WILMINGTON, Delaware--(BUSINESS WIRE)--Incyte (Nasdaq : INCY) annonce ce jour les résultats positifs de l'essai pivot inMIND de phase 3 évaluant l'efficacité et l'innocuité du tafasitamab (Monjuvi®), est un anticorps monoclonal humanisé cytolytique ciblant le CD19 dont le Fc est modifié, ou d'un placebo en association avec du lénalidomide et du rituximab comparé au lénalidomide et au rituximab seuls chez des patients atteints de lymphome folliculaire (LF) récidivant ou réfractaire.
L'essai a atteint son critère principal de survie sans progression (PFS) par l'évaluation des chercheurs pour le LF. Il a également atteint les critères secondaires clés de la SSP dans l'ensemble de la population par l'évaluation des chercheurs ainsi que le taux de réponse complète à la tomographie par émission de positons dans la population LF présentant une avidité au FDG. De plus, le critère d'évaluation secondaire des résultats de la SSP par un examen indépendant en aveugle concorde avec les résultats de la SSP basés sur les chercheurs. Aucun nouveau signal de sécurité avec le tafasitamab n'a été observé.
« Bien que de nombreux patients atteints de lymphome folliculaire bénéficient initialement d’un traitement de première intention, la rechute de la maladie est fréquente, ce qui souligne la nécessité de traitements supplémentaires », déclare Steven Stein, M.D., directeur médical, Incyte. « Ces résultats démontrent le potentiel du tafasitamab ajouté à la norme de soins pour être une nouvelle option thérapeutique pertinente pour les patients atteints de LF dont la maladie a progressé après au moins un traitement antérieur. »
Le LF est la forme indolente ou à croissance lente la plus courante de lymphome non hodgkinien (LNH) à cellules B et représente environ 13 à 26 % de l'ensemble des cas de LNH.1,2,3,4,5 Il existe des options de traitement limitées pour plus de 17 000 nouveaux cas de LF récidivant ou réfractaire traités chaque année aux États-Unis, en Europe et au Japon.6
Sur la base de ces résultats positifs, Incyte prévoit de déposer une demande de licence supplémentaire de produits biologiques pour le tafasitamab dans le traitement des patients atteints de LF qui ont échoué lors d'au moins une immunothérapie systémique anti-CD20 ou une chimio-immunothérapie d'ici la fin de l'année.
Les données inMIND complètes seront également soumises pour présentation lors d'une prochaine réunion scientifique.
Le tafasitamab a été approuvé en association avec le lénalidomide par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis et l’Agence européenne des médicaments (EMA) respectivement en 2020 et 2021, pour les patients adultes atteints d’un lymphome diffus à grandes cellules B (LDGC-B) récidivant ou réfractaire non spécifié, y compris un LDGC-B résultant d’un lymphome de bas grade, et qui ne sont pas admissibles à une autogreffe de cellules souches. Le tafasitamab est commercialisé sous le nom de Monjuvi® (tafasitamab-cxix) aux États-Unis et de Minjuvi® (tafasitamab) en Europe et au Canada.
À propos d'inMIND
inMIND (NCT04680052), une étude mondiale de phase 3, en double aveugle, randomisée et contrôlée, a évalué le bénéfice clinique du tafasitamab et du lénalidomide en association au rituximab par rapport au lénalidomide seul en ajout au rituximab chez des patients atteints d'un lymphome folliculaire (LF) récidivant ou réfractaire de grade 1 à 3a ou d'un lymphome nodal, splénique ou extranodal de la zone marginale récidivant ou réfractaire. L'étude a inclus un total de 654 adultes (âge ≥ 18 ans).
Le critère d'évaluation principal de l'étude est la survie sans progression (SSP) par l'évaluation des investigateurs dans la population LF, et les critères d'évaluation secondaires clés sont la SSP dans la population globale ainsi que la réponse complète à la tomographie par émission de positons (PET-CR) et la survie globale (SG) dans la population LF.
Pour de plus amples renseignements à propos de l'étude, veuillez visiter https://clinicaltrials.gov/study/NCT04680052.
À propos du tafasitamab
Le tafasitamab (Monjuvi®) est un anticorps monoclonal humanisé cytolytique ciblant le CD19 dont le Fc est modifié. En 2010, MorphoSys a acquis les droits exclusifs mondiaux auprès de Xencor, Inc. pour développer et commercialiser le tafasitamab. Le tafasitamab incorpore un domaine Fc modifié par XmAb® qui induit la lyse des lymphocytes B par le biais de l’apoptose et d’un mécanisme effecteur de l’immunité comme la cytotoxicité à médiation cellulaire dépendante des anticorps (ADCC) ou la phagocytose cellulaire dépendante des anticorps (ADCP). MorphoSys et Incyte ont conclu : (a) en janvier 2020, une collaboration et un accord d'octroi de licence pour développer et mettre le tafasitamab sur le marché à l'échelle mondiale ; et (b) en février 2024, un accord en vertu duquel Incyte a obtenu les droits exclusifs pour développer et mettre le tafasitamab sur le marché à l'échelle mondiale.
Aux États-Unis, Monjuvi® (tafasitamab-cxix) a reçu une approbation accélérée de la Food and Drug Administration des États-Unis en association avec le lénalidomide pour le traitement des patients adultes atteints d'un lymphome diffus à grandes cellules B (LDGC-B) récidivant ou réfractaire non spécifié, y compris le LDGC-B résultant d'un lymphome de bas grade, et qui ne sont pas admissibles à une autogreffe de cellules souches (AGCS). En Europe, Minjuvi® (tafasitamab) a reçu une autorisation de mise sur le marché conditionnelle de l'Agence européenne des médicaments en association avec le lénalidomide, suivie d'une monothérapie par Minjuvi, pour le traitement des patients adultes atteints de LDGC-B récidivant ou réfractaire qui ne sont pas éligibles à une AGCS.
XmAb ® est une marque déposée de Xencor, Inc.
Monjuvi, Minjuvi, les logos Minjuvi et Monjuvi et le « triangle » sont des marques déposées d’Incyte.
INFORMATIONS IMPORTANTES EN MATIÈRE D'INNOCUITÉ
Quels sont les effets secondaires possibles de MONJUVI ?
MONJUVI peut provoquer des effets indésirables graves, dont :
- Réactions à la perfusion. Votre professionnel de santé surveillera vos réactions à la perfusion pendant votre perfusion de MONJUVI. Informez immédiatement votre professionnel de santé si vous avez de la fièvre, des frissons, des bouffées vasomotrices, des maux de tête ou un essoufflement pendant une perfusion de MONJUVI.
- Faible nombre de globules sanguins (plaquettes, globules rouges et globules blancs). Un faible nombre de cellules sanguines est fréquent avec MONJUVI, mais peut également être grave ou sévère. Votre professionnel de santé surveillera votre numération sanguine pendant le traitement par MONJUVI. Informez immédiatement votre fournisseur de soins de santé si vous avez une fièvre de 38 °C ou plus, ou si vous avez des ecchymoses ou des saignements.
- Infections. Des infections graves, y compris des infections pouvant entraîner la mort, se sont produites chez des personnes pendant le traitement par MONJUVI et après la dernière dose. Informez immédiatement votre fournisseur de soins de santé si vous avez une fièvre de 38 °C ou plus, ou si vous développez des signes et des symptômes d'une infection.
Les effets indésirables les plus couramment observés avec MONJUVI sont les suivants :
- Se sentir fatigué ou faible
- Diarrhée
- Toux
- Fièvre
- Gonflement du bas des jambes ou des mains
- Infection des voies respiratoires
- Diminution de l'appétit
Ce ne sont pas tous les effets secondaires possibles de MONJUVI. Votre fournisseur de soins de santé vous donnera des médicaments avant chaque perfusion pour diminuer votre risque de réactions à la perfusion. Si vous n'avez pas de réactions, votre fournisseur de soins de santé peut décider que vous n'avez pas besoin de ces médicaments lors des perfusions ultérieures. Votre fournisseur de soins de santé peut avoir besoin de retarder ou d'arrêter complètement le traitement par MONJUVI si vous présentez des effets secondaires graves.
Appelez votre médecin pour obtenir des conseils médicaux sur les effets secondaires. Vous pouvez signaler les effets secondaires à la FDA au 1-800-FDA-1088.
Avant de recevoir MONJUVI, informez votre fournisseur de soins de santé de toutes vos conditions médicales, y compris si vous :
- avez une infection active ou en avez eu une récemment.
- êtes enceinte ou envisagez de le devenir. MONJUVI peut nuire à votre bébé à naître. Vous ne devez pas tomber enceinte pendant le traitement par MONJUVI. Ne recevez pas de traitement par MONJUVI en association avec le lénalidomide si vous êtes enceinte car le lénalidomide peut provoquer des malformations congénitales et la mort de votre bébé à naître.
- vous devez utiliser une méthode contraceptive efficace (contraception) pendant le traitement et pendant au moins 3 mois après votre dernière dose de MONJUVI.
- informez immédiatement votre professionnel de santé si vous tombez enceinte ou si vous pensez être enceinte pendant le traitement par MONJUVI.
- vous allaitez ou envisagez d'allaiter. Il n'existe pas de donnée sur le passage de MONJUVI dans le lait maternel. N'allaitez pas pendant le traitement pendant au moins 3 mois après votre dernière dose de MONJUVI.
Vous devriez également lire le guide des médicaments pour le lénalidomide pour des informations importantes sur la grossesse, la contraception et le don de sang et de sperme.
Informez votre fournisseur de soins de santé de tous les médicaments que vous prenez, y compris les médicaments sur ordonnance et en vente libre, les vitamines et les suppléments à base de plantes.
Veuillez consulter les informations posologiques complètes pour le Monjuvi, y compris les informations sur les patients, pour obtenir d'autres informations importantes sur l'innocuité.
À propos d'Incyte
Société biopharmaceutique internationale dont la mission est de continuer à résoudre les problèmes ( Solve On. ), Incyte suit la science afin de trouver des solutions pour les patients dont les besoins médicaux ne sont pas satisfaits. Par le biais de la découverte, du développement et de la mise sur le marché de produits thérapeutiques exclusifs, Incyte a constitué un portefeuille de médicaments de premier ordre pour les patients, ainsi qu’une solide gamme de produits dans les domaines de l’oncologie, de l’inflammation et de l’auto-immunité. Basé à Wilmington, dans le Delaware, Incyte est présent en Amérique du Nord, en Europe et en Asie.
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Déclarations prospectives d’Incyte
À l’exception des informations historiques énoncées dans les présentes, les questions exposées dans le présent communiqué de presse, y compris les déclarations concernant la possibilité pour le tafasitamab de fournir une option de traitement aux patients atteints de LF et les attentes d’Incyte en ce qui concerne le dépôt d’une demande de licence supplémentaire de produits biologiques pour le tafasitamab, contiennent des prédictions, des estimations et d’autres déclarations prospectives.
Ces déclarations prospectives sont fondées sur les attentes actuelles d'Incyte et sont assujetties à des risques et à des incertitudes susceptibles de provoquer un écart sensible avec les résultats réels, y compris les développements imprévus et les risques liés à : des retards imprévus ; la poursuite de la R&D et les résultats des essais cliniques qui pourraient être infructueux ou insuffisants pour satisfaire aux normes réglementaires applicables ou justifier la poursuite du développement ; la capacité de recruter un nombre suffisant de participants aux essais cliniques ; les déterminations faites par la FDA des États-Unis et d'autres autorités de réglementation à l'extérieur des États-Unis ; l’efficacité ou l'innocuité des produits d’Incyte ; l’acceptation des produits d’Incyte sur le marché ; la concurrence sur le marché ; les exigences en matière de vente, de mise sur le marché, de fabrication et de distribution ; et d'autres risques décrits périodiquement dans les rapports d'Incyte déposés auprès de la Securities and Exchange Commission, y compris son rapport annuel sur le formulaire 10-K pour l'exercice clos le 31 décembre 2023 et les rapports trimestriels ultérieurs sur le formulaire 10-Q. Incyte décline toute intention ou obligation de mettre à jour ces déclarations prospectives.
1 Al-Hamadani M, et al. Am J Hematol . 2015;90(9):790-795.
2 Chihara D, et al. Br J Haematol . 2014;164(4):536-545.
3 Perry AM, et al. Haematologica . 2016;101(10):1244-1250.
4 Teras LR, et al. CA Cancer J Clin . 2016;66(6):443-459.
5 Thandra KC, et al. Med Sci (Basel) . 2021;9(1):5.
6 Decision Resources Group. Non-Hodgkin’s Lymphoma and Chronic Lymphocytic Leukemia, Landscape & Forecast. 2020.
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