SHANGHAI, Chine et JERSEY CITY, New Jersey--(BUSINESS WIRE)--Shanghai Henlius Biotech, Inc. (2696.HK) et Organon (NYSE : OGN) ont annoncé que l'étude clinique comparative de phase 3 pour le biosimilaire HLX11 expérimental du Perjeta® (pertuzumab) a atteint son critère principal d'évaluation. En 2022, Henlius a conclu un accord de licence et de fourniture avec Organon pour les droits de commercialisation exclusifs de deux candidats biosimilaires, dont HLX11. L'accord octroie les droits de commercialisation mondiale du produit, à l'exception de la Chine, à Organon.
L’étude clinique de phase 3 multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée en parallèle (NCT05346224) visait à comparer l’efficacité et l’innocuité de HLX11 avec la référence Perjeta® (pertuzumab) en tant que traitement néoadjuvant chez des patientes atteintes d’un cancer du sein HER2 positif, HR négatif précoce ou localement avancé dans le cadre d’un schéma thérapeutique complet. Les patientes éligibles ont été randomisées 1:1 pour recevoir soit HLX11 ou la référence Perjeta® (pertuzumab) en association avec le trastuzumab et le docétaxel toutes les trois semaines pendant quatre cycles. Le critère d'évaluation principal de cette étude était le taux total de réponse pathologique complète (tpCR) évalué par un comité d'examen indépendant. Les critères secondaires actuellement analysés comprenaient le taux de tpCR évalué par les chercheurs, le taux de réponse complète pathologique du sein, le taux de réponse objective, la survie sans événement, la survie sans maladie, l'innocuité, la pharmacocinétique et l'immunogénicité. Le critère principal d'évaluation de cette étude a été atteint.
Le pertuzumab a été approuvé dans divers pays et régions en association avec le trastuzumab et la chimiothérapie pour le traitement néoadjuvant, de première intention et adjuvant de certains cancers du sein HER2 positifs avancés.
À propos d’Henlius
Henlius (2696.HK) est une société biopharmaceutique internationale dont l'objectif est d'offrir des médicaments biologiques de haute qualité, abordables et innovants aux patients du monde entier, en particulier dans les domaines de l'oncologie, des maladies auto-immunes et des maladies ophtalmiques. À ce jour, six produits ont été lancés en Chine, trois ont été approuvés pour la mise sur les marchés étrangers, 24 indications sont approuvées dans le monde entier et trois demandes de mise sur le marché ont été acceptées pour examen respectivement en Chine et dans l'UE. Depuis sa création en 2010, Henlius a construit une plateforme biopharmaceutique intégrée avec des fonctionnalités essentielles telles qu'une efficacité élevée et une innovation couvrant l'ensemble du cycle de vie du produit, y compris la R&D, la fabrication et la mise sur le marché. Henlius a mis en place des centres d'innovation mondiaux et des sites de production basés à Shanghai certifiés par les BPF de la Chine, de l'UE et des États-Unis.
Henlius a construit de manière proactive un portefeuille de produits diversifiés et qualitatifs couvrant plus de 50 molécules et a continué d'explorer les thérapies combinées en immuno-oncologie avec son produit phare HANSIZHUANG (anticorps monoclonal anti-PD-1). Outre les produits lancés, HANLIKANG (rituximab), le premier biosimilaire développé en Chine, HANQUYOU (trastuzumab, nom commercial : HERCESSI™ aux États-Unis, Zercepac® en Europe), un biosimilaire d'anticorps monoclonal développé en Chine et approuvé en Chine, en Europe et aux États-Unis, HANDAYUAN (adalimumab), HANBEITAI (bevacizumab) et HANNAIJIA (neratinib), le produit innovant HANSIZHUANG a été approuvé par la NMPA pour le traitement des tumeurs solides de type MSI-H, du cancer du poumon squameux non à petites cellules, du cancer du poumon à petites cellules à stade étendu et du carcinome épidermoïde œsophagien, ce qui en fait le premier anticorps monoclonal anti-PD-1 au monde pour le traitement de première ligne du cancer du poumon à petites cellules. En outre, Henlius a mené plus de 30 essais cliniques pour 16 produits, élargissant ainsi sa présence sur les principaux marchés ainsi que sur les marchés émergents.
À propos d´Organon
Organon est une société mondiale de soins de santé dédiée à l’amélioration de la santé des femmes tout au long de leur vie. Organon possède un portefeuille contenant plus de 60 médicaments et produits pour la santé des femmes. Par ailleurs, Organon élargit son activité de biosimilaires et dispose d’une large franchise de médicaments établis dans toute une gamme de domaines thérapeutiques. Les produits existants d’Organon génèrent des flux de trésorerie solides qui soutiennent les investissements dans l’innovation et les opportunités de croissance futures dans le domaine de la santé des femmes et des biosimilaires. En outre, Organon recherche des opportunités de collaboration avec des innovateurs biopharmaceutiques désireux de commercialiser leurs produits en tirant parti de l’envergure et de la présence de la Société sur des marchés internationaux à croissance rapide.
Présent dans le monde entier, Organon dispose d’une vaste portée géographique et emploie environ 10 000 personnes. Son siège social est situé à Jersey City, dans le New Jersey.
Pour plus d'informations, visitez le site http://www.organon.com et suivez-nous sur LinkedIn, Instagram, X (anciennement Twitter) et Facebook.
Mise en garde concernant les déclarations prospectives
Certaines déclarations et informations contenues dans ce communiqué de presse sont des déclarations prospectives au sens des dispositions de la sphère de sécurité du Private Securities Litigation Reform Act de 1995, y compris, mais sans s'y limiter, les déclarations concernant les plans d'affaires d'Organon et d'Henlius. Les déclarations prospectives peuvent être identifiées par des mots tels que « poursuivre », « opportunités », « vision », les conjugaisons au futur ou des mots de signification similaire. Ces déclarations sont fondées sur les convictions et les attentes actuelles de la direction et sont soumises à d'importants risques et incertitudes. Si les hypothèses sous-jacentes s'avèrent inexactes ou si des risques ou des incertitudes se concrétisent, les résultats réels peuvent différer sensiblement de ceux énoncés dans les déclarations prospectives. Les facteurs susceptibles de provoquer un écart sensible entre les résultats réels et ceux décrits dans les déclarations prospectives figurent dans les documents déposés par Organon auprès de la Securities and Exchange Commission (« SEC »), y compris le dernier rapport annuel d’Organon sur le formulaire 10-K et les documents ultérieurs déposés auprès de la SEC, disponibles sur le site internet de la SEC (www.sec.gov).
Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.
