WILMINGTON, Del.--(BUSINESS WIRE)--Incyte (Nasdaq:INCY) hat heute neue klinische Daten über INCB123667 bekannt gegeben, einen hochgradig selektiven, potenziellen First-in-Class-CDK2 Inhibitor für Patienten mit soliden Tumoren in fortgeschrittenem Stadium. Die Versuchsergebnisse, die während einer kurzen mündlichen Präsentation auf dem European Society of Medical Oncology (ESMO) vorgestellt wurden, enthielten aktualisierte Daten, die auf dem Investorevent des Unternehmens veröffentlicht wurden. Sie belegen das Potenzial von INCB123667 als eine Behandlungsoption für Krebs mit erhöhter Cyclin E1-Aktivität, Verstärkung und/oder Überexpression in Zellen, die wahrscheinlich von CDK2 abhängen.
Während des Versuchs erhielten Patienten mit soliden Tumoren (n=205) im fortschrittlichen Stadium oder mit Metastasen – einschließlich unter anderem Eierstockkrebs, Gebärmutterkrebs, HR+/HER2- Brustkrebs und dreifach negativem Brustkrebs – variierende Dosen von INCB123667 zwischen 50mg und 150mg und zwar ein Mal (once daily - QD) oder zwei Mal (twice-daily - BID) täglich.
Neue Daten des Anteils der Phase 1b-Dosissteigerung des Versuchs (bis zum 26. August 2024), die heute während des Investorevents von Incyte vorgestellt wurden, zeigen eine Single-Agent-Antitumor-Aktivität und Abnahme der zirkulierenden Tumor-DNA (ctDNA) über unterschiedliche Dosen und Behandlungen hinweg, besonders bei Patienten mit Eierstock- und Gebärmutterkrebs, deren Tumore Cyclin E1 überexprimieren. Der Versuch läuft noch und weitere Ergebnisse stehen aus.
- Von den 37 auswertbaren Teilnehmern mit platin-resistentem Eierstockkrebs, die im Expansionsanteil des Versuchs mit drei (3) Dosisgraden (50mg BID, 100mg QD und 125mg QD) behandelt wurden, verzeichneten neun Teilnehmer (24,3%) eine Wirkung (OR; 2 vollständige Wirkungen [CR] und 7 teilweise Wirkungen [PRs]). Die höchste OR-Quote von 31,3% (5 Responder, einschließlich 2 CRs) wurde in der 50mg BID-Kohorte gefunden (16 auswertbare Teilnehmer). Darüber hinaus wurde eine Krankheitsbekämpfungsrate (Disease Control Rate - DCR) von 75,7% (28/37) bei Patienten mit Eierstockkrebs erzielt.
- Darüber hinaus wurde über 4 PRs bei Patienten mit Gebärmutterkrebs berichtet.
„Die klinische Wirkung von INCB123667 in der frühen Phase ist ein aufregender und vielversprechender Durchbruch für Patienten mit Eierstockkrebs. Wir glauben, dass dieser CDK2-Inhibitor sich möglicherweise zur Behandlung von platin-resistentem Eierstockkrebs eignet. Und dies ist eine neue und differenzierte Behandlung von Patienten, denen zurzeit nur wenige Behandlungsoptionen offen stehen," sagte Pablo Cagnoni M.D., President, Head of Research and Development, Incyte. „Wir werden die Entwicklung von INCB123667 für die Behandlung von Eierstockkrebs als einziger Wirkstoff und in Kombination vorantreiben.”
Die Daten des Teils 1b bauen auf den Ergebnissen des Anteils der Dosiserhöhung (Teil 1a) des Versuchs auf und bewerten die Sicherheit und Verträglichkeit von INCB123667, die auf der ESMO während einer kurzen mündlichen Präsentation (Mini Oral Session: Developmental therapeutics) vorgestellt wurden.
Die Ergebnisse des Anteils der Dosiserhöhung aus Teil 1a des Versuchs (bis zum 15. Juli 2024) beinhalten:
- INCB123667 zeigte ein überschaubares Sicherheitsprofil (n=84). Die am häufigsten auftretenden hermatologischen, behandlungsrelevanten Nebenwirkungen (TRAEs) waren Thrombozytopenie (35 %, 13 % Grad 3), Anämie (30 %, 7 % Grad 3) und Neutropenie (26 %, 8 % Grad 3). Die am häufigsten auftretenden nicht-hermatologischen TRAEs waren Übelkeit (42 %), Müdigkeit (23 %) und Erbrechen (17 %), von denen alle Grad 1 und 2 verzeichneten, außer einem Fall mit Grad 3 Erbrechen und einem Fall Grad 3 Ermüdung.
- Es wurde eine starke selektive Hemmung von CDK2 beobachtet, was eine Verringerung der Zirkulation der Tumor-DNA (ctDNA) bei allen Dosierungsstufen zur Folge hatte. Während der Steigerung der Dosis zeigten 39 von 48 Patienten, die einer ctDNA-Messung im Zyklus 1, Tag 1 und Zyklus 2, Tag 1 unterzogen wurden, Verringerungen der ctDNA.
„Die Ergebnisse dieser Studie, die heute auf der ESMO präsentiert wurden, bestärken die Annahme, dass der neue und stark selektive CDK2-Inhibitor INCB123667 möglicherweise eine Behandlungsoption für Krebs mit gesteigerter Cyclin E1-Signalgebung (CCNE1-Verstärkung und Cyclin E1-Überexpression), mit voraussichtlicher CDK2-abhängigkeit darstellt,” sagte Dr. Matteo Simonelli, Head of Early-Drug Development in Solid Tumors am IRCCS Humanitas Research Hospital. „Die Daten sprechen für das Potenzial von INCB123667 als eine aktive und selektive gezielte Therapie für unterschiedliche Arten von Krebs, insbesondere Eierstockkrebs. Ich bin gespannt auf weitere Ergebnisse im Verlauf der folgenden Entwicklungsstufen.”
Die Studie läuft weiterhin. Es ist geplant, eine Zulassungsstudie für Eierstockkrebs im kommenden Jahr zu starten, um INCB123667 in Verbindung mit anderen Behandlungen zu bewerten.
Informationen zum Conference Call und Webcast
Heute wird Incyte ein Event für Analysten und Investoren von 1:00-2:30 p.m. ET (7:00-8:30 p.m. CEST) abhalten, um die Präsentation der wichtigsten Daten auf der ESMO zu diskutieren, einschließlich Daten vom POD1UM-303 Presidential Symposia und seinem CDK2-Inhibitorprogramm. Die CDK2-Daten beinhalten jüngere Ergebnisse ebenso wie die Daten von der ESMO und der kurzen mündlichen Präsentation.
Wenn Sie am Conference Call teilnehmen möchten, wählen Sie bitte 877-407-8037 für Anrufer aus dem Inland oder +1 201-689-8037 für internationale Anrufer. Nach einer entsprechenden Aufforderung geben Sie die ID-Nummer der Konferenz 13748627 ein.
Der Conference Call wird auch als Live-Webcast übertragen. Der Zugriff erfolgt über: investor.incyte.com.
Über den Versuch (NCT05238922)
Diese Open-Label-Phase 1-Studie mit Ausweitung und Steigerung der Dosis wertet die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik sowie vorläufige Wirksamkeit von INCB123667 aus, wenn es als Monotherapie mit der empfohlenen Dosis für eine Ausweitung (RDE[s]) bei Teilnehmern mit soliden Tumoren im fortgeschrittenen Stadium oder mit Metastasen verabreicht wird. Teil 1A (Dosiseskalation) bestimmte die empfohlene Dosis von INCB123667 für die Expansion und die maximale zulässige Dosis (MTD). Teil 1B (Phase der Ausweitung der Dosis) wird die Wirkung im Hinblick auf die Bekämpfung von Tumoren von INCB123667 als Monotherapie bei sechs tumorspezifischen Kohorten am RDEs, wie in Teil 1A definiert, weiter erforschen.
Mehr Informationen über die Studie finden Sie unter: https://clinicaltrials.gov/study/NCT05238922.
Über INCB123667
INCB123667 ist ein neuartiger, potenter und selektiver oraler, kleinmolekularer Inhibitor von CDK2, der nachweislich bei Monotherapie und in Verbindung mit Standardbehandlungen bei Cyclin-E-verstärkten Tumormodellen das Wachstum von Tumoren unterdrückt. Cyclin E-Amplifikation und Überexpression wird bekanntlich mit CDK4/6-Widerstand und schlechten klinischen Ergebnissen bei Eierstock-, Magen-, Gebärmutter- und Brustkrebs in Verbindung gebracht. INCB123667 hat das Potenzial zu einer sehr gezielten und wirksamen Behandlung von soliden Tumoren in fortgeschrittenem Stadium, darunter gynäkologische Tumore, Gebärmutter-, Magen- und dreifach negativem Brustkrebs.
Über Incyte
Incyte ist ein weltweit tätiges biopharmazeutisches Unternehmen, das gemäß seiner Tagline Solve On. die Wissenschaft dafür einsetzt, Lösungen für Patienten mit ungedecktem medizinischen Bedarf zu finden. Durch die Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung eigener Therapeutika hat Incyte ein Portfolio von First-in-Class-Arzneimitteln für Patienten und eine starke Produktpipeline in den Bereichen Onkologie sowie Entzündung und Autoimmunität aufgebaut. Incyte hat seinen Hauptsitz in Wilmington, US-Bundesstaat Delaware, und unterhält Niederlassungen in Nordamerika, Europa und Asien.
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Zukunftsgerichtete Aussagen von Incyte
Ausgenommen die auf vergangene Ereignisse bezogenen Informationen beinhalten die in dieser Pressemitteilung enthaltenen Informationen, einschließlich Aussagen über die Präsentation der Daten über Incyte’s CDK2 Inhibitor (INCB123667), dem Potenzial dieses CDK2-Inhibitors für Patienten und Erwartungen im Hinblick auf laufende und zukünftige klinische Versuche, Voraussagen, Schätzungen und sonstige zukunftsgerichtete Aussagen.
Diese zukunftsgerichteten Aussagen beruhen auf unseren derzeitigen Erwartungen und unterliegen Risiken und Ungewissheiten, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich abweichen, einschließlich unvorhergesehener Entwicklungen und Risiken im Zusammenhang mit: unvorhergesehene Verzögerungen; weitere Forschung und Entwicklung und die Ergebnisse klinischer Studien, die möglicherweise nicht erfolgreich oder unzureichend sind, um die geltenden behördlichen Standards zu erfüllen oder eine weitere Entwicklung zu rechtfertigen; die Fähigkeit, eine ausreichende Anzahl von Probanden in klinische Studien einzuschließen und die Fähigkeit, Probanden in Übereinstimmung mit den geplanten Zeitplänen einzuschließen; Feststellungen der FDA und der Aufsichtsbehörden außerhalb der Vereinigten Staaten; die Wirksamkeit oder Sicherheit unserer Produkte; die Akzeptanz unserer Produkte auf dem Markt; Marktwettbewerb; unerwartete Schwankungen in der Nachfrage nach unseren Produkten und den Produkten unserer Kooperationspartner; die Auswirkungen angekündigter oder unerwarteter Preisregulierungen oder Beschränkungen der Kostenerstattung oder Kostenübernahme für unsere Produkte; Anforderungen an Verkauf, Marketing, Herstellung und Vertrieb, einschließlich unserer Fähigkeit, neu zugelassene Produkte und zusätzliche neue Produkte, die zugelassen werden, erfolgreich zu vermarkten und eine kommerzielle Infrastruktur aufzubauen; und andere Risiken, die von Zeit zu Zeit in unseren Berichten an die U. S. Securities and Exchange Commission, einschließlich unseres Jahresberichts auf Formblatt 10-K und unseres Quartalsberichts auf Formblatt 10-Q für das Quartal zum 30. Juni 2024. Wir lehnen jede Absicht oder Verpflichtung ab, diese zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren.
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