TOKUSHIMA, Japan--(BUSINESS WIRE)--Nach den vorangegangenen Informationen vom 8. April 2024 freuen wir uns, unseren neuesten Entwicklungsstand mitteilen zu können.
Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) genehmigte am 8. April dieses Jahres eine klinische Phase-I/II-Studie mit DFP-10917 in Kombination mit Venetoclax (VEN) bei Patienten mit akuter myeloischer Leukämie (AML), die bereits eine Behandlung mit der VEN-Therapie erhalten hatten (Delta-Fly Pharma Inc.: Bekanntmachung über die Genehmigung zur Durchführung der Phase-I/II-Studie mit DFP-10917 in Kombination mit Venetoclax | Business Wire). Nun freuen wir uns, bekanntgeben zu können, dass nach Genehmigung durch das Untersuchungsgremium (Investigational Review Board, IRB) der erste Patient am University of Virginia Hospital in die Studie aufgenommen wurde. Das University of Virginia Hospital ist die klinische Einrichtung, in der die meisten Patienten in die Phase-III-Studie zur Monotherapie mit DFP-10917 bei Patienten mit fehlgeschlagener/rezidivierter AML aufgenommen wurden.
Bereits jetzt haben einige Pharmaunternehmen ihr Interesse an der Phase-III-Studie zur Monotherapie mit DFP-10917 bekundet. Außerdem haben zahlreiche Unternehmen, darunter auch große Pharmakonzerne, ihr Interesse an der Phase-I/II-Kombinationsstudie zu DFP-10917 und VEN bekundet, da die Behandlung von AML ein großes Marktpotenzial birgt.
VEN allein ist nicht wirksam gegen AML, in Kombination mit Azacitidin (DNA-Methylierungshemmer) jedoch schon. Obwohl Sicherheitsbedenken gemeldet wurden, gilt Azacitidin derzeit als Standard-AML-Therapie. Im Vergleich zur aktuellen Standard-AML-Therapie werden wir daher eine wesentlich geeignetere Kombinationstherapie aus VEN und DFP-10917 (G2/M-Arrest) anbieten. Es werden maximal 39 Patienten in diese Studie aufgenommen. Die Endpunkte dieser Studie sind die CR-Rate (komplette Remission) und das PFS (progression-free survival, progressionsfreies Überleben). Nach erfolgreichem Abschluss dieser Phase-I/II-Studie wird Delta-Fly Pharma, Inc. in Zusammenarbeit mit einem großen Pharmaunternehmen einen Zulassungsantrag für das neue Medikament stellen.
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