SEOEL, Zuid-Korea--(BUSINESS WIRE)--Dong-A ST (voorzitter/CEO Jae-Hun Jung, KRX:170900) kondigde op 18 oktober aan dat haar biologisch gelijkwaardig product IMULDOSA® (werkzame stof: ustekinumab, ontwikkelingscode DMB-3115), met referentie naar Stelara®, een positief oordeel heeft gekregen van de CHMP (comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik) onder de EMA (European Medicines Agency).
Accord Healthcare Limited (Accord), een dochteronderneming van Intas Pharmaceuticals en partner van Dong-A ST, diende in juni 2023 de MAA (Marketing Authorisation Application) in bij de EMA. Op 18 oktober (CET) gaf de CHMP een aanbeveling voor goedkeuring, waarmee het traject van DMB-3115 naar de Europese Unie een stap verder is gekomen.
Deze bekendmaking is officieel geldend in de originele brontaal. Vertalingen zijn slechts als leeshulp bedoeld en moeten worden vergeleken met de tekst in de brontaal, die als enige rechtsgeldig is.
