BARCELONE, Espagne--(BUSINESS WIRE)--Plus de 80 % des adultes et des adolescents affectés par une dermatite atopique modérée à sévère qui ont réagi au traitement par lebrikizumab lors de la 16ᵉ semaine dans les essais ADvocate 1 et 2 en monothérapie, et ayant poursuivi le traitement pendant trois ans ont connu une amélioration constante de la clairance cutanée avec une dose d'entretien mensuelle. Almirall S.A. (BME : ALM) a annoncé ces nouveaux résultats à long terme issus de l'étude d'extension à long terme ADjoin, qui seront présentés en tant que « late breaker » au congrès de l'Académie européenne de dermatologie et de vénéréologie (EADV) qui se tiendra du 25 au 28 septembre à Amsterdam (Pays-Bas).1
Lebrikizumab est un inhibiteur de l'interleukine 13 (IL-13) qui bloque sélectivement la signalisation de l'IL-13 avec une grande affinité de liaison. 2,3,4, La cytokine IL-13 joue un rôle clé dans la dermatite atopique, déclenchant le cycle inflammatoire de type 2 dans la peau, ce qui entraîne un dysfonctionnement de la barrière cutanée, des démangeaisons, un épaississement de la peau et des infections. 5,6
« La dermatite atopique modérée à sévère impose un fardeau notable aux patients, affectant leur qualité de vie et leur bien-être général », a déclaré le Prof. Dr. med. Diamant Thaçi , directeur de l'Institut et Centre Complet de Médecine de l'Inflammation, à Lübeck, en Allemagne. « Ces nouvelles données cliniques sur trois ans démontrent le potentiel de ce traitement biologique à fournir un soulagement durable des symptômes de cette maladie, offrant des bénéfices à long terme aux personnes vivant avec cette affection chronique et récurrente. »
Les patients prenant lebrikizumab qui ont terminé 52 semaines dans les essais ADvocate 1 ou 2 pouvaient s'inscrire à l'essai ADjoin pour 100 semaines supplémentaires de traitement continu (jusqu'à 152 semaines de traitement continu). Dans cette analyse de l'essai d'extension à long terme, les patients ont reçu soit une dose de 250 mg toutes les deux semaines (Q2W), soit une fois par mois (Q4W). La dose d'entretien approuvée de lebrikizumab est de 250 mg une fois par mois (Q4W). Ces données font partie de l'étude ADjoin, l'extension à long terme des essais de lebrikizumab, et incluent les participants ayant répondu au traitement à la 16ᵉ semaine dans les essais ADvocate 1 et 2.1
- 84 % de ces patients prenant du lebrikizumab une fois par mois et 83 % prenant ce médicament toutes les deux semaines ont conservé une peau claire ou presque claire (IGA 0,1) au bout de trois ans.1
- 87 % de ces patients prenant du lebrikizumab une fois par mois et 79 % de ces patients prenant du lebrikizumab toutes les deux semaines ont obtenu ou conservé une amélioration d'au moins 90 % de l'étendue et de la sévérité de la maladie (EASI-90) à trois ans.1
- 83 % de ces patients prenant du lebrikizumab une fois par mois et 91 % d'entre eux prenant des doses du produit toutes les deux semaines n'ont pas eu besoin de corticostéroïdes topiques puissants ou de traitements systémiques.1
« Ces dernières données cliniques sur le lebrikizumab montrent le potentiel de ce médicament innovant à améliorer durablement la dermatite atopique modérée à sévère, une maladie chronique et souvent invalidante », a déclaré Volker Koscielny, M.D., Médecin en chef chez Almirall. « Les données peuvent éclairer la prise de décision clinique et sont rassurantes, car elles montrent que la grande majorité des patients qui répondent au traitement continueront à y répondre au fil du temps. »
Le profil de sécurité des patients prenant lebrikizumab dans l'étude ADjoin était cohérent avec les études précédentes sur le lebrikizumab, et aucun nouveau signal de sécurité n'a été observé après trois ans de traitement. La majorité des effets indésirables étaient légers ou modérés. Moins de trois pour cent des patients ont connu des effets indésirables entraînant l'arrêt du traitement. Les effets secondaires les plus courants du lebrikizumab étaient la conjonctivite, les réactions observés au niveau du site d'injection et le zona (herpès zoster).1
Des données complémentaires de cette étude clinique sont en cours de production et les résultats seront présentés lors de prochains congrès.
Lebrikizumab a été approuvé dans l'Union européenne et au Royaume-Uni en 2023, ainsi qu'au Japon, en Suisse et aux États-Unis en 2024. Il est disponible sur ordonnance en Allemagne, au Royaume-Uni, en Norvège, au Danemark, en Espagne et en République tchèque.
« Sans traitement adéquat, la dermatite atopique peut laisser les personnes lutter avec des symptômes incontrôlés », a déclaré Mark Genovese, M.D., vice-président senior du développement en immunologie chez Lilly. « Le lebrikizumab cible de manière sélective l'IL-13, l'un des principaux moteurs de l'inflammation dans l'eczéma. Ces données sur trois ans montrent que le lebrikizumab administré une fois par mois offre un soulagement durable des symptômes pour les patients qui en ont le plus besoin. »
Almirall détient les droits exclusifs de développement et de commercialisation du lebrikizumab pour le traitement des indications dermatologiques, dont l'eczéma, en Europe. Le partenaire d'Almirall, Lilly, détient les droits de développement et de commercialisation de ce produit biologique aux États-Unis et dans le reste du monde en dehors de l'Europe.
À propos d’ADjoin
ADjoin ( NCT04392154 ) a évalué l'innocuité et l'efficacité à long terme du traitement par EBGLYSS chez des patients affectés par une dermatite atopique modérée à sévère pendant une période allant jusqu'à 100 semaines (jusqu'à 152 semaines de traitement continu dans le cadre des études parentales). Les patients prenant de l'EBGLYSS et qui ont participé à l'une des études mères (ADvocate 1 et 2, ADhere, ADore, ADopt-VA) ont pu s'inscrire à l'étude ADjoin. L'étude mère ADhere inclut des patients prenant des corticostéroïdes topiques avec EBGLYSS en traitement combiné. Les patients pouvaient également s'inscrire directement à ADjoin sans participer à une étude mère. Les patients participant à cette analyse de l'essai de prolongation à long terme ont reçu soit EBGLYSS 250 mg toutes les deux semaines, soit de façon mensuelle.1
À propos d'EBGLYSS (lebrikizumab)
Le lebrikizumab est un anticorps monoclonal qui cible et neutralise de manière sélective l'IL-13 avec une haute affinité de liaison et un taux de dissociation lent. 3,4,7 Il se lie à la cytokine IL-13 sur une zone qui chevauche le site de liaison de la sous-unité IL-4Rα de l'hétérodimère IL-13Rα1/IL-4Rα, empêchant la formation de ce complexe récepteur et inhibant ainsi la signalisation de l'IL-13.5 L'IL-13 est impliquée comme une cytokine clé dans la physiopathologie de l'eczéma, alimentant la boucle inflammatoire de type 2 dans la peau, et le lebrikizumab cible spécifiquement l'IL-13.7
Le programme de Phase 3 comprend cinq études mondiales clés évaluant plus de 1 300 patients, incluant deux études de monothérapie (ADvocate 1 et 2), une étude en combinaison avec des corticostéroïdes topiques (ADhere), ainsi que des études d'extension à long terme (ADjoin) et en ouvert chez les adolescents (ADore). D'autres résultats d'études, ADmirable et ADapt, devraient être partagés en 2024 et début 2025.
A propos d'Almirall
Almirall est une entreprise pharmaceutique mondiale dédiée à la dermatologie médicale. Nous collaborons étroitement avec des scientifiques de renom, des professionnels de la santé et des patients pour accomplir notre mission : changer la vie des patients en leur donnant les moyens de concrétiser leurs espoirs et leurs rêves d'une vie plus saine. Nous sommes à la pointe de la science pour offrir des innovations dermatologiques médicales révolutionnaires et uniques qui répondent aux besoins des patients.
Fondée en 1944 et ayant son siège à Barcelone, Almirall est cotée en bourse sur le marché espagnol (symbole : ALM, revenus totaux en 2023 : 898,8 millions d’euros, 1 900 employés dans le monde). Les produits Almirall contribuent à améliorer la vie des patients chaque jour et sont disponibles dans plus de 100 pays.
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RÉFÉRENCES :
1 Thaci E, et al. Efficacy and Safety of Lebrikizumab is Maintained up to Three Years in Patients with Moderate-to-Severe Atopic Dermatitis: ADvocate 1, ADvocate 2, and ADjoin Long Term Extension Trial. 2024 European Academy of Dermatology and Venereology Congress. September 25, 2024.
2 Simpson EL, et al. Efficacy and safety of lebrikizumab (an anti-IL-13 monoclonal antibody) in adults with moderate-to-severe atopic dermatitis inadequately controlled by topical corticosteroids: A randomized, placebo-controlled phase II trial (TREBLE). J Am Acad Dermatol . 2018;78(5):863-871.e11. doi:10.1016/j.jaad.2018.01.017
3 Okragly A, et al. Binding, Neutralization and Internalization of the Interleukin-13 Antibody, Lebrikizumab. Dermatol Ther (Heidelb) . 2023;13(7):1535-1547. doi:10.1007/s13555-023-00947-7
4 Ultsch M, et al. Structural basis of signaling blockade by anti-IL-13 antibody Lebrikizumab. J Mol Biol . 2013;425(8):1330-1339. doi:10.10116/j.jmb.2013.01.024
5 Bieber T. Interleukin-13: Targeting an underestimated cytokine in atopic dermatitis. Allergy . 2020;75(1):54–62. doi:10.1111/all.13954
6 Tsoi LC, et al. Atopic Dermatitis Is an IL-13-Dominant Disease with Greater Molecular Heterogeneity Compared to Psoriasis. J Invest Dermatol . 2019;139(7):1480-1489. doi:10.1016/j.jid.2018.12.018
7 EBGLYSS (lebrikizumab). EU Summary of Product Characteristics.
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