LAUSANNE, Schweiz--(BUSINESS WIRE)--Saphetor SA, die Gründer der globalen Humangenetik-Community VarSome, haben die europäische CE-Zulassung der VarSome Clinical-Plattform für die automatisierte Variantenerkennung, Annotation und Interpretation von NGS-Daten (Next Generation Sequencing) in Übereinstimmung mit der EU-Verordnung über In-Vitro-Diagnostika (IVDR) (EU-Verordnung 2017/746 über IVD-Medizinprodukte) durch die benannte Stelle TÜV SÜD erhalten.
Dies stellt einen wichtigen Meilenstein in der klinischen Genomik dar, da strenge Normen und Vorschriften eingeführt werden, die Sicherheit und Wirksamkeit von Medizinprodukten erhöhen. Die Aufnahme von NGS-Analysesoftware in die IVDR macht den Reifegrad dieser Technologie und ihre Bedeutung für die klinische Praxis deutlich. Durch die Aufnahme in die Routineversorgung steigen die Anforderungen an die Transparenz und eine reproduzierbare zuverlässige Performance.
Die IVDR, die am 26. Mai 2022 vollständig in Kraft trat, ersetzt die bisherige Richtlinie über In-vitro-Diagnostika (IVDD) und definiert strengere Anforderungen an die Klassifizierung, Leistungsbewertung und Überwachung von In-vitro-Diagnostika nach ihrer Markteinführung. Die IVDR-Zertifizierung von VarSome Clinical bestätigt, dass das Gerät die höchsten Standards in Bezug auf Sicherheit, Leistung und Zuverlässigkeit erfüllt.
Mit dem vollständigen Inkrafttreten der IVDR müssen interne Tests (auch als Laboratory Developed Tests (LDTs) bekannt) oder Research Use Only-Produkte (RUO) den Anforderungen nach Artikel 5.5 der IVDR gerecht werden. Dazu gehört insbesondere die Implementierung geeigneter Qualitätsmanagementsysteme, die Einhaltung der Allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen (GSPR) und die Einrichtung eines Prüfungsverfahrens, um basierend auf den Erfahrungen mit der klinischen Anwendung des RUO-Produkts notwendige Korrekturen vorzunehmen. Nach Ablauf der IVDR-Übergangszeit dürfen Laboratorien eine RUO-Bioinformatiklösung nicht mehr verwenden, wenn ein gleichwertiges IVDR-zertifiziertes Produkt wie VarSome Clinical kommerziell verfügbar ist.
Zu den wichtigsten Vorteilen der IVDR-Zertifizierung von VarSome Clinical gehören:
- Erhöhte Sicherheit und Leistung: VarSome Clinical wurde strengen Leistungsevaluierungen unterzogen. Dabei wurden die wissenschaftliche Validität sowie die analytische und klinische Performance geprüft, um zu gewährleisten, dass die strengen IVDR-Anforderungen erfüllt werden.
- Verbessertes Risikomanagement: Das neue risikobasierte System und die umfangreiche technische Dokumentation bieten ein solides Framework, um potenzielle Risiken im Zusammenhang mit In-vitro-Diagnostika zu identifizieren und einzudämmen.
- Verstärkte Marktüberwachung: Saphetor verpflichtet sich dazu, durch verstärkte Überwachungsmaßnahmen nach der Markteinführung wie Vigilanzberichte und regelmäßige Sicherheitsupdates ein kontinuierliches Monitoring der Performance und Sicherheit von VarSome Clinical zu gewährleisten.
- Transparenz und Rückverfolgbarkeit: Ein besseres Management von sicherheitsrelevanten Problemen soll die Durchführung notwendiger Sofortmaßnahmen garantieren.
- Regulatorische Exzellenz: Die IVDR-Zertifizierung von VarSome Clinical beweist den Einsatz von Saphetor für regulatorische Exzellenz und schafft Vertrauen bei medizinischen Fachkräften und Patienten in die Qualität und Zuverlässigkeit von VarSome Clinical als Lösung zur Unterstützung der klinischen Diagnostik.
Andreas Massouras, CEO und Gründer, Saphetor SA, kommentiert:
„Der Weg bis zur IVDR-Zertifizierung hat sich über zwei Jahre erstreckt. Im gesamten Unternehmen war viel Arbeit und Planung notwendig, um die neuen Prozesse einzuführen. Dies setzt nun die neue Norm, die alle diagnostischen NGS-Pipelines befolgen müssen. Die Gewährleistung der Patientensicherheit durch transparente und bewährte Verfahren hat heute höchste Priorität. Genomische Daten haben schon jetzt einen großen Einfluss auf die Gesundheitsversorgung. Es ist daher unverzichtbar geworden, dass sie denselben Standards gerecht werden, die auch andere etablierte medizinische Verfahren erfüllen müssen. Es ist eine spannende Zeit für die Genomik, die sich neben der klinischen Forschung immer mehr in der klinischen Routineversorgung durchsetzt. Wir sind ausgesprochen stolz darauf, als eine der ersten Bioinformatik-Plattformen eine CE-Kennzeichnung nach der IVDR erhalten zu haben, und wir freuen uns darauf, gemeinsam mit unseren VarSome Clinical-Partnern die Gesundheitsversorgung von Patienten weiter voranzubringen.“
Amélie Martinez, RAQA Director, Saphetor SA, erklärt:
„Diese Zertifizierung ist ein bedeutender Erfolg und belohnt unsere Anstrengungen, um die IVDR-Anforderungen zu erfüllen – sowohl an die Dokumentation der Medizinprodukte als auch unser Qualitätsmanagementsystem. Wir sind sehr erfreut, Gesundheitsfachleuten und Diagnostiklaboren ein IVDR-konformes Gerät bereitstellen zu können, das ihren Arbeitsaufwand für die Prozessvalidierung reduziert und ihnen mehr Zeit für die Patientenbetreuung gibt.“
Über Saphetor SA
Saphetor SA ist ein globales Unternehmen für Präzisionsmedizin, das sich auf die Identifizierung und Interpretation menschlicher genetischer Varianten in großem Maßstab mithilfe von proprietären Algorithmen und Fachwissen spezialisiert hat.
Saphetor hat VarSome entwickelt, eine Suite intuitiver und datengestützter Bioinformatiklösungen für Kliniker und Forscher. Die professionelle Community und Suchmaschine VarSome.com ist frei zugänglich und bietet eine weithin anerkannte, von der wissenschaftlichen Community betriebene Wissensdatenbank, die flexible Abfragen an mehr 140 genetische und genomische Datenressourcen ermöglicht.
VarSome Premium und VarSome Clinical sind professionelle Editionen von VarSome mit leistungsstarkem Funktionsumfang und weiteren anspruchsvollen Data-Mining- und Analyse-Tools. VarSome Clinical ist eine IVDR-zertifizierte und HIPAA-konforme Plattform, die eine schnelle und präzise Variantenentdeckung, Annotation und Interpretation von NGS-Daten für ganze Genome, Exome und Gen-Panels unterstützt und auf diese Weise Klinikern hilft, schnellere und zuverlässigere Diagnosen und Behandlungsentscheidungen bei genetischen Erkrankungen zu treffen. Zudem lässt sich VarSome über die VarSome-API in vorhandene firmeninterne Pipelines integrieren – sowohl durch Cloud-basierte als auch On-Prem-Installationen.
Für weitere Informationen über Saphetor SA und VarSome Clinical besuchen Sie www.saphetor.com oder kontaktieren Sie sales@varsome.com.
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