HEIDELBERG, Allemagne & CAMBRIDGE, Mass. & CLERMONT-FERRAND, France--(BUSINESS WIRE)--Novaliq, société biopharmaceutique spécialisée dans les traitements oculaires de première et de meilleure qualité basés sur la technologie unique sans eau EyeSol®, et les laboratoires Théa (Théa), premier groupe indépendant de soins ophtalmologiques en Europe, annoncent l'approbation par la Commission européenne de Vevizye® (ciclosporine 0,1 % en collyre) en Europe et la conclusion d'un partenariat dans le cadre duquel Théa a acquis les droits de commercialisation du produit en Europe et dans certains pays du Moyen-Orient et de l'Afrique du Nord (MENA).
Vevizye® est basé sur la technologie brevetée EyeSol® de Novaliq et est la seule solution de ciclosporine 0,1% en collyre dépourvue d'eau et approuvée dans l'Union européenne pour le traitement de la sécheresse oculaire modérée à sévère (kératoconjonctivite sèche) chez les patients adultes qui ne s'est pas améliorée malgré un traitement avec des substituts lacrymaux.
« Notre partenariat avec Novaliq souligne notre volonté d'offrir des traitements innovants à tous les patients », a déclaré Jean-Frédéric Chibret, président du Groupe Théa. « Nous sommes impatients de lancer Vevizye® pour compléter notre gamme de traitements non conservés pour la sécheresse oculaire, une maladie qui a un impact considérable sur la qualité de vie de nombreux patients. »
La sécheresse oculaire est l'une des affections de la surface oculaire les plus courantes, touchant environ 15 millions de patients diagnostiqués dans les cinq plus grands pays européens(1) et elle est difficile à traiter(2). En Europe, il existe un besoin de traitements de prescription supplémentaires destinés aux adultes affectés par une sécheresse oculaire modérée à sévère.
« Nous sommes ravis de nous associer à Théa, le premier laboratoire pharmaceutique ophtalmologique d'Europe, pour proposer Vevizye® aux patients. L'accent mis par Théa sur l'innovation, ses ressources commerciales de premier plan et ses solides antécédents en Europe en font le partenaire idéal pour Novaliq », a déclaré Christian Roesky, Ph.D., président-directeur général de Novaliq.
À propos des études cliniques ESSENCE 1(3) et ESSENCE 2(4)
L'efficacité de Vevizye® pour le traitement de la sécheresse oculaire a été démontrée par deux études randomisées, multicentriques, à double insu, contrôlées par véhicule (ESSENCE-1(3) et ESSENCE-2(4)).
Le changement par rapport au score de base de la coloration totale à la fluorescéine cornéenne (tCFS) au jour 29 était le critère d'évaluation principal dans les deux essais. Au 29e jour, une réduction statistiquement importante du tCFS en faveur de Vevizye® a été observée dans les deux études. Jusqu'à 71,6 % des patients ont répondu en quatre semaines avec une amélioration clinique de la coloration totale à la fluorescéine cornéenne. Tous les autres critères secondaires clés liés aux signes de la surface oculaire (tCFS au jour 15, coloration conjonctivale au jour 29 et coloration centrale de la cornée au jour 29) ont montré des effets statistiquement significatifs en faveur de Vevizye® dans les deux études. Une amélioration constante sous traitement, à la fois des signes et des symptômes de la sécheresse oculaire, a été constatée sur une période allant jusqu'à 56 semaines.(5)
À propos de VEVIZYE®
Le produit a été approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis en mai 2023 sous le nom de VEVYE®.
Dans l'Union européenne (UE), l'éligibilité à la procédure centralisée en vertu de l'article 3(2)(b) du règlement (CE) n° 726/2004 était fondée sur « l'intérêt des patients ». Vevizye® est indiqué pour le traitement de la sécheresse oculaire modérée à sévère (kératoconjonctivite sèche) chez les patients adultes, qui n'ont pas connu d’amélioration malgré un traitement par substituts lacrymaux. Vevizye® est approuvé dans les 27 États membres de l'UE.
Le résumé complet des caractéristiques du produit pour Vevizye® en Europe est disponible sur le site Web de l'EMA à l'adresse www.ema.europa.eu . Au moment de la publication de ce communiqué de presse, les RCP complets n'ont pas encore été publiés en ligne.
Des demandes réglementaires supplémentaires sont en cours d'examen dans plusieurs pays, notamment la Chine, l'Australie et la Nouvelle-Zélande.
À propos de Novaliq
Novaliq est une entreprise biopharmaceutique privée spécialisée dans le développement de thérapies oculaires de première et meilleure classe. Novaliq a développé EyeSol®, une nouvelle catégorie de médicaments topiques pour les yeux sans eau. Deux produits médicaux EyeSol® approuvés par la FDA pour la sécheresse oculaire – Miebo® et Vevye® - sont sur le marché aux États-Unis et commencent à révolutionner les soins aux patients. Le pipeline de R&D de Novaliq offre de nombreuses opportunités de développement en ophtalmologie et en thérapies rétiniennes. Novaliq est basé à Heidelberg, en Allemagne, et possède un bureau à Cambridge, MA, aux États-Unis. L'actionnaire unique à long terme est dievini Hopp BioTech holding GmbH & Co. KG, un investisseur actif dans les entreprises des sciences de la vie et de la santé. Pour de plus amples informations, rendez-vous sur www.novaliq.com.
À propos des laboratoires Théa
Théa est la première entreprise pharmaceutique indépendante européenne spécialisée dans la recherche, le développement et la commercialisation de produits pour les soins des yeux. Basée à Clermont-Ferrand, en France, cette entreprise familiale comprend plus de 2 000 collaborateurs et s'est développée en ouvrant plus de 35 filiales et bureaux en Europe, en Afrique du Nord, en Amérique du Nord et du Sud, et au Moyen-Orient. Ses produits sont disponibles dans 75 pays. En 2023, le chiffre d'affaires de Théa a atteint 923 millions d'euros. Pour en savoir plus, rendez-vous sur www.laboratoires-thea.com.
Recommandations de lecture
- Global Data. Dry Eye Syndrome: Seven-Market Drug Forecast and Market Analysis Update | Décembre 2022
- Jones et al. TFOS DEWSII Management and Therapy Report. The Ocular Surface. 2017; 15 (3): 575-628
- Sheppard et al. A Water-free 0.1% Cyclosporine A Solution for Treatment of Dry Eye Disease: Results of the Randomized Phase 2B/3 ESSENCE Study. Cornea. 2021 Oct 1;40(10):1290-1297
- Akpek et al. Efficacy and Safety of a Water-Free Topical Cyclosporine, 0.1%, Solution for the Treatment of Moderate to Severe Dry Eye Disease The ESSENCE-2 Randomized Clinical Trial. JAMA Ophthalmology. 2023; 141(5):459-466
- Wirta et. al. Long-Term Safety and Efficacy of a Water-Free Cyclosporine 0.1% Ophthalmic Solution for Treatment of Dry Eye Disease: ESSENCE-2 OLE. Cornea. 2024 May 21.
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