Incyte gibt positive Topline-Ergebnisse der Pivotalstudie mit Tafasitamab (Monjuvi®) bei rezidiviertem oder refraktärem follikulärem Lymphom bekannt

- Die inMIND-Studie der Phase 3 zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Tafasitamab (Monjuvi^®) oder Placebo in Kombination mit Lenalidomid und Rituximab hat ihren primären Endpunkt des progressionsfreien Überlebens (PFS) beim rezidivierten oder refraktären follikulären Lymphom (FL) erreicht

- Auf der Grundlage dieser Ergebnisse erwartet Incyte, bis Ende des Jahres einen ergänzenden Zulassungsantrag für Biologika für Tafasitamab in Kombination mit Lenalidomid und Rituximab in FL einzureichen

WILMINGTON, Del.--(BUSINESS WIRE)--Incyte (Nasdaq: INCY) gab heute positive Ergebnisse der zulassungsrelevanten Phase-3-Studie inMIND bekannt, in der die Wirksamkeit und Sicherheit von Tafasitamab (Monjuvi^®), einem humanisierten Fc-modifizierten zytolytischen CD19-gerichteten monoklonalen Antikörper, oder Placebo in Kombination mit Lenalidomid und Rituximab im Vergleich zu Lenalidomid und Rituximab allein bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem follikulärem Lymphom (FL) untersucht wurde.

Die Studie erreichte ihren primären Endpunkt des progressionsfreien Überlebens (PFS) nach Einschätzung der Prüfärzte in FL. Die Studie erreichte auch die wichtigsten sekundären Endpunkte des PFS in der Gesamtpopulation nach Einschätzung des Prüfarztes sowie die Positronen-Emissions-Tomographie-komplette Ansprechrate in der FDG-aviden FL-Population. Darüber hinaus stimmen die Ergebnisse des sekundären Endpunkts PFS, die durch eine verblindete, unabhängige Prüfung ermittelt wurden, mit den PFS-Ergebnissen der Prüfärzte überein. Es wurden keine neuen Sicherheitssignale mit Tafasitamab beobachtet.

„Während viele Patienten mit follikulärem Lymphom zunächst von der Erstlinienbehandlung profitieren, kommt es häufig zu einem Rückfall der Krankheit, was die Notwendigkeit zusätzlicher Therapien unterstreicht“, sagte Dr. Steven Stein, Chief Medical Officer bei Incyte. „Diese Ergebnisse zeigen, dass Tafasitamab als Ergänzung zur Standardtherapie eine sinnvolle neue Behandlungsoption für Patienten mit FL sein kann, deren Krankheit nach mindestens einer vorherigen Therapie fortgeschritten ist.“

FL ist die häufigste indolente oder langsam wachsende Form des B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphoms (NHL) und macht etwa 13 bis 26 % der gesamten NHL-Fälle aus. ^1,2,3,4,5 Für die mehr als 17.000 neuen Fälle von rezidivierender oder refraktärer FL, die jedes Jahr in den USA, Europa und Japan behandelt werden, gibt es nur begrenzte Behandlungsmöglichkeiten.⁶

Aufgrund dieser positiven Ergebnisse wird Incyte voraussichtlich bis Ende des Jahres einen ergänzenden Zulassungsantrag für Tafasitamab zur Behandlung von Patienten mit FL einreichen, bei denen mindestens eine vorherige systemische Anti-CD20-Immuntherapie oder Chemo-Immuntherapie versagt hat.

Die vollständigen inMIND-Daten werden auch zur Präsentation auf einer kommenden wissenschaftlichen Tagung eingereicht.

Tafasitamab wurde in Kombination mit Lenalidomid von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) und der European Medicines Agency (EMA) 2020 bzw. 2021 für erwachsene Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL), nicht anderweitig spezifiziert, einschließlich DLBCL, das aus einem niedriggradigen Lymphom hervorgegangen ist, und die nicht für eine autologe Stammzelltransplantation in Frage kommen, zugelassen. Tafasitamab wird unter dem Namen Monjuvi^® (tafasitamab-cxix) in den Vereinigten Staaten und Minjuvi^® (tafasitamab) in Europa und Kanada vermarktet.

Über inMIND

InMIND (NCT04680052), eine globale, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Phase-3-Studie, untersuchte den klinischen Nutzen von Tafasitamab und Lenalidomid als Zusatztherapie zu Rituximab im Vergleich zu Lenalidomid allein als Zusatztherapie zu Rituximab bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem follikulärem Lymphom (FL) Grad 1 bis 3a oder rezidiviertem oder refraktärem nodalem, splenischem oder extranodalem Marginalzonen-Lymphom (MZL). An der Studie nahmen insgesamt 654 Erwachsene (Alter ≥18 Jahre) teil.

Der primäre Endpunkt der Studie ist das progressionsfreie Überleben (PFS) nach Einschätzung des Prüfarztes in der FL-Population, und die wichtigsten sekundären Endpunkte sind das PFS in der Gesamtpopulation sowie das vollständige Ansprechen auf die Positronen-Emissions-Tomographie (PET-CR) und das Gesamtüberleben (OS) in der FL-Population.

Weitere Informationen über die Studie finden Sie unter https://clinicaltrials.gov/study/NCT04680052.

Über Tafasitamab

Tafasitamab (Monjuvi^®) ist ein humanisierter Fc-modifizierter zytolytischer CD19-gerichteter monoklonaler Antikörper. Im Jahr 2010 lizenzierte MorphoSys die exklusiven weltweiten Rechte zur Entwicklung und Vermarktung von Tafasitamab von Xencor, Inc. Tafasitamab enthält eine von XmAb^® entwickelte Fc-Domäne, die die Lyse von B-Zellen durch Apoptose und Immuneffektor-Mechanismen wie die Antikörper-abhängige zellvermittelte Zytotoxizität (ADCC) und die Antikörper-abhängige zelluläre Phagozytose (ADCP) vermittelt. MorphoSys und Incyte schlossen: (a) im Januar 2020 eine Kooperations- und Lizenzvereinbarung zur Entwicklung und weltweiten Vermarktung von Tafasitamab und (b) im Februar 2024 eine Vereinbarung, durch die Incyte die exklusiven Rechte zur Entwicklung und weltweiten Vermarktung von Tafasitamab erhielt.

In den Vereinigten Staaten erhielt Monjuvi^® (Tafasitamab-cxix) von der U.S. Food and Drug Administration eine beschleunigte Zulassung in Kombination mit Lenalidomid für die Behandlung erwachsener Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL), das nicht anderweitig spezifiziert ist, einschließlich DLBCL, das aus einem niedriggradigen Lymphom hervorgegangen ist, und die nicht für eine autologe Stammzelltransplantation (ASCT) in Frage kommen. In Europa erhielt Minjuvi^® (Tafasitamab) von der Europäischen Arzneimittelagentur die bedingte Zulassung für die Kombination mit Lenalidomid, gefolgt von einer Minjuvi-Monotherapie, für die Behandlung erwachsener Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem DLBCL, die nicht für eine ASCT in Frage kommen.

XmAb ^® ist eine eingetragene Marke von Xencor, Inc.

Monjuvi, Minjuvi, die Logos von Minjuvi und Monjuvi sowie das „Dreieck“-Design sind eingetragene Marken von Incyte.

WICHTIGE SICHERHEITSINFORMATIONEN

Was sind mögliche Nebenwirkungen von MONJUVI?

MONJUVI kann schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen, darunter:

• Infusionsbedingte Nebenwirkungen. Ihr Arzt wird Sie während der Infusion von MONJUVI auf Infusionsbedingte Nebenwirkungen überwachen. Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn Sie während einer Infusion von MONJUVI Fieber, Schüttelfrost, Hautrötung, Kopfschmerzen oder Kurzatmigkeit bekommen.
• Niedrige Blutzellzahlen (Blutplättchen, rote Blutkörperchen und weiße Blutkörperchen). Niedrige Blutzellzahlen sind bei MONJUVI häufig, können aber auch schwerwiegend oder gravierend sein. Ihr Arzt wird Ihr Blutbild während der Behandlung mit MONJUVI überwachen. Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn Sie Fieber von 38°C (100,4°F) oder mehr haben oder Blutergüsse oder Blutungen auftreten.
• Infektionen. Schwere Infektionen, einschließlich Infektionen, die zum Tod führen können, sind bei Menschen während der Behandlung mit MONJUVI und nach der letzten Dosis aufgetreten. Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn Sie Fieber von 38°C (100,4°F) oder mehr bekommen oder Anzeichen und Symptome einer Infektion entwickeln.

Zu den häufigsten Nebenwirkungen von MONJUVI gehören:

• Müdigkeit oder Schwächegefühl
• Diarrhöe
• Husten
• Fieber
• Anschwellen der Unterschenkel oder Hände
• Infektion der Atemwege
• Verminderter Appetit

Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen von MONJUVI. Ihr Arzt wird Ihnen vor jeder Infusion Medikamente geben, um das Risiko von Infusionsbedingten Nebenwirkungen zu verringern. Wenn Sie keine Nebenwirkungen haben, kann Ihr Arzt entscheiden, dass Sie diese Arzneimittel bei späteren Infusionen nicht mehr benötigen. Es kann sein, dass Ihr Arzt die Behandlung mit MONJUVI verzögern oder ganz beenden muss, wenn Sie schwere Nebenwirkungen haben.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, um medizinischen Rat zu den Nebenwirkungen zu erhalten. Sie können Nebenwirkungen an die FDA unter 1-800-FDA-1088 melden.

Bevor Sie MONJUVI erhalten, informieren Sie Ihren medizinischen Betreuer über alle Ihre Erkrankungen, einschließlich wenn Sie:

• eine aktive Infektion haben oder kürzlich eine hatten.
• schwanger sind oder planen, schwanger zu werden. MONJUVI kann Ihr ungeborenes Kind schädigen. Sie sollten während der Behandlung mit MONJUVI nicht schwanger werden. Sie dürfen nicht mit MONJUVI in Kombination mit Lenalidomid behandelt werden, wenn Sie schwanger sind, da Lenalidomid Geburtsfehler und den Tod Ihres ungeborenen Kindes verursachen kann.
• Sie sollten während der Behandlung und für mindestens 3 Monate nach der letzten Einnahme von MONJUVI eine wirksame Methode der Empfängnisverhütung anwenden.
• Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn Sie schwanger werden oder glauben, dass Sie während der Behandlung mit MONJUVI schwanger sein könnten.
• stillen oder planen zu stillen. Es ist nicht bekannt, ob MONJUVI in Ihre Muttermilch übergeht. Während der Behandlung und mindestens 3 Monate nach der letzten Einnahme von MONJUVI dürfen Sie nicht stillen.

Sie sollten auch den Lenalidomid- Medikamentenleitfaden lesen, um wichtige Informationen über Schwangerschaft, Verhütung sowie Blut- und Samenspende zu erhalten.

Informieren Sie Ihren Arzt über alle Medikamente, die Sie einnehmen, einschließlich rezeptpflichtiger und rezeptfreier Medikamente, Vitamine und pflanzlicher Präparate.

Bitte lesen Sie die vollständige Verschreibungsinformation für Monjuvi, einschließlich der Patienteninformation, für zusätzliche wichtige Sicherheitsinformationen.

Über Incyte

Incyte ist ein weltweit tätiges biopharmazeutisches Unternehmen, das gemäß seiner Tagline Solve On. die Wissenschaft dafür einsetzt, Lösungen für Patienten mit ungedecktem medizinischen Bedarf zu finden. Durch die Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung eigener Therapeutika hat Incyte ein Portfolio von First-in-Class-Arzneimitteln für Patienten und eine starke Produktpipeline in den Bereichen Onkologie sowie Entzündung und Autoimmunität aufgebaut. Incyte hat seinen Hauptsitz in Wilmington, US-Bundesstaat Delaware, und unterhält Niederlassungen in Nordamerika, Europa und Asien.

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Zukunftsgerichtete Aussagen von Incyte

Abgesehen von den hier dargelegten historischen Informationen enthalten die in dieser Pressemitteilung dargelegten Sachverhalte, einschließlich der Aussagen über das Potenzial von Tafasitamab, eine erfolgreiche Behandlungsoption für Patienten mit FL darzustellen, und die Erwartungen von Incyte in Bezug auf die Einreichung eines ergänzenden Biologics License Application für Tafasitamab, Vorhersagen, Schätzungen und andere zukunftsorientierte Aussagen.

Diese zukunftsgerichteten Aussagen basieren auf den aktuellen Erwartungen von Incyte und unterliegen Risiken und Unsicherheiten, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich abweichen. Dazu gehören unvorhergesehene Entwicklungen und Risiken in Bezug auf: unvorhergesehene Verzögerungen; weitere Forschungs- und Entwicklungsarbeiten und die Ergebnisse klinischer Studien, die möglicherweise nicht erfolgreich sind oder nicht ausreichen, um die geltenden behördlichen Standards zu erfüllen oder eine weitere Entwicklung zu rechtfertigen; die Fähigkeit, eine ausreichende Anzahl von Probanden in klinische Studien einzuschließen; Entscheidungen der U. Die Wirksamkeit oder Sicherheit der Produkte von Incyte, die Akzeptanz der Produkte von Incyte auf dem Markt, der Wettbewerb auf dem Markt, die Anforderungen an Verkauf, Marketing, Herstellung und Vertrieb sowie andere Risiken, die von Zeit zu Zeit in den Berichten von Incyte an die Securities and Exchange Commission, einschließlich des Jahresberichts auf Formular 10-K für das am 31. Dezember 2023 endende Jahr und der nachfolgenden Quartalsberichte auf Formular 10-Q, beschrieben werden. Incyte lehnt jede Absicht oder Verpflichtung ab, diese zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren.

¹ Al-Hamadani M, et al. Am J Hematol. 2015;90(9):790-795.
² Chihara D, et al. Br J Haematol. 2014;164(4):536-545.
³ Perry AM, et al. Haematologica. 2016;101(10):1244-1250.
⁴ Teras LR, et al. CA Cancer J Clin. 2016;66(6):443-459.
⁵ Thandra KC, et al. Med Sci (Basel). 2021;9(1):5.
⁶ Decision Resources Group. Non-Hodgkin’s Lymphoma and Chronic Lymphocytic Leukemia, Landscape & Forecast. 2020.

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