TOKYO--(BUSINESS WIRE)--Neu REFIX Beta glucan, fabriqué au Japon, a reçu la désignation de maladie pédiatrique rare (RPDD) et de médicament orphelin (ODD) de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour le traitement de la dystrophie musculaire de Duchenne (DMD). Ces désignations permettraient de faire progresser les études précliniques et cliniques menées au Japon et en Inde jusqu’aux essais cliniques aux États-Unis, en vue de l’approbation par la FDA.
Neu REFIX Beta 1,3-1,6 glucan est un exo-polysaccharide produit par la souche N-163 d’Aureobasidium Pullulans, disponible sous forme de complément alimentaire consommable par voie orale, sans allergène, qui s’est avéré sûr, avec les potentiels suivants dans la DMD :
- Efficacité autonome dans la réduction de l’inflammation et de la fibrose des muscles squelettiques chez les souris mdx
- Amélioration de la régénération musculaire chez les souris mdx sur une durée de 45 jours
- Diminution du score de fatigue dans une étude préclinique
- Cliniquement sûr en tant qu’adjuvant avec différents schémas de traitement standard
- Efficacité de l’amélioration de la dystrophine plasmatique dans une étude clinique d’une durée de 45 jours
- Arrêt de la progression de la maladie dans une étude clinique de six mois de manière sûre
- Reconstitution bénéfique du microbiome intestinal chez des patients atteints de DMD
- Amélioration clinique chez les patients atteints de LGMD
- Réduction de la fibrose myocardique chez les souris mdx
Les résultats de la recherche entamée en 2009 ont été publiés dans des revues à comité de lecture et lors de conférences, notamment la conférence conjointe de l’Asian and Oceanian Myology Center et de la Japan Muscle Society, AOMC-JMS 2024.
La DMD est une maladie génétique rare qui touche 1 homme sur 5 000 naissances et près de 50 000 patients aux États-Unis. Le potentiel anti-inflammatoire de Neu REFIX documenté dans la maladie rare qu’est la DMD a ouvert la voie à d’autres recherches pour inclure les maladies auto-immunes, les maladies rares comme la sclérose en plaques et les maladies cutanées courantes comme le psoriasis vulgaire en tant qu’adjuvant modificateur de la maladie.
Neu REFIX est un complément alimentaire produit au Japon et disponible dans le commerce depuis 2018 ; un additif alimentaire selon les normes japonaises. Il ne s’agit pas d’un médicament ou d’un remède à une maladie, ni d’un agent de diagnostic ou de prévention d’une maladie. Les résultats de cette recherche ne doivent pas être interprétés comme des conseils médicaux. Ces informations sont diffusées afin d’obtenir le soutien d’organisations ayant une synergie pour entreprendre des essais cliniques et obtenir l’approbation des organismes de réglementation. Les désignations RPDD et ODD ne sont pas des approbations, mais sont considérées comme une validation de notre approche qui présente plusieurs avantages comme l’exclusivité du marché, l’accès aux subventions et au soutien de la recherche ainsi qu’une progression rapide.
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