dollar im Vorjahreszeitraum. Zusätzlich zum Umsatzwachstum von BRUKINSA wurden die Produktumsätze durch das Wachstum von einlizenzierten Produkten von Amgen und Tislelizumab positiv beeinflusst.
Die Bruttomarge als Prozentsatz des weltweiten Produktumsatzes lag im dritten Quartal 2024 bei 83 %, verglichen mit 84 % im Vorjahreszeitraum auf GAAP-Basis und 85 % im Vorjahreszeitraum auf bereinigter Basis. Der Rückgang des Prozentsatzes der Bruttomarge nach GAAP im Vergleich zum Vorjahreszeitraum ist auf beschleunigte Abschreibungen in Höhe von 17 Millionen US-Dollar zurückzuführen, die sich aus der Umstellung auf effizientere, größere Produktionslinien für Tislelizumab ergeben haben und im vierten Quartal einen ähnlichen Betrag im Zusammenhang mit dieser Umstellung verursachen werden. Der bereinigte Prozentsatz der Bruttomarge, der die beschleunigte Abschreibung nicht berücksichtigt, stieg vor allem aufgrund des proportional höheren Umsatzmixes von globalem BRUKINSA im Vergleich zu anderen Produkten im Portfolio.
Betriebsaufwendungen
Die folgende Tabelle fasst die Betriebsaufwendungen für das dritte Quartal 2024 und 2023 zusammen:
|
|
GAAP |
|
|
|
Non-GAAP |
|
|
||||||||||
(ungeprüft, in Tausend, außer Prozentangaben) |
|
Q3 2024 |
|
Q3 2023 |
|
Veränderung in % |
|
Q3 2024 |
|
Q3 2023 |
|
Veränderung in % |
||||||
Forschung und Entwicklung |
|
$ |
496,179 |
|
$ |
453,259 |
|
9 |
% |
|
$ |
405,545 |
|
$ |
396,146 |
|
2 |
% |
Vertrieb, Allgemeines und Verwaltung |
|
$ |
455,223 |
|
$ |
365,708 |
|
24 |
% |
|
$ |
380,737 |
|
$ |
308,493 |
|
23 |
% |
Betriebsaufwendungen insgesamt |
|
$ |
951,402 |
|
$ |
818,967 |
|
16 |
% |
|
$ |
786,282 |
|
$ |
704,639 |
|
12 |
% |
Die folgende Tabelle fasst die Betriebsaufwendungen für den Zeitraum vom Jahresbeginn bis zum 30. September 2024 bzw. 2023 zusammen:
|
|
GAAP |
|
|
|
Non-GAAP |
|
|
||||||||||
(ungeprüft, in Tausend, außer Prozentangaben) |
|
Q3 YTD 2024 |
|
Q3 YTD 2023 |
|
Veränderung in % |
|
Q3 YTD 2024 |
|
Q3 YTD 2023 |
|
Veränderung in % |
||||||
Forschung und Entwicklung |
|
$ |
1,411,283 |
|
$ |
1,284,607 |
|
10 |
% |
|
$ |
1,193,494 |
|
$ |
1,121,577 |
|
6 |
% |
Vertrieb, Allgemeines und Verwaltung |
|
$ |
1,326,379 |
|
$ |
1,089,616 |
|
22 |
% |
|
$ |
1,116,805 |
|
$ |
923,254 |
|
21 |
% |
Betriebsaufwendungen insgesamt |
|
$ |
2,737,662 |
|
$ |
2,374,223 |
|
15 |
% |
|
$ |
2,310,299 |
|
$ |
2,044,831 |
|
13 |
% |
Die Forschungs- und Entwicklungsaufwendungen (F&E) stiegen im dritten Quartal 2024 im Vergleich zum Vorjahreszeitraum sowohl auf GAAP- als auch auf bereinigter Basis an, was in erster Linie auf die Weiterentwicklung präklinischer Programme in die Klinik und früher klinischer Programme in die Spätphase zurückzuführen ist. Die Vorabgebühren und Meilensteinzahlungen im Zusammenhang mit der laufenden F&E für einlizenzierte Vermögenswerte beliefen sich im dritten Quartal 2024 auf insgesamt 5 Millionen US-Dollar, verglichen mit 15 Millionen US-Dollar im Vorjahreszeitraum. In den Forschungs- und Entwicklungskosten nach GAAP für das dritte Quartal 2024 sind 24,9 Millionen US-Dollar an beschleunigten Abschreibungskosten im Zusammenhang mit der Verlagerung der klinischen Produktion auf größere, effizientere Produktionslinien enthalten, wobei etwa 2,0 Millionen US-Dollar im vierten Quartal noch anfallen werden.
Die Vertriebs-, Verwaltungs- und Gemeinkosten (SG&A) stiegen im dritten Quartal 2024 im Vergleich zum Vorjahreszeitraum sowohl auf GAAP- als auch auf bereinigter Basis aufgrund fortgesetzter Investitionen zur Unterstützung der weltweiten Markteinführung von BRUKINSA, vor allem in den USA und Europa. Die SG&A-Kosten als Prozentsatz der Produktverkäufe beliefen sich im dritten Quartal 2024 auf 46 % gegenüber 61 % im Vorjahreszeitraum.
Das GAAP-Betriebsergebnis (Verlust) im dritten Quartal 2024 Der Betriebsverlust verringerte sich im Vergleich zum Vorjahreszeitraum um 10 %, was hauptsächlich auf den gestiegenen operativen Leverage zurückzuführen ist. Auf bereinigter Basis erzielten wir ein Betriebsergebnis von 66 Millionen US-Dollar, was einem Anstieg von 82 Millionen US-Dollar gegenüber dem Vorjahreszeitraum entspricht. Der GAAP- und bereinigte Betriebsverlust im Vorjahreszeitraum profitierte von der Verbuchung der verbleibenden aufgeschobenen Einnahmen aus den Kooperationsvereinbarungen mit Novartis.
Der GAAP-Nettoverlust für das am 30. September 2024 endende Quartal betrug 121 Millionen US-Dollar, verglichen mit einem Nettogewinn von 215 Millionen US-Dollar im Vorjahreszeitraum. Der Nettogewinn im Vorjahreszeitraum profitierte von dem nicht operativen Gewinn in Höhe von 363 Millionen US-Dollar (vor und nach Steuern) im Zusammenhang mit dem BMS-Schiedsverfahren und der Erfassung der verbleibenden aufgeschobenen Einnahmen aus den Novartis-Kooperationsvereinbarungen. Der Nettoverlust in diesem Zeitraum verbesserte sich weiterhin sequenziell, da unser Produktumsatzwachstum und das Kostenmanagement zu einer höheren operativen Hebelwirkung führen.
Für das am 30. September 2024 endende Quartal betrug der Nettoverlust je einfacher Stammaktie (ADS) (0,09) und der Nettoverlust je einfacher American Depositary Share (ADS) (1,15), verglichen mit einem Nettogewinn je einfacher Stammaktie (ADS) von 0,16 und einem Nettogewinn je einfacher ADS von 2,06 im Vorjahreszeitraum.
Barmittel aus dem operativen Geschäft beliefen sich im Quartal zum 30. September 2024 auf 188 Millionen US-Dollar, was einem Anstieg von 267 Millionen US-Dollar gegenüber dem Vorjahreszeitraum entspricht. Die Verbesserung des operativen Cashflows im Berichtszeitraum war in erster Linie auf das verbesserte Non-GAAP-Betriebsergebnis und die positive Entwicklung des Betriebskapitals im Berichtszeitraum zurückzuführen.
Weitere Einzelheiten zu den Finanzberichten von BeiGene für das dritte Quartal 2024 finden Sie im Quartalsbericht von BeiGene auf Formular 10-Q für das dritte Quartal 2024, der bei der US-Börsenaufsichtsbehörde SEC eingereicht wurde.
Über BeiGene
BeiGene ist ein globales Onkologieunternehmen, das innovative Behandlungen erforscht und entwickelt, die für Krebspatienten weltweit erschwinglicher und zugänglicher sind. Mit einem breiten Portfolio beschleunigen wir die Entwicklung unserer vielfältigen Pipeline neuartiger Therapeutika durch unsere internen Fähigkeiten und Kooperationen. Wir setzen uns dafür ein, den Zugang zu Medikamenten für weitaus mehr Patienten, die sie benötigen, radikal zu verbessern. Unser wachsendes globales Team von fast 11.000 Kollegen erstreckt sich über fünf Kontinente. Um mehr über BeiGene zu erfahren, besuchen Sie bitte www.beigene.com und folgen Sie uns auf LinkedIn, X (früher Twitter), Facebook und Instagram.
BeiGene beabsichtigt, den Bereich „Investoren“ seiner Website, sein X- (früher Twitter) Account unter x.com/BeiGeneGlobal, sein LinkedIn-Account unter linkedin.com/company/BeiGene, sein Facebook-Account unter facebook.com/BeiGeneGlobal und sein Instagram-Account unter instagram.com/BeiGeneGlobal zu nutzen, um wesentliche Informationen offenzulegen und seinen Offenlegungspflichten gemäß Regulation FD nachzukommen. Dementsprechend sollten Investoren die Website von BeiGene, seinen X-Account, seinen LinkedIn-Account, seinen Facebook-Account und seinen Instagram-Account sowie die Pressemitteilungen, SEC-Einreichungen, öffentlichen Telefonkonferenzen, Präsentationen und Webcasts von BeiGene im Auge behalten.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995 und anderer bundesstaatlicher Wertpapiergesetze, einschließlich Aussagen über die Ausweitung von TEVIMBRA für Patienten weltweit, die Zukunft und den Erfolg der Pipeline von BeiGene sowie die Pläne, Verpflichtungen, Bestrebungen und Ziele von BeiGene unter der Überschrift „Über BeiGene“. Die tatsächlichen Ergebnisse können aufgrund verschiedener wichtiger Faktoren erheblich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen angegebenen Ergebnissen abweichen, darunter die Fähigkeit von BeiGene, die Wirksamkeit und Sicherheit seiner Arzneimittelkandidaten nachzuweisen; die klinischen Ergebnisse für seine Arzneimittelkandidaten, die möglicherweise keine weitere Entwicklung oder Marktzulassung unterstützen; Maßnahmen von Aufsichtsbehörden, die sich auf den Beginn, den Zeitpunkt und den Fortschritt klinischer Studien und die Marktzulassung auswirken können; die Fähigkeit, mit seinen vermarkteten Medikamenten und Medikamentenkandidaten, sofern diese zugelassen werden, kommerziellen Erfolg zu erzielen; BeiGenes Fähigkeit, den Schutz des geistigen Eigentums für seine Medikamente und Technologien zu erlangen und aufrechtzuerhalten; BeiGenes Abhängigkeit von Dritten bei der Durchführung von Medikamentenentwicklung, -herstellung, -vermarktung und anderen Dienstleistungen; BeiGenes begrenzte Erfahrung bei der Erlangung behördlicher Genehmigungen und der Vermarktung pharmazeutischer Produkte; BeiGenes Fähigkeit, zusätzliche Finanzierung für den Betrieb zu erhalten und die Entwicklung seiner Arzneimittelkandidaten abzuschließen und Rentabilität zu erreichen und aufrechtzuerhalten; und jene Risiken, die im Abschnitt „Risikofaktoren“ im jüngsten Quartalsbericht von BeiGene auf Formular 10-Q ausführlicher erörtert werden, sowie Diskussionen über potenzielle Risiken, Ungewissheiten und andere wichtige Faktoren in den nachfolgenden Einreichungen von BeiGene bei der US-Börsenaufsichtsbehörde (SEC). Alle Informationen in dieser Pressemitteilung gelten zum Datum dieser Pressemitteilung, und BeiGene ist nicht verpflichtet, diese Informationen zu aktualisieren, es sei denn, dies ist gesetzlich vorgeschrieben.
Verkürzte konsolidierte Gewinn- und Verlustrechnung (US-GAAP) |
||||||||||||||||
(Beträge in Tausend US-Dollar, außer bei Aktien, American Depositary Shares (ADSs), Angaben pro Aktie und pro ADS) |
||||||||||||||||
|
Drei Monate bis
|
|
Neun Monate bis
|
|||||||||||||
|
2024 |
|
2023 |
|
2024 |
|
2023 |
|||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||
|
(Ungeprüft) |
|
(Ungeprüft) |
|||||||||||||
Umsatz |
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||
Nettoproduktumsatz |
$ |
993,447 |
|
|
$ |
595,290 |
|
|
$ |
2,661,511 |
|
|
$ |
1,559,326 |
|
|
Umsatz aus Kooperationen |
|
8,152 |
|
|
|
186,018 |
|
|
|
20,906 |
|
|
|
265,044 |
|
|
Gesamtumsatz |
|
1,001,599 |
|
|
|
781,308 |
|
|
|
2,682,417 |
|
|
|
1,824,370 |
|
|
Kosten der verkauften Produkte |
|
170,462 |
|
|
|
96,309 |
|
|
|
433,529 |
|
|
|
274,088 |
|
|
Bruttogewinn |
|
831,137 |
|
|
|
684,999 |
|
|
|
2,248,888 |
|
|
|
1,550,282 |
|
|
Betiebsaufwendungen |
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||
Forschung und Entwicklung |
|
496,179 |
|
|
|
453,259 |
|
|
|
1,411,283 |
|
|
|
1,284,607 |
|
|
Vertrieb, Allgemeines und Verwaltung |
|
455,223 |
|
|
|
365,708 |
|
|
|
1,326,379 |
|
|
|
1,089,616 |
|
|
Betriebsaufwendungen insgesamt |
|
951,402 |
|
|
|
818,967 |
|
|
|
2,737,662 |
|
|
|
2,374,223 |
|
|
Betriebsverlust |
|
(120,265 |
) |
|
|
(133,968 |
) |
|
|
(488,774 |
) |
|
|
(823,941 |
) |
|
Zinserträge, netto |
|
10,643 |
|
|
|
26,649 |
|
|
|
40,028 |
|
|
|
57,735 |
|
|
Sonstige Erträge, netto |
|
11,318 |
|
|
|
336,657 |
|
|
|
1,096 |
|
|
|
291,142 |
|
|
Ergebnis vor Einkommensteuern |
|
(98,304 |
) |
|
|
229,338 |
|
|
|
(447,650 |
) |
|
|
(475,064 |
) |
|
Einkommensteueraufwendungen |
|
23,046 |
|
|
|
13,925 |
|
|
|
45,255 |
|
|
|
39,091 |
|
|
Nergebnis |
|
(121,350 |
) |
|
|
215,413 |
|
|
|
(492,905 |
) |
|
|
(514,155 |
) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||
Ergebnis je Aktie |
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||
Unverwässert |
|
(0.09 |
) |
|
|
0.16 |
|
|
|
(0.36 |
) |
|
|
(0.38 |
) |
|
Verwässert |
|
(0.09 |
) |
|
|
0.15 |
|
|
|
(0.36 |
) |
|
|
(0.38 |
) |
|
Gewichtete durchschnittliche Anzahl der ausstehenden Aktien – unverwässert |
|
1,376,751,873 |
|
|
|
1,360,716,279 |
|
|
|
1,361,216,763 |
|
|
|
1,358,392,470 |
|
|
Gewichtete durchschnittliche Anzahl der ausstehenden Aktien – verwässert |
|
1,376,751,873 |
|
|
|
1,390,331,833 |
|
|
|
1,361,216,763 |
|
|
|
1,358,392,470 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||
Ergebnis je American Depositary Share (“ADS”) |
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||
Unverwässert |
|
(1.15 |
) |
|
|
2.06 |
|
|
|
(4.71 |
) |
|
|
(4.92 |
) |
|
Verwässert |
|
(1.15 |
) |
|
|
2.01 |
|
|
|
(4.71 |
) |
|
|
(4.92 |
) |
|
Gewichtete durchschnittliche Anzahl der ausstehenden ADS – unverwässert |
|
105,903,990 |
|
|
|
104,670,483 |
|
|
|
104,708,982 |
|
|
|
104,491,728 |
|
|
Gewichtete durchschnittliche Anzahl der ausstehenden ADS – verwässert |
|
105,903,990 |
|
|
|
106,948,603 |
|
|
|
104,708,982 |
|
|
|
104,491,728 |
|
|
Ausgewählte ungeprüfte zusammengefasste konsolidierte Bilanzdaten (US-GAAP) |
||||||
(Beträge in Tausend US-Dollar) |
||||||
|
Zum |
|||||
|
30. September |
|
31. Dezember |
|||
|
2024 |
|
2023 |
|||
|
(ungeprüft) |
|
(geprüft) |
|||
Vermögenswerte: |
|
|
|
|||
Barmittel, Barmitteläquivalente und Barmittel mit Verfügungsbeschränkung |
$ |
2,713,428 |
|
$ |
3,185,984 |
|
Forderungen, netto |
|
569,047 |
|
|
358,027 |
|
Vorräte |
|
431,676 |
|
|
416,122 |
|
Sachanlagen, netto |
|
1,562,965 |
|
|
1,324,154 |
|
Vermögenswerte insgesamt |
|
5,830,860 |
|
|
5,805,275 |
|
Verbindlichkeiten und Eigenkapital: |
|
|
|
|||
Verbindlichkeiten aus Lieferungen und Leistungen |
|
307,532 |
|
|
315,111 |
|
Aufgelaufene Kosten und sonstige Verbindlichkeiten |
|
717,343 |
|
|
693,731 |
|
Verbindlichkeiten aus F&E-Kostenanteilen |
|
187,052 |
|
|
238,666 |
|
Schulden |
|
1,051,316 |
|
|
885,984 |
|
Gesamtverbindlichkeiten |
|
2,394,787 |
|
|
2,267,948 |
|
Eigenkapital insgesamt |
$ |
3,436,073 |
|
$ |
3,537,327 |
|
Ausgewählte ungeprüfte verkürzte konsolidierte Kapitalflussrechnungen (US-GAAP) |
||||||||
(Beträge in Tausend US-Dollar) |
||||||||
|
|
Drei Monate bis
|
||||||
|
|
2024 |
|
2023 |
||||
|
|
|
|
|
||||
|
|
(ungeprüft) |
||||||
Bargeld, Bargeldäquivalente und beschränkt verfügbares Bargeld zu Beginn des Zeitraums |
|
$ |
2,617,931 |
|
|
$ |
3,421,574 |
|
Netto-Barmittelzufluss/-abfluss aus betrieblicher Tätigkeit |
|
|
188,369 |
|
|
|
(78,150 |
) |
Netto-Barmittelabfluss aus Investitionstätigkeit |
|
|
(133,882 |
) |
|
|
(186,275 |
) |
Netto-Barmittelzufluss/-abfluss aus Finanzierungstätigkeit |
|
|
12,662 |
|
|
|
(76,782 |
) |
Nettoeffekt von Wechselkursänderungen |
|
|
28,348 |
|
|
|
525 |
|
Nettozunahme (-abnahme) von Barmitteln, Zahlungsmitteläquivalenten und beschränkt verfügbaren Barmitteln |
|
|
95,497 |
|
|
|
(340,682 |
) |
Bargeld, Bargeldäquivalente und beschränkt verfügbares Bargeld am Ende des Zeitraums |
|
$ |
2,713,428 |
|
|
$ |
3,080,892 |
|
Hinweis zur Verwendung von Non-GAAP-Finanzkennzahlen
BeiGene stellt bestimmte Non-GAAP-Finanzkennzahlen bereit, darunter bereinigte Betriebsausgaben und bereinigter Betriebsverlust sowie bestimmte andere Non-GAAP-Posten der Gewinn- und Verlustrechnung, die jeweils Anpassungen der GAAP-Zahlen enthalten. Diese Non-GAAP-Finanzkennzahlen sollen zusätzliche Informationen über die Betriebsleistung von BeiGene liefern. Anpassungen der GAAP-Zahlen von BeiGene schließen, soweit zutreffend, nicht zahlungswirksame Posten wie aktienbasierte Vergütungen, Abschreibungen und Amortisationen aus. Bestimmte andere Sonderposten oder wesentliche Ereignisse können ebenfalls in die Non-GAAP-Anpassungen einbezogen werden, wenn ihr Umfang innerhalb der angefallenen Zeiträume erheblich ist. BeiGene verfügt über eine etablierte nicht GAAP-konforme Richtlinie, die die Bestimmung der Kosten, die in Non-GAAP-Finanzkennzahlen ausgeschlossen werden, sowie die damit verbundenen Protokolle, Kontrollen und Genehmigungen in Bezug auf die Verwendung solcher Kennzahlen regelt. BeiGene ist der Ansicht, dass diese Non-GAAP-Finanzkennzahlen zusammen mit den GAAP-Zahlen das allgemeine Verständnis der Betriebsleistung von BeiGene verbessern können. Die Non-GAAP-Finanzkennzahlen werden mit der Absicht aufgenommen, den Anlegern ein umfassenderes Verständnis der historischen und erwarteten Finanzergebnisse und -trends des Unternehmens zu vermitteln und Vergleiche zwischen den Zeiträumen und in Bezug auf prognostizierte Informationen zu erleichtern. Darüber hinaus gehören diese Non-GAAP-Finanzkennzahlen zu den Indikatoren, die das Management von BeiGene für Planungs- und Prognosezwecke sowie zur Messung der Unternehmensleistung verwendet. Diese Non-GAAP-Finanzkennzahlen sollten zusätzlich zu den nach GAAP berechneten Finanzkennzahlen und nicht als Ersatz oder höherwertig betrachtet werden. Die vom Unternehmen verwendeten Non-GAAP-Finanzkennzahlen können anders berechnet werden als die von anderen Unternehmen verwendeten Non-GAAP-Finanzkennzahlen und sind daher möglicherweise nicht mit diesen vergleichbar.
ABSTIMMUNG AUSGEWÄHLTER GAAP-KENNZAHLEN MIT NICHT-GAAP-KENNZAHLEN |
||||||||||||||||
(Beträge in Tausend US-Dollar) |
||||||||||||||||
(ungeprüft) |
||||||||||||||||
|
Drei Monate bis |
|
Neun Monate bis |
|||||||||||||
|
30. September |
|
30. September |
|||||||||||||
|
2024 |
|
2023 |
|
2024 |
|
2023 |
|||||||||
|
|
|
|
|||||||||||||
Abstimmung von GAAP mit bereinigten Umsatzkosten – Produkte: |
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||
GAAP-Umsatzkosten – Produkte |
$ |
170,462 |
|
|
$ |
96,309 |
|
|
$ |
433,529 |
|
|
$ |
274,088 |
|
|
Abzüglich: Wertminderungen |
|
19,589 |
|
|
|
2,320 |
|
|
|
24,618 |
|
|
|
6,680 |
|
|
Abzüglich: Abschreibung auf immaterielle Vermögenswerte |
|
1,186 |
|
|
|
981 |
|
|
|
3,546 |
|
|
|
2,620 |
|
|
Angepasste Umsatzkosten – Produkte |
$ |
149,687 |
|
|
$ |
93,008 |
|
|
$ |
405,365 |
|
|
$ |
264,788 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||
Abstimmung von GAAP mit angepasster Forschung und Entwicklung: |
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||
GAAP-Forschung und Entwicklung |
$ |
496,179 |
|
|
$ |
453,259 |
|
|
$ |
1,411,283 |
|
|
$ |
1,284,607 |
|
|
Abzüglich: Kosten für aktienbasierte Vergütung |
|
47,670 |
|
|
|
44,150 |
|
|
|
141,121 |
|
|
|
124,126 |
|
|
Abzüglich: Wertminderungen |
|
42,964 |
|
|
|
12,963 |
|
|
|
76,668 |
|
|
|
38,904 |
|
|
Angepasste Forschungs- und Entwicklungskosten |
$ |
405,545 |
|
|
$ |
396,146 |
|
|
$ |
1,193,494 |
|
|
$ |
1,121,577 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||
Abstimmung von GAAP mit bereinigten Vertriebs-, Verwaltungs- und Gemeinkosten: |
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||
GAAP Vertriebs-, Verwaltungs- und Gemeinkosten |
$ |
455,223 |
|
|
$ |
365,708 |
|
|
$ |
1,326,379 |
|
|
$ |
1,089,616 |
|
|
Abzüglich: Kosten für aktienbasierte Vergütung |
|
66,933 |
|
|
|
51,969 |
|
|
|
192,890 |
|
|
|
150,710 |
|
|
Abzüglich: Wertminderungen |
|
7,475 |
|
|
|
3,959 |
|
|
|
16,606 |
|
|
|
13,990 |
|
|
Abzüglich: Abschreibung immaterieller Vermögenswerte |
|
78 |
|
|
|
1,287 |
|
|
|
78 |
|
|
|
1,662 |
|
|
Angepasste Vertriebs-, Verwaltungs- und Gemeinkosten |
$ |
380,737 |
|
|
$ |
308,493 |
|
|
$ |
1,116,805 |
|
|
$ |
923,254 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||
Abstimmung von GAAP mit den bereinigten Betriebsaufwendungen |
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||
GAAP-Betriebsaufwendungen |
$ |
951,402 |
|
|
$ |
818,967 |
|
|
$ |
2,737,662 |
|
|
$ |
2,374,223 |
|
|
Abzüglich: Kosten für aktienbasierte Vergütung |
|
114,603 |
|
|
|
96,119 |
|
|
|
334,011 |
|
|
|
274,836 |
|
|
Abzüglich: Wertminderungen |
|
50,439 |
|
|
|
16,922 |
|
|
|
93,274 |
|
|
|
52,894 |
|
|
Abzüglich: Abschreibung immaterieller Vermögenswerte |
|
78 |
|
|
|
1,287 |
|
|
|
78 |
|
|
|
1,662 |
|
|
Angepasste Betriebsaufwendungen |
$ |
786,282 |
|
|
$ |
704,639 |
|
|
$ |
2,310,299 |
|
|
$ |
2,044,831 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||
Abstimmung von GAAP mit bereinigtem Betriebsergebnis (Verlust): |
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||
GAAP-Betriebsverlust |
$ |
(120,265 |
) |
|
$ |
(133,968 |
) |
|
$ |
(488,774 |
) |
|
$ |
(823,941 |
) |
|
Zuzüglich: Kosten für aktienbasierte Vergütung |
|
114,603 |
|
|
|
96,119 |
|
|
|
334,011 |
|
|
|
274,836 |
|
|
Zuzüglich: Wertminderungen |
|
70,028 |
|
|
|
19,242 |
|
|
|
117,892 |
|
|
|
59,574 |
|
|
Zuzüglich: Abschreibung immaterieller Vermögenswerte |
|
1,264 |
|
|
|
2,268 |
|
|
|
3,624 |
|
|
|
4,282 |
|
|
Angepasstes Betriebsergebnis |
$ |
65,630 |
|
|
$ |
(16,339 |
) |
|
$ |
(33,247 |
) |
|
$ |
(485,249 |
) |
|
Die Ausgangssprache, in der der Originaltext veröffentlicht wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die Sprachversion, die im Original veröffentlicht wurde, ist rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb Übersetzungen mit der originalen Sprachversion der Veröffentlichung ab.
