Rapid Medical™、TIGERTRIEVER™13を用いたDISTALS臨床試験の中間安全性解析で、中血管閉塞の安全性の懸念がないことを報告

多施設ピボタル試験であるDISTALS試験は、最小の虚血性脳卒中向け血栓除去術デバイスであるTIGERTRIEVER 13によって可能となった

イスラエル・ヨクネアム、テキサス州サウスレイク、フランス・マルセイユ--(BUSINESS WIRE)--（ビジネスワイヤ） -- 先進血管内デバイスの開発で業界をリードするRapid Medical^™ は、2024年欧州低侵襲神経治療学会（ESMINT）会議で、DISTALS臨床試験の中間安全性解析が完了したとアナウンスしました。

「TIGERTRIEVER 13の安全性プロファイルが無作為化の継続を許容できることが、DSMBによって発見されたことを嬉しく思います。これは、ロープロファイルかつ調整可能な同製品が持つ、小血管での血栓除去術を円滑化できるユニークな設計がもたらした結果です」と、治験責任医師であるニューヨーク州立ストーニーブルック大学病院のDavid Fiorella博士はコメントしています。

プロトコールに従い、データ安全性モニタリング委員会（DSMB）は82名の被験者について症候性脳内出血（sICH）発生率を含むすべての安全性データを解析しました。委員会はJosh Hirsch医師、Thabele (Bay) Leslie-Mazwi医師、Robert W. Regenhardt医師・博士、Scott Hamilton博士で構成されています。データはイメージングコアラボおよび臨床事象委員会（CEC）によって判定されました。

TIGERTRIEVER™ 13は、血栓を捕捉した後に弛緩して除去時の血管抵抗を最小化するという調整が可能です。TIGERTRIEVER 13を用いて行われた遠位脳卒中治療では、血流再開成功率が内科的治療の42%と比較して78%であるというデータが公開されており、血行再建成功率と治療後の患者転帰の向上につながる可能性があることが示されています。^1,2,3,4「安全性を中心に据えたDISTALS試験での中間データは非常に心強いものでした」と、Rapid Medicalの最高臨床責任者であるWalid Haddad博士は述べ、次のように続けます。「厳格な医師のチームと連携して、血栓除去術を中血管脳卒中などの十分に処置されていない脳の領域に拡張できることを嬉しく思います」

Rapid Medicalについて
Rapid Medicalは、虚血性・出血性脳卒中を治療する先進的なインターベンショナル・デバイスのパイオニアとして、神経血管治療の可能性を広げています。独自の製造技術を活用するRapid Medicalの製品は遠隔で調整可能で、完全に可視化されています。これにより、医師は解剖学的構造にリアルタイムで対応し、患者一人ひとりに合わせたアプローチを行い、より良い治療結果を得ることができます。TIGERTRIEVER™ 13、17、21、COMANECI™、COLUMBUS™/DRIVEWIREは、CEマークおよびFDA認可を取得しています。TIGERTRIEVER XLもCEマークを取得しています。詳しくは、www.rapid-medical.comをご覧ください。

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参照：

1. Ospel JM, Menon BK, Demchuk AM, et al. Clinical Course of Acute Ischemic Stroke Due to Medium Vessel Occlusion With and Without Intravenous Alteplase Treatment.（中血管閉塞による急性虚血性脳卒中の静注血栓溶解療法の有無における臨床経過） Stroke. 2020;51(11):3232-3240. doi:10.1161/STROKEAHA.120.030227
2. Rikhtegar R, Mosimann PJ, Weber R, et al. Effectiveness of very low profile thrombectomy device in primary distal medium vessel occlusion, as rescue therapy after incomplete proximal recanalization or following iatrogenic thromboembolic events.（一次遠位中血管閉塞における不完全な近位血流再開またはそれに続く医原性血栓塞栓性事象後の救援療法としての超ロープロファイル血栓除去デバイスの有効性） J Neurointerv Surg. 2021;13(12):1067-1072. doi:10.1136/neurintsurg-2020-017035
3. Fischer S, Will L, Phung T, Weber W, Maus V, Nordmeyer H. The Tigertriever 13 for mechanical thrombectomy in distal and medium intracranial vessel occlusions.（遠位及び中頭蓋内血管閉塞における機械的血栓除去のためのタイガー・トリーバー13） Neuroradiology. 2022;64(4):775-783. doi:10.1007/s00234-021-02792-x
4. Guenego A, Mine B, Bonnet T, et al. Thrombectomy for distal medium vessel occlusion with a new generation of Stentretriever (Tigertriever 13) [published online ahead of print, 2021 Sep 13]（新世代ステントリトリーバー（タイガー・トリーバー13）を用いた遠位中血管閉塞における血栓除去[印刷に先行してオンラインで公開、2021年9月13日]）. Interv Neuroradiol. 2021;15910199211039926. doi:10.1177/15910199211039926

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