MALVERN, Pa. & TOKYO--(BUSINESS WIRE)--Fujirebio dépose un dossier réglementaire auprès de la FDA pour le test de diagnostic in vitro Lumipulse® G pTau 217/β-Amyloid 1-42 Plasma Ratio comme aide à l'identification des patients ayant une pathologie amyloïde associée à la maladie d'Alzheimer
Fujirebio a annoncé aujourd'hui que sa filiale en propriété exclusive Fujirebio Diagnostics, Inc. a déposé auprès de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis la demande d'homologation de son test de diagnostic in vitro Lumipulse ® G pTau 217/β-Amyloid 1-42 Plasma Ratio . Le nouveau test plasmatique devrait être le premier test de diagnostic in vitro à base de sang disponible dans le commerce aux États-Unis pour faciliter la détection de la maladie d'Alzheimer.
Le Lumipulse G pTau 217/β-Amyloid 1-42 Plasma Ratio, qui a reçu le Breakthrough Device Designation de la FDA, est un test IVD utilisant les concentrations mesurables de pTau 217 et de β-Amyloid 1-42 trouvées dans le plasma humain. Le test combine ces concentrations en un rapport numérique pTau 217/β-Amyloid 1-42 pour identifier les patients porteurs d'une pathologie amyloïde associée à la maladie d'Alzheimer. On pense que la pathologie de la plaque névritique β-amyloïde dans le cerveau contribue à la perte des fonctions cognitives qui caractérise la maladie d'Alzheimer.
La maladie d'Alzheimer est une affection dévastatrice qui touche plus de 6 millions d'Américains et constitue l'une des principales causes d'invalidité et de décès. L'accès à des outils de diagnostic fiables est actuellement limité. Le diagnostic fait appel à diverses mesures subjectives et à des procédures coûteuses ou invasives, telles que la tomographie par émission de positons (TEP) de l'amyloïde et les analyses du liquide céphalo-rachidien (LCR). En conséquence, de nombreux patients ne sont diagnostiqués qu'à un stade avancé de la maladie, ce qui limite les avantages des options thérapeutiques disponibles.
Le test Lumipulse pTau 217/β-Amyloid 1-42 Plasma Ratio utilise le système d'instrumentation Lumipulse G1200 entièrement automatisé de Fujirebio, qui est très répandu dans les laboratoires cliniques à travers les États-Unis. Le nouveau test de ratio complète le Lumipulse G β-Amyloid Ratio (1-42/1-40), dont l'utilisation dans le LCR a été autorisée par la FDA en mai 2022.
« Le manque de diagnostics efficaces et accessibles pour la maladie d'Alzheimer (AD) contribue à son diagnostic tardif et à un traitement inadéquat », déclare Monte Wiltse, président et PDG de Fujirebio Diagnostics, Inc. « Nous avons conçu notre test Lumipulse G pTau 217/β-Amyloid 1-42 Plasma Ratio pour aider les médecins et les patients présentant des signes et symptômes de déclin cognitif à obtenir un diagnostic de la maladie d'Alzheimer beaucoup plus tôt, lorsque les interventions sont plus efficaces. Un diagnostic précoce et précis facilitera également le développement de nouvelles thérapies médicamenteuses, qui sont urgemment nécessaires alors que la prévalence de la maladie d'Alzheimer augmente avec une population mondiale vieillissant rapidement. Dans le cadre de notre engagement mondial à améliorer le diagnostic et le traitement de la maladie d'Alzheimer, Fujirebio développe des tests supplémentaires, qui augmenteront la disponibilité des outils diagnostiques et élargiront la base pour un traitement précoce et plus efficace. »
À propos de Fujirebio
Fujirebio, qui faite partie de H.U. Group Holdings Inc., est un leader mondial dans le domaine des diagnostics in vitro (DIV) de haute qualité. La société cumule plus de 50 années d’expérience dans la conception, le développement, la production et la commercialisation à l’échelle mondiale de produits de DIV robustes.
Fujirebio a été la première entreprise à développer et mettre sur le marché des biomarqueurs CSF sous la marque Innogenetics il y a plus de 25 ans. Fujirebio reste la seule entreprise à proposer une gamme aussi complète d'analyses manuelles et entièrement automatisées des maladies neurodégénératives et s'associe régulièrement à des organisations et à des experts cliniques du monde entier pour développer de nouvelles voies pour des outils de diagnostic neurodégénératif plus précoces, plus faciles et plus complets. De plus amples informations sont disponibles sur www.fujirebio.com/alzheimer.
À propos de Fujirebio Diagnostics, Inc.
Fujirebio Diagnostics, filiale entièrement détenue par Fujirebio Holdings, Inc. est la plus grande société de diagnostic du cancer et le leader de l'industrie dans le domaine des tests de biomarqueurs du cancer. Il y a plus de 25 ans, la société a lancé le test CA125, le premier biomarqueur du cancer de l'ovaire approuvé par la FDA. Fujirebio Diagnostics est spécialisée dans le développement clinique, la fabrication et la commercialisation de produits de diagnostic in vitro pour la prise en charge des maladies humaines, avec un accent particulier sur l'oncologie. Pour plus d'informations sur Fujirebio Diagnostics, veuillez appeler le +1 610-240-3800 ou nous rendre visite à l'adresse suivante : www.fujirebio.com.
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