TORONTO--(BUSINESS WIRE)--Celltrion Healthcare Canada Limited a annoncé aujourd'hui que Santé Canada a approuvé Steqeyma® (injection d'ustekinumab) et Steqeyma® I.V. (ustekinumab pour injection, solution pour perfusion intraveineuse) pour le traitement de la maladie de Crohn modérément à sévèrement active chez les adultes, du psoriasis en plaques modéré à sévère chez les patients adultes et de l'arthrite psoriasique. 1
« Nous sommes ravis de l’ajout du Steqeyma à notre pipeline, ce qui renforce encore notre présence en immunologie », a déclaré Jungyong Shin, directeur général de Celltrion Healthcare Canada. « L'approbation du Steqeyma reflète notre engagement ferme à améliorer l'accès des patients à des médicaments biologiques abordables et de haute qualité.»
L'autorisation s'est fondée sur l'ensemble des preuves, dont les résultats d'une étude de phase III dans laquelle le critère d'évaluation principal était le taux de changement du PASI (Psoriasis Area and Severity Index) pour les symptômes cutanés. Les résultats d'efficacité ont été comparables entre les groupes de traitement jusqu'à la semaine 52 chez les patients ayant un psoriasis en plaques modéré à sévère. La moitié des patients qui recevaient au départ le produit de référence, Stelara, et qui sont passés à Steqeyma à la semaine 16, ont manifesté des signes d'efficacité et d’innocuité comparables à ceux des patients qui ont continué à recevoir le produit de référence. Steqeyma a été bien toléré et comparable au produit de référence ustekinumab, sans problème d'innocuité notable.
« Le psoriasis en plaques et l’arthrite psoriasique sont des maladies inflammatoires débilitantes qui ont diverses répercussions sur la qualité de vie des patients », a déclaré le Dr Kim Alexander Papp. MD, Doctorat, Probity Medical Research, Waterloo. « Environ 1 million de Canadiens sont touchés par le psoriasis. L’introduction de ce nouveau traitement offre un nouvel espoir aux personnes concernées par le psoriasis et les affections inflammatoires chroniques connexes. »
Notes aux éditeurs : À propos de Steqeyma®, Steqeyma® I.V.
Steqeyma® et Steqeyma® I.V., est un anti IL-12-IL-23 indiqué pour de multiples maladies auto-immunes. Il est indiqué pour le traitement de l'arthrite psoriasique, de la maladie de Crohn, et du psoriasis en plaques chez les patients adultes. Steqeyma est disponible dans les formulations sous-cutanées et intraveineuses. L’injection sous-cutanée est disponible en deux dosages : solution de 45mg/0,5 ml ou 90mg/1 ml dans une seringue préremplie à dose unique. La perfusion intraveineuse est fournie sous forme de solution de 130 mg/26 ml (5 mg/ml) dans un flacon à dose unique.
À propos de Celltrion Healthcare Canada
Celltrion Healthcare s'engage à fournir des médicaments innovants, à des prix abordables, afin de promouvoir l'accès des patients aux thérapies de pointe. Ses produits sont fabriqués dans des installations de traitement de cultures cellulaires de mammifères à la fine pointe de la technologie, conçus et construits conformément aux normes cGMP de la FDA américaine et aux directives de l'UE relatives aux BPF. Celltrion Healthcare met tout en œuvre pour offrir des solutions économiques et de haute qualité grâce à son vaste réseau mondial réparti dans plus de 110 pays différents. Pour de plus amples renseignements, veuillez visiter le site : https://www.celltrionhealthcare.ca
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1 Steqeyma Monographie de produit approuvée par Santé Canada le 30 Juillet 2024. Celltrion Inc.
Steqeyma® est une marque déposée de Celltrion, Inc. et utilisée sous licence.
Stelara® est une marque déposée de Johnson & Johnson.
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