SAN MATEO, Californie--(BUSINESS WIRE)--BeiGene, Ltd. (NASDAQ : BGNE ; HKEX : 06160 ; SSE : 688235), société internationale d’oncologie, a annoncé aujourd’hui que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments a émis des avis positifs recommandant une extension de l’autorisation de TEVIMBRA® (tislelizumab) dans l’adénocarcinome gastrique ou de la jonction gastro-œsophagienne (G/GEJ) et dans le carcinome épidermoïde de l’œsophage (ESCC).
Dans l’adénocarcinome du G/GEJ, l’avis positif du CHMP concerne TEVIMBRA en association avec une chimiothérapie à base de platine et de fluoropyrimidine pour le traitement de première ligne des patients adultes atteints d’un cancer du G/GEJ HER2-négatif localement avancé, non résécable ou métastatique, dont les tumeurs expriment PD-L1 avec un score de positivité de la zone tumorale (TAP) ≥ 5 %. Dans l’ESCC, l’avis positif du CHMP concerne TEVIMBRA en association avec une chimiothérapie à base de platine pour le traitement de première ligne des patients adultes atteints d’ESCC non résécable, localement avancé ou métastatique, dont les tumeurs expriment PD-L1 avec un score TAP ≥ 5 %.
« Les taux de survie aux stades avancés des cancers gastriques/gastro-œsophagiens et œsophagiens sont parmi les plus faibles de tous les types de cancer malgré les progrès récents, et de nouvelles options thérapeutiques sont nécessaires », déclare Florian Lordick, directeur et professeur d’oncologie du Centre universitaire de cancérologie de Leipzig, en Allemagne. « Les essais RATIONALE-305 et 306 ont montré que le tislelizumab associé à la chimiothérapie améliorait la survie par rapport au traitement par placebo associé à la chimiothérapie, soulignant ainsi son potentiel à offrir de meilleurs résultats aux patients éligibles. »
« TEVIMBRA est fondamental pour le portefeuille en tumeurs solides de BeiGene. Conformément à notre engagement d’aider les patients atteints de cancer en Europe et dans le monde entier, nous avons récemment lancé TEVIMBRA dans l’UE pour les patients éligibles en première et deuxième ligne dans le cadre du NSCLC et en deuxième ligne dans le cadre de l’ESCC », déclare Mark Lanasa, directeur médical des tumeurs solides chez BeiGene. « Avec ces avis du CHMP, nous nous rapprochons de la mise à disposition de cette thérapie innovante aux patients éligibles atteints de cancer G/GEJ et ESCC non traités, qui font face à un mauvais pronostic et à des options thérapeutiques limitées. »
La demande d’extension d’indication pour le cancer G/GEJ de première ligne est basée sur les résultats de l’étude RATIONALE-305 (NCT03777657) de BeiGene, un essai mondial de phase 3 randomisé en double aveugle contrôlé par placebo, visant à évaluer l’efficacité et la sécurité de TEVIMBRA en association avec la chimiothérapie en tant que traitement de première ligne pour les patients atteints d’un cancer G/GEJ avancé, non résécable ou métastatique. L’étude a recruté 997 patients dans des centres de recherche en Europe, en Amérique du Nord et en Asie-Pacifique. L’étude a atteint son critère d’évaluation principal et a démontré un bénéfice statistiquement significatif et cliniquement significatif en termes de survie globale (SG) avec une SG médiane de 15,0 mois pour les patients traités par TEVIMBRA en association avec la chimiothérapie choisie par l’investigateur, contre 12,9 mois pour les patients traités par placebo plus chimiothérapie (n=997 ; HR : 0,80 [IC à 95 % : 0,70, 0,92] ; P=0,0011), entraînant une réduction de 20 % du risque de décès. Dans la population PD-L1 ≥ 5 %, la SG médiane était de 16,4 mois pour TEVIMBRA plus chimiothérapie, contre 12,8 mois pour le bras placebo (HR : 0,71 [IC à 95 %, 0,58-0,86]), ce qui représente une réduction de 29 % du risque de décès.
La demande d’extension d’indication pour le traitement de première intention du cancer du sein est basée sur les résultats de l’étude RATIONALE-306 (NCT03783442) de BeiGene, une étude de phase 3 randomisée contrôlée par placebo en double aveugle et globale visant à évaluer l’efficacité et l’innocuité de TEVIMBRA en association avec la chimiothérapie comme traitement de première intention chez les patients atteints d’un cancer du sein non résécable, localement avancé, récidivant ou métastatique. L’étude a recruté 649 patients dans des centres de recherche en Europe, en Amérique du Nord et en Asie-Pacifique. L’étude a atteint son objectif principal, TEVIMBRA en première ligne en association avec la chimiothérapie apportant un bénéfice statistiquement significatif et cliniquement significatif en termes de SG par rapport au placebo plus chimiothérapie dans la population en intention de traiter. La SG médiane était de 17,2 mois pour TEVIMBRA en association avec la chimiothérapie contre 10,6 mois pour le placebo en association avec la chimiothérapie (HR : 0,66 [IC à 95 %, 0,54-0,80, valeur p unilatérale de < 0,0001]), soit une réduction de 34 % du risque de décès. La SG à trois ans dans la population PD-L1 ≥ 5 % a également été considérablement améliorée en faveur du bras TEVIMBRA (médiane de 19,1 mois contre 10,0 mois, respectivement ; HR : 0,62 [IC à 95 %, 0,49-0,79]), démontrant une réduction de 38 % du risque de décès.
Les données d’innocuité dans les applications comprenaient 1 534 patients qui ont reçu TEVIMBRA en monothérapie à la posologie approuvée, et 1 319 patients atteints de cancer G/GEJ, ESCC ou NSCLC qui ont reçu TEVIMBRA à la posologie approuvée (200 mg toutes les 3 semaines) en association avec diverses chimiothérapies. Les effets indésirables de grade 3 ou 4 les plus fréquents pour TEVIMBRA administré en association avec la chimiothérapie étaient la neutropénie, la thrombocytopénie, l’anémie, la fatigue, l’hypokaliémie, l’hyponatrémie, la pneumonie, la diminution de l’appétit, les éruptions cutanées, la lymphopénie, l’augmentation de l’alanine aminotransférase, l’augmentation de l’aspartate aminotransférase, la diarrhée, la pneumonite et l’hépatite.
TEVIMBRA est approuvé dans l’UE pour les patients éligibles atteints d’ESCC avancé ou métastatique après une chimiothérapie antérieure à base de platine et pour trois indications de cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) couvrant à la fois la première et la deuxième ligne.
À propos de l’adénocarcinome gastrique et de la jonction gastro-œsophagienne (G/GEJ)
Le cancer gastrique (de l’estomac) est le cinquième cancer le plus fréquent dans le monde et la cinquième cause de mortalité par cancer.1 Près d’un million de nouveaux patients ont été diagnostiqués avec un cancer gastrique en 2022, et 660 000 décès ont été signalés dans le monde. L’adénocarcinome de la jonction gastro-œsophagienne se produit à l’endroit où l’œsophage rejoint l’estomac, juste sous le diaphragme (la fine couche de muscles respiratoires située sous les poumons).2
À propos du carcinome épidermoïde de l’œsophage (ESCC)
Au niveau mondial, le cancer de l’œsophage (CE) est la sixième cause de décès liés au cancer, et le CSE est le sous-type histologique le plus courant, représentant près de 90 % des CE. On estime à 957 000 le nombre de nouveaux cas de CE en 2040, soit une augmentation de près de 60 % par rapport à 2020, ce qui souligne la nécessité de nouveaux traitements efficaces.3 Le CE est une maladie rapidement mortelle, et plus des deux tiers des patients ont une maladie avancée ou métastatique au moment du diagnostic, avec un taux de survie à cinq ans de moins de 6 % pour ceux qui ont des métastases à distance.4
À propos de TEVIMBRA (Tislelizumab)
TEVIMBRA est un anticorps monoclonal humanisé de type immunoglobuline G4 (IgG4) anti-protéine de mort cellulaire programmée 1 (PD-1), de conception unique, qui présente une grande affinité et une grande spécificité de liaison contre PD-1. Il est conçu pour minimiser la liaison aux récepteurs Fc-gamma (Fcγ) des macrophages, ce qui aide les cellules immunitaires de l’organisme à détecter et à combattre les tumeurs.
Informations de sécurité importantes
Le résumé européen des caractéristiques du produit (SmPC) de TEVIMBRA est disponible auprès de l’Agence européenne des médicaments.
Ces informations sont destinées à un public mondial. Les indications des produits varient selon les régions.
À propos de BeiGene
BeiGene est une société internationale d'oncologie dont la mission est de découvrir et de développer des traitements innovants plus abordables et plus accessibles pour les patients atteints de cancer dans le monde entier. Notre vaste portefeuille nous permet d'accélérer le développement de notre pipeline diversifié de nouveaux traitements grâce à nos capacités internes et à nos collaborations. Nous avons la volonté d'améliorer radicalement l'accès aux médicaments pour les dispenser à un plus grand nombre de patients qui en ont besoin. Notre équipe mondiale en pleine expansion compte plus de 10 000 collègues répartis sur les cinq continents. Pour en savoir plus sur BeiGene, veuillez consulter le site suivant www.beigene.com et suivez-nous sur LinkedIn, X (ex-Twitter), Facebook et Instagram.
Déclarations prospectives
Ce communiqué de presse contient des déclarations prospectives au sens du Private Securities Litigation Reform Act de 1995 et d’autres lois fédérales sur les valeurs mobilières, y compris des déclarations concernant le potentiel du tislelizumab à offrir de meilleurs résultats aux patients éligibles, ainsi que les plans, engagements, aspirations et objectifs de BeiGene sous la rubrique « À propos de BeiGene ». Les résultats réels peuvent différer matériellement de ceux indiqués dans les déclarations prospectives en raison de divers facteurs importants, y compris la capacité de BeiGene à démontrer l’efficacité et la sécurité de ses médicaments candidats ; les résultats cliniques de ses médicaments candidats, qui peuvent ne pas soutenir la poursuite du développement ou l’autorisation de mise sur le marché ; les actions des organismes de réglementation, qui peuvent affecter le lancement, le calendrier et le progrès des essais cliniques et l’autorisation de mise sur le marché ; la capacité de BeiGene à atteindre le succès commercial pour ses médicaments commercialisés et ses médicaments candidats, s’ils sont approuvés ; la capacité de BeiGene à obtenir et à maintenir la protection de la propriété intellectuelle pour ses médicaments et sa technologie ; la dépendance de BeiGene à l’égard de tiers pour le développement, la fabrication et la commercialisation de médicaments et d’autres services ; l’expérience limitée de BeiGene en matière d’obtention d’autorisations réglementaires et de commercialisation de produits pharmaceutiques et sa capacité à obtenir des fonds supplémentaires pour ses opérations et à achever le développement de ses médicaments candidats et à atteindre et maintenir la rentabilité ; et les risques plus amplement décrits dans la section intitulée « Facteurs de risque » du dernier rapport trimestriel de BeiGene sur formulaire 10-Q, ainsi que les discussions sur les risques potentiels, les incertitudes et d’autres facteurs importants dans les documents déposés ultérieurement par BeiGene auprès de la U.S. Securities and Exchange Commission. Toutes les informations contenues dans le présent communiqué de presse sont à jour et BeiGene ne s’engage pas à mettre à jour ces informations, sauf si la loi l’exige.
1 Ferlay J, Ervik M, Lam F, Laversanne M, Colombet M, Mery L, Piñeros M, Znaor A, Soerjomataram I, Bray F (2020). Global Cancer Observatory: Cancer Today. Lyon, France: International Agency for Research on Cancer. Disponible sur : https://gco.iarc.who.int/today. Consulté le 9 février 2024.
2 American Cancer Society. What Is Stomach Cancer? https://www.cancer.org/cancer/types/stomach-cancer/about/what-is-stomach-cancer.html.
3 Morgan E, et al. The Global Landscape of Esophageal Squamous Cell Carcinoma and Esophageal Adenocarcinoma Incidence and Mortality in 2020 and Projections to 2040: New Estimates From GLOBOCAN 2020. Gastroenterology. 2022 Sep;163(3):649-658.e2. doi: 10.1053/j.gastro.2022.05.054. Epub 2022 Jun 4. PMID: 35671803.
4 National Cancer Institute. Cancer stat facts: esophageal cancer. https://seer.cancer.gov/statfacts/html/esoph.html.
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