PHILADELPHIE--(BUSINESS WIRE)--PCI Pharma Services (PCI), une importante organisation mondiale de développement et de fabrication sous contrat (CDMO), a terminé favorablement l'inspection de la Coalition internationale des autorités de réglementation des médicaments (ICMRA) à son campus de Bedford, dans le New Hampshire. PCI devient ainsi la première CDMO de produits pharmaceutiques à passer par le processus d'inspection multi-agences, une facette du nouveau programme Collaborative Hybrid Inspection Pilot (CHIP) de l'ICMRA, centré sur l'évaluation mutuelle des sites de production de traitements relevant du champ de compétences de l'organisation.
Le nouveau programme de l'ICMRA est conçu pour écourter le délai nécessaire à l'obtention des autorisations réglementaires dans plusieurs pays. Les agences réglementaires de plusieurs pays peuvent former une équipe pour réaliser une inspection, ce qui permet à des CDMO comme PCI d'obtenir simultanément l'approbation de chacun des pays participants à l'ICMRA plutôt que d'avoir à se soumettre à plusieurs inspections échelonnées. Pour cette inspection pilote, deux agences ont mené l'inspection, l'une sur place et l'autre virtuellement, tandis que cinq autres organismes de réglementation ont effectué une observation virtuelle.
« C'est un honneur pour nous d'avoir été choisis comme première CDMO à participer au programme pilote de l'ICMRA, permettant aux agences du monde entier de mener simultanément leur processus d'approbation réglementaire », a déclaré Tom McGrath, vice-président de la qualité mondiale pour la fabrication et le développement chez PCI Pharma Services. « Le processus collaboratif et complet du programme accélère la vitesse à laquelle les CDMO ou les sociétés pharmaceutiques commanditaires peuvent commencer à produire, conditionner et finalement commercialiser des traitements qui changent la vie ».
Le campus de Bedford de PCI se spécialise dans la finition du remplissage aseptique et dans la lyophilisation, deux procédés de fabrication couramment utilisés pour les traitements injectables biologiques. PCI a récemment investi plus de 100 millions de dollars dans l'amélioration de l'infrastructure du site, en s'appuyant sur les disciplines existantes pour atteindre sa cible actuelle : un campus multi-produits et multi-capacités au service d'importantes sociétés pharmaceutiques, tout au long du cycle de vie des produits pharmaceutiques, du développement à la commercialisation. Puisque le campus de Bedford de PCI fabrique une large gamme de médicaments destinés aux marchés nationaux et internationaux, le site était un candidat idéal pour le programme pilote d'inspection multi-agences.
« Chez PCI, nous tenons à offrir aux patients des traitements qui changent leur vie le plus rapidement possible, et ce nouveau programme d'accueil accroîtra encore notre capacité à le faire », a déclaré Salim Haffar, CEO de PCI Pharma Services. « La falculté d'obtenir simultanément l'approbation de plusieurs agences réglementaires situées dans des lieux géographiques différents change la donne et assouplit les règles de l'industrie pharmaceutique, en raccourcissant les voies vers la production et la commercialisation de produits pharmaceutiques aseptiques à part entière, pour le plus grand bénéfice des sociétés pharmaceutiques et de leurs patients ».
À propos de PCI Pharma Services
PCI est une CDMO de premier plan qui fournit à ses clients des capacités intégrées de bout en bout en matière de développement, de production et de conditionnement de médicaments, afin d'accélérer la mise sur le marché de leurs produits et accroître leurs possibilités de réussite commerciale. PCI fait profiter de son expérience avérée avec plus de 90 lancements de produits réussis chaque année et de plus de cinq décennies d'activité dans le secteur des services de santé. L'entreprise compte actuellement 30 sites répartis dans sept pays (Australie, Canada, États-Unis, Irlande, Pays de Galles, Allemagne et Espagne) et plus de 7 000 employés qui s'efforcent de mettre à la disposition des patients des traitements qui changent leur vie.
Une technologie de pointe et des investissements continus permettent à PCI Pharma Services de répondre aux besoins mondiaux en matière de développement de médicaments tout au long du cycle de vie du produit, depuis les capacités de fabrication jusqu'à la mise sur le marché, en passant par la chaîne d'approvisionnement des essais cliniques. Les clients considèrent PCI comme un prolongement de leur activité et un partenaire collaboratif dont l'objectif commun est d'améliorer la vie des patients. Pour plus de renseignements, rendez-vous sur pci.com
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