SEATTLE e CAMBRIDGE, Massachusetts e TÓQUIO--(BUSINESS WIRE)--A Aurion Biotech, cuja missão é restaurar a visão de milhões de pacientes com terapias regenerativas que mudam suas vidas, anunciou hoje o lançamento comercial do Vyznova® (nome genérico: neltependocel) no Japão, para o tratamento da ceratopatia bolhosa da córnea. A empresa acredita que essa é a primeira terapia celular aprovada para o tratamento da doença endotelial da córnea; ela recebeu aprovação regulatória e de reembolso no Japão. O lançamento comercial foi inaugurado com procedimentos de terapia celular realizados pelo professor Shigeru Kinoshita, M.D., Ph.D., na Universidade de Medicina da Prefeitura de Quioto (KPUM) em Kyoto, Japão. O professor Kinoshita foi pioneiro na pesquisa e no desenvolvimento da terapia com células endoteliais da córnea e no processo patenteado de propagação de células endoteliais da córnea in vitro. Há vários anos, a Aurion Biotech adquiriu a tecnologia da Kinoshita e da KPUM, e a empresa continuou a inovar ao ampliar a fabricação de células endoteliais da córnea humana alogênicas e totalmente diferenciadas, a substância ativa do Vyznova®.
“Ao longo de mais de 25 anos de pesquisa, os benefícios agora são uma realidade para os pacientes. Sou imensamente grato pelas contribuições incríveis de meus colegas, meus mentores e da Universidade de Medicina da Prefeitura de Quioto pelo trabalho árduo compartilhado que nos permitiu alcançar este marco”, disse o Professor Kinoshita. “Mais importante ainda, agradeço profundamente aos meus pacientes por me ajudarem a entender suas necessidades e por confiarem em nós para desenvolver esta revolucionária medicina regenerativa.”
A ceratopatia bolhosa é uma doença debilitante e que ameaça a visão e afeta as células endoteliais da córnea. A ceratopatia bolhosa causa o acúmulo de água na forma de bolhas na córnea, o que pode causar dor intensa. Quando as células endoteliais apresentam mau funcionamento ou morrem, elas desaparecem para sempre, pois não se replicam in vivo. A turvação subsequente prejudica a transparência da córnea e, à medida que a condição progride, a visão se deteriora. Os pacientes podem apresentar visão embaçada, reflexos e halos ao olhar para luzes brilhantes, dificuldade para dirigir à noite e desconforto geral. Se não forem tratados, os sintomas dos pacientes inevitavelmente piorarão com o tempo e poderão levar à cegueira.
“O nosso lançamento comercial no Japão é emocionante para pacientes ao redor do mundo que sofrem de doenças endoteliais da córnea”, disse Greg Kunst, diretor-executivo da Aurion Biotech. “Após recebermos aprovação regulatória e de reembolso no início deste ano no Japão, pretendemos trabalhar de perto com especialistas em córnea aqui, para adotar e disseminar suas melhores práticas no tratamento de pacientes com essa doença debilitante”.
Até agora, a ceratopatia bolhosa tem sido tratada por transplante de córnea usando tecido corneano de doador. Entretanto, o fornecimento de córneas doadoras tem sido cronicamente insuficiente. Uma pesquisa estima que, globalmente, para cada 70 olhos doentes, há apenas 1 córnea doadora disponível para transplante1. A falta de tecido corneano no Japão tem sido um desafio significativo no tratamento da ceratopatia bolhosa. Em contraste, a Aurion Biotech desenvolveu um processo de fabricação que pode produzir até 1.000 doses a partir das células endoteliais da córnea de um único doador.
“O lançamento do Vyznova é a culminação de muito trabalho árduo e apoio de muitas fontes, incluindo os primeiros investimentos em medicamentos regenerativos do governo japonês2”, disse Michael Hasegawa, diretor-administrativo sênior da Aurion Biotech Japão. “Somos gratos pela liderança inspiradora do professor Kinoshita e pela colaboração contínua com a Aurion Biotech, e agradecemos ao nosso parceiro CDMO, S-RACMO, por produzir nosso produto farmacêutico com padrões rigorosos. Estamos ansiosos para levar este tratamento aos pacientes que precisam de um procedimento seguro, eficaz e minimamente invasivo para tratar sua doença”.
Esta notícia surge logo após a Aurion Biotech anunciar que concluiu o recrutamento e a administração de doses em 97 participantes em seu estudo de Fase 1/2 nos EUA e no Canadá. Além disso, a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA recentemente concedeu tanto a designação de Terapia Inovadora quanto a designação de Terapia Avançada de Medicamentos Regenerativos à Aurion Biotech.
Sobre a Aurion Biotech
A Aurion Biotech é uma empresa de biotecnologia em estágio clínico, cuja missão é restaurar a visão de milhões de pacientes com terapias regenerativas transformadoras. Em 2022, recebeu o prestigioso prêmio Prix Galien de melhor start-up em biotecnologia. A empresa acredita que seu candidato a medicamento é a primeira terapia celular clinicamente validada para cuidados com a córnea, tendo recebido aprovação regulatória e de reembolso no Japão. A empresa recebeu a designação de Terapia Inovadora e a designação de Terapia Avançada em Medicina Regenerativa da FDA dos EUA e completou a inscrição e dosagem de 97 sujeitos em seu ensaio clínico de Fase 1/2 nos EUA e Canadá. De capital fechado, a Aurion Biotech é apoiada por Deerfield, Alcon, Petrichor, Flying L Ventures, Falcon Vision / KKR e Visionary Ventures. Para saber mais, visite www.aurionbiotech.com. Siga-nos no LinkedIn e Facebook.
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1 JAMA Ophthalmology . 2016;134(2):167-173. doi:10.1001/jamaophthalmol.2015.4776
2 https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S1934590918300018
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