HEIDELBERG, Deutschland & CAMBRIDGE, Mass. & CLERMONT-FERRAND, Frankreich--(BUSINESS WIRE)--Novaliq, ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf erste und beste Augentherapeutika konzentriert, die auf der einzigartigen wasserfreien EyeSol®-Technologie basieren, und Laboratoires Théa (Théa), der führende unabhängige Konzern auf dem Gebiet der Augenheilkunde in Europa, verkünden die Zulassung durch die Europäische Kommission von Vevizye® (0,1%ige Ciclosporin-Augentropfenlösung) in Europa und die Begründung einer Partnerschaft, in deren Rahmen Théa die Rechte erworben hat, das Produkt in Europa und in ausgewählten Ländern im Nahen Osten und in Nordafrika (MENA) zu kommerzialisieren.
Vevizye® basiert auf der proprietären EyeSol®-Technologie von Novaliq und ist die einzige wasserfreie, 0,1%ige Ciclosporin-Augentropfenlösung, die in der Europäischen Union zur Behandlung mittelschwerer bis schwerer Fälle des Trockenes-Auge-Syndrom (Keratoconjunctivitis sicca) bei erwachsenen Patienten zugelassen ist, deren Erkrankung sich trotz Behandlung mit Tränenersatzmitteln nicht gebessert hat.
„Unsere Partnerschaft mit Novaliq betont unseren Einsatz für die Bereitstellung innovativer Behandlungsmöglichkeiten für alle Patienten“, sagte Jean-Frédéric Chibret, President der Théa Group. „Wir freuen uns darauf, Vevizye® zur Ergänzung unseres Sortiments an Behandlungsmöglichkeiten ohne Konservierungsstoffe für das Trockenes-Auge-Syndrom einzuführen, einer Erkrankung, die die Lebensqualität vieler Patienten deutlich beeinträchtigt.“
Das Trockenes-Auge-Syndrom (Dry Eye Disease, DED) ist eine der häufigsten Erkrankungen der Augenoberfläche, von der in den fünf größten europäischen Ländern etwa 15 Millionen Patienten betroffen sind (1) und die schwer zu behandeln ist (2). In Europa besteht ein Bedarf an zusätzlichen verschreibungspflichtigen Behandlungen für Erwachsene mit mittelschwerem bis schwererem Trockenes-Auge-Syndrom.
„Wir sind begeistert über die Partnerschaft mit Théa, dem führenden Pharmakonzern auf dem Gebiet der Augenheilkunde in Europa, um Vevizye® Patienten zur Verfügung stellen zu können. Durch den Schwerpunkt von Théa auf Innovation, die führenden kommerziellen Fähigkeiten des Unternehmens und seine starke Erfolgsbilanz in Europa ist es der perfekte Partner für Novaliq“, sagte Christian Roesky, Ph.D., Chief Executive Officer Novaliq.
Über die klinischen Studien ESSENCE 1 (3) und ESSENCE 2 (4)
Die Wirksamkeit von Vevizye® zur Behandlung des Trockenes-Auge-Syndrom wurde durch zwei randomisierte, multizentrische, doppelblinde, vehikelkontrollierte Studien (ESSENCE-1 (3) und ESSENCE-2 (4) ) bewiesen.
Die Veränderung der gesamten Hornhaut-Fluorescein-Färbung (Total Corneal Fluorescein Staining, tCFS) an Tag 29 war der primäre Endpunkt beider Studien. An Tag 29 wurde in beiden Studien eine statistisch relevante Reduzierung der tCFS beobachtet, die für Vevizye® spricht. Bis zu 71,6 % der Patienten reagierten innerhalb von vier Wochen mit einer klinischen Verbesserung der gesamten Hornhaut-Fluorescein-Färbung. Alle anderen wichtigen sekundären Endpunkte für Anzeichen auf der Augenoberfläche (tCFS an Tag 15, Verfärbung der Bindehaut an Tag 29 und zentrale Hornhaut-Färbung an Tag 29) zeigten in beiden Studien statistisch relevante Auswirkungen zugunsten Vevizye®. Über einen Zeitraum von 56 Wochen wurde unter der Therapie eine kontinuierliche Verbesserung im Hinblick auf Anzeichen und Symptome des DED nachgewiesen. (5)
Über VEVIZYE®
Das Produkt wurde im Mai 2023 von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) als VEVYE® zugelassen.
In der Europäischen Union (EU) basierte die Berechtigung für das zentralisierte Verfahren gemäß Artikel 3(2)(b) der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 auf dem Interesse der Patienten. Vevizye® ist zur Behandlung mittelschwerer bis schwerer Fälle des Trockenes-Auge-Syndrom (Keratoconjunctivitis sicca) bei erwachsenen Patienten angezeigt, deren Erkrankung sich trotz Behandlung mit Tränenersatzmitteln nicht gebessert hat. Vevizye® ist in allen 27-EU-Mitgliedstaaten zugelassen.
Die vollständige europäische Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels für Vevizye® finden Sie auf der EMA-Website unter www.ema.europa.eu . Zum Zeitpunkt der Veröffentlichung dieser Pressemitteilung war die vollständige Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels noch nicht im Internet veröffentlicht.
Zusätzliche Zulassungsanträge werden derzeit in verschiedenen Ländern geprüft, darunter China, Australien und Neuseeland.
Über Novaliq
Novaliq ist ein privates biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entwicklung von First- und Best-in-Class-Augentherapeutika konzentriert. Novaliq hat EyeSol® entwickelt, eine neuartige Wirkstoffkategorie von wasserfreien topischen Augenmedikamenten. Zwei von der FDA zugelassene EyeSol®-Arzneimittel zur Behandlung des Trockenen-Auge-Syndroms – Miebo® und Vevye® – sind in den USA auf dem Markt und beginnen, die Patientenversorgung zu revolutionieren. Die F&E-Pipeline von Novaliq bietet zahlreiche Entwicklungsmöglichkeiten in den Bereichen Ophthalmologie und Retina-Therapien. Novaliq hat seinen Hauptsitz in Heidelberg, Deutschland, und ein Büro in Cambridge, MA, USA. Langfristiger Anteilseigner ist die dievini Hopp BioTech holding GmbH & Co. KG, ein aktiver Investor in Unternehmen der Lebens- und Gesundheitswissenschaften. Mehr darüber auf www.novaliq.com.
Über Laboratoires Théa
Laboratoires Théa ist der führende unabhängige Pharmakonzern auf dem Gebiet der Forschung, Entwicklung und Kommerzialisierung von Augenheilkundeprodukten in Europa. Das Familienunternehmen mit Sitz in Clermont-Ferrand, Frankreich, beschäftigt mehr als 2.000 Mitarbeitende und besitzt mehr als 35 Tochterfirmen und Büros in Europa, Nordafrika, Nord- und Südamerika und dem Nahen Osten. Seine Produkte sind in 75 Ländern erhältlich. Im Jahr 2023 erzielte Théa einen Umsatz von 923 Millionen Euro. Mehr erfahren Sie unter www.laboratoires-thea.com.
Empfohlene Lektüre
- Globale Daten. Trockenes-Auge-Syndrom: Sieben-Märkte-Prognose und Marktanalyse-Update | Dezember 2022
- Jones et al. TFOS DEWSII Management and Therapy Report. The Ocular Surface. 2017; 15 (3): 575-628
- Sheppard et al. A Water-free 0.1% Cyclosporine A Solution for Treatment of Dry Eye Disease: Results of the Randomized Phase 2B/3 ESSENCE Study. Cornea. 1. Okt. 2021;40(10):1290-1297
- Akpek et al. Efficacy and Safety of a Water-Free Topical Cyclosporine, 0.1%, Solution for the Treatment of Moderate to Severe Dry Eye Disease The ESSENCE-2 Randomized Clinical Trial. JAMA Ophthalmology. 2023; 141(5):459-466
- Wirta et. al. Long-Term Safety and Efficacy of a Water-Free Cyclosporine 0.1% Ophthalmic Solution for Treatment of Dry Eye Disease: ESSENCE-2 OLE. Cornea. 21. Mai 2024.
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