アトランタ--(BUSINESS WIRE)--（ビジネスワイヤ） -- 呼吸器疾患および炎症性疾患患者の傷害と炎症のサイクルを断ち切るため、新たなタイプの生物製剤を開発中のバイオ医薬品会社であるエアウェイ・セラピューティクス（エアウェイ）は、ゼルパルチド アルファ（rhSP-D）の多国間第3相臨床試験を2024年12月に開始することを発表しました。これは、早産児における気管支肺異形成（BPD）の予防と、それに伴う肺の損傷を最小限に抑えることを目的としています。
全世界で250万人もの超早産児が、人工呼吸器や酸素供給による肺損傷によりBPDを発症するリスクにさらされています。BPDは、成長や発達上の問題だけでなく、喘息や肺炎といった生涯にわたる合併症を引き起こすおそれがあります。
この極めて重要な臨床試験はイタリアとスペインで始まり、2025年にはさらに他の国々にも拡大される予定です。無作為化二重盲検並行群間試験において、生後23週目から28週未満で生まれた新生児316人が登録され、BPDの予防または重症度の軽減における標準治療にゼルパルチド アルファ（気管内投与）を追加した場合の有効性が評価されます。
エアウェイ・セラピューティクス会長兼最高経営責任者（CEO）兼最高医療責任者のマーク・ザルツバーグは、「この第III相臨床試験の承認は、米国と欧州で行われた無作為化盲検第1b相試験の成功に基づくもので、この試験では用量制限毒性は検出されず、有効性の兆候が観察されました。ゼルプルタイド アルファは、衰弱性の肺疾患であるBPDから赤ちゃんを守る最初の予防療法となるでしょう」と述べています。
ザルツバーグはさらに、「当社の画期的な臨床試験に参加していただいたこれらの幼い患者さんの親御さんに感謝するとともに、未熟児で生まれた赤ちゃんたちの健康上のアウトカムをさらに改善することを楽しみにしており、新たなソリューションを必要とする分野で大きな進歩となることを期待しています」と述べています。
これらの超早産児は、肺にSP-Dと呼ばれる重要なタンパク質が欠けています。SP-Dは、免疫反応を調節しながら炎症や感染を軽減する肺の免疫防御に不可欠です。エアウェイ・セラピューティクスは、乳児の肺を保護するための代替療法として開発されたヒトSP-Dの唯一の組み換えバージョンであるゼルパルタイド アルファを開発しました。
主任研究者のダニエレ・デ・ルーカ教授とマキシモ・ヴェント教授は、「私たちはBPD予防のためのゼルパルタイド アルファの開発に取り組むことができて、とても光栄に思います。新生児学界は、科学的に十分に裏付けられたBPDに対するこの新たな治療法に大きな期待を抱いています」と述べています。
ゼルパルチド アルファは、米国とヨーロッパで希少疾病用医薬品の指定を取得しています。BPDを予防するための世界市場規模は年間50億ドルを超えると推定されています。
エアウェイ・セラピューティクスについて
エアウェイ・セラピューティクスは、最も脆弱な患者における呼吸器疾患および炎症性疾患による傷害と炎症のサイクルを断ち切るため、新たなタイプの生物製剤を開発しているバイオ医薬品会社です。同社は、免疫応答を調節しつつ体内の炎症と感染を軽減する新たな組換えヒトタンパク質hSP-Dであるゼルプルタイド アルファの開発を進めています。ゼルパルチド アルファは、超早産児のBPDの予防および人工呼吸器を使用する新型コロナウイルス/CAP重篤患者の治療を目的として同社が開発中の製品です。
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