SHANGHÁI (China) y JERSEY CITY (Nueva Jersey)--(BUSINESS WIRE)--Shanghai Henlius Biotech, Inc. (2696.HK) y Organon (NYSE: OGN) anunciaron que el ensayo clínico comparativo de fase 3 para el biosimilar en investigación Perjeta® (pertuzumab) HLX11 cumplió el criterio de valoración principal. En 2022, Henlius firmó un acuerdo de licencia y suministro con Organon para los derechos exclusivos de comercialización de dos candidatos a biosimilares, incluido HLX11. Según el acuerdo, se otorga a Organon los derechos de comercialización mundial del producto, excepto en China.
El estudio clínico de fase 3 multicéntrico, aleatorizado, con doble enmascaramiento y controlado en paralelo (NCT05346224) tenía como objetivo comparar la eficacia y la seguridad de HLX11 con Perjeta® (pertuzumab) de referencia como terapia neoadyuvante en pacientes con cáncer de mama HER2-positivo, HR-negativo temprano o localmente avanzado como parte de un régimen de tratamiento completo. Las pacientes elegibles fueron aleatorizadas 1:1 para recibir HLX11 o Perjeta® (pertuzumab) de referencia en combinación con trastuzumab y docetaxel cada tres semanas durante cuatro ciclos. El criterio de valoración principal de este estudio fue la tasa de respuesta patológica completa total (tpCR) evaluada por el Comité de Revisión Independiente (IRC). Los criterios de valoración secundarios que se están analizando actualmente incluyen la tasa de tpCR evaluada por los investigadores, la tasa de respuesta patológica completa de la mama (bpCR), la tasa de respuesta objetiva (ORR), la supervivencia sin complicaciones (EFS), la supervivencia sin enfermedad (DFS), la seguridad, la farmacocinética y la inmunogenicidad. Se cumplió el criterio de valoración principal de este estudio.
Pertuzumab ha sido aprobado en varios países y regiones en combinación con trastuzumab y quimioterapia para el tratamiento neoadyuvante, de primera línea y adyuvante de determinados tipos de cáncer de mama HER2-positivo avanzado.
Acerca de Henlius
Henlius (2696.HK) es una empresa biofarmacéutica global cuya visión es la de ofrecer medicamentos biológicos de alta calidad, asequibles e innovadores para pacientes de todo el mundo, centrándose en la oncología, las enfermedades autoinmunes y las enfermedades oftálmicas. Hasta la fecha, 6 de sus productos han sido lanzados en China, 3 han sido aprobados para su comercialización en mercados extranjeros, 24 indicaciones están aprobadas en todo el mundo, y 3 solicitudes de comercialización han sido aceptadas para su revisión en China y la Unión Europea, respectivamente. Desde su creación en 2010, Henlius ha desarrollado una plataforma biofarmacéutica integrada con capacidades básicas de alta eficiencia e innovación a lo largo de todo el ciclo de vida del producto, lo que incluye I+D, fabricación y comercialización. Ha establecido un centro de innovación global e instalaciones de fabricación comercial con sede en Shanghái certificadas por las buenas prácticas de fabricación (GMP) de China, la UE y EE. UU.
Henlius ha creado de forma proactiva una cartera de productos diversificada y de alta calidad que abarca más de 50 moléculas y ha seguido explorando terapias combinadas inmunooncológicas con su anticuerpo monoclonal HANSIZHUANG (mAb anti-PD-1) como eje central. Además de los productos lanzados HANLIKANG (rituximab), el primer biosimilar desarrollado en China, HANQUYOU (trastuzumab, nombre comercial: HERCESSI™ en EE. UU., Zercepac® en Europa), un mAb biosimilar desarrollado en China y aprobado en China, Europa y EE. UU., HANDAYUAN (adalimumab), HANBEITAI (bevacizumab) y HANNAIJIA (neratinib), el producto innovador HANSIZHUANG ha sido aprobado por el NMPA para el tratamiento de tumores sólidos MSI-H, el cáncer de pulmón escamoso no microcítico (sqNSCLC), el cáncer de pulmón microcítico en estadios avanzados (ES-SCLC) y el carcinoma esofágico de células escamosas (ESCC), lo que lo convierte en el primer mAb anti-PD-1 del mundo para el tratamiento de primera línea del cáncer de pulmón microcítico (SCLC). Además, Henlius ha llevado a cabo más de 30 estudios clínicos para 16 productos, ampliando su presencia tanto en los principales mercados como en los emergentes.
Acerca de Organon
Organon es una empresa mundial de atención médica creada para mejorar la salud de las mujeres a lo largo de toda su vida. Organon ofrece más de 60 medicamentos y productos para la salud de la mujer, además de un creciente negocio de biosimilares y una amplia franquicia de medicamentos consolidados en diversas áreas terapéuticas. Los productos actuales de Organon generan importantes flujos de caja que respaldan las inversiones en innovación y las futuras oportunidades de crecimiento en salud de la mujer y biosimilares. Además, Organon persigue oportunidades de colaboración con innovadores del sector biofarmacéutico que buscan comercializar sus productos aprovechando su escala y presencia en mercados internacionales de rápido crecimiento.
Organon tiene presencia mundial con una escala y un alcance geográfico significativos, capacidades comerciales de primera clase y aproximadamente 10.000 empleados con sede en Jersey City, Nueva Jersey.
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Advertencia sobre las declaraciones prospectivas
Algunas de las afirmaciones y declaraciones contenidas en el presente comunicado de prensa son “declaraciones prospectivas” en el sentido de las disposiciones de puerto seguro de la Ley de Reforma de Litigios sobre Valores Privados de Estados Unidos de 1995, incluidas, entre otras, las declaraciones sobre expectativas relativas a los planes de negocio de Organon y Henlius. Las declaraciones prospectivas pueden identificarse con términos como “persiguiendo”, “oportunidades”, “visión”, “hará” o términos de significado similar. Estas afirmaciones se basan en las creencias y expectativas actuales de la dirección y están sujetas a importantes riesgos e incertidumbres. En caso de que las suposiciones subyacentes resulten inexactas o se materialicen los riesgos o incertidumbres, los resultados reales pueden diferir de forma sustancial de los establecidos en las declaraciones prospectivas. Los factores que podrían hacer que los resultados difirieran en gran medida de los descritos en las declaraciones prospectivas pueden consultarse en los documentos presentados por Organon ante la Comisión de Bolsa y Valores de EE. UU. (Securities and Exchange Commission, SEC), incluido el Informe Anual más reciente de Organon en el Formulario 10-K y los documentos presentados posteriormente ante la SEC, disponibles en el sitio web de la SEC (www.sec.gov).
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