BUSAN, Corée du Sud--(BUSINESS WIRE)--NexThera Co., Ltd. (directeur général SaeGwang Park) a annoncé avoir déposé une demande de nouveau médicament expérimental (IND) de phase 1/2a auprès de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour le NT-101, un collyre non invasif pour le traitement de la dégénérescence maculaire liée à l’âge (DMLA) humide.
Le NT-101 est le premier nouveau médicament candidat de NexThera développé à l’aide de sa plateforme exclusive d’administration de gouttes ophtalmiques. Cette technologie innovante permet l’administration sûre et pratique de substances dans le tissu rétinien, éliminant ainsi le besoin d’injections invasives dans l’œil.
La DMLA humide est l’une des principales causes de cécité chez les personnes âgées. Les traitements actuels reposent principalement sur des thérapies à base d’anticorps ciblant le facteur de croissance de l’endothélium vasculaire (VEGF). Ces traitements nécessitent cependant des injections intraoculaires, qui peuvent être inconfortables pour les patients et comportent des risques d’infection, de saignement et de décollement de la rétine. L’administration à long terme peut également entraîner des complications telles que l’atrophie et la fibrose de la rétine. Il existe par conséquent une demande persistante pour un traitement par gouttes oculaires sûr et pratique afin de répondre à ce besoin médical non satisfait.
Le NT-101 contient un peptide endogène comme substance active et une protéine porteuse, et il a montré une efficacité comparable ou supérieure à celle des traitements à base d’anticorps existants. L’action de la protéine porteuse améliore notamment la rétention à la surface oculaire et la délivrance du médicament au tissu rétinien, surpassant l’efficacité de l’ingrédient actif seul. Alors que les traitements conventionnels ciblent principalement l’inhibition du VEGF, ce qui peut entraîner des effets secondaires, le NT-101 offre un double avantage en supprimant l’angiogenèse et en protégeant les cellules du nerf optique grâce à une régulation équilibrée des facteurs angiogéniques et anti-angiogéniques.
Un représentant de NexThera déclare : « L’essai clinique de phase 1/2a pour le NT-101 est conçu pour évaluer l’innocuité et la tolérabilité du médicament expérimental chez les patients atteints de DMLA humide. L’essai administrera des doses faibles ou élevées du médicament à une cohorte de 30 patients deux fois par jour (matin et soir) pendant 28 jours. Les objectifs secondaires incluent la surveillance des changements dans l’épaisseur du sous-champ central (CST) et la meilleure acuité visuelle corrigée (BCVA) après l’administration du médicament. »
SaeGwang Park, directeur général de NexThera, déclare : « Nous sommes convaincus que l’essai clinique du NT-101 en fera un traitement révolutionnaire de la DMLA humide, ouvrant la voie à plus de développement. Nous étudions également son application potentielle à d’autres maladies néovasculaires rétiniennes, telles que la rétinopathie diabétique. »
NexThera, une société de recherche et de développement biopharmaceutique fondée en février 2020 qui utilise une technologie de plateforme, s’est établie grâce à des partenariats et des investissements stratégiques. La société a conclu des accords de développement conjoint avec EyeGene Inc. et BMI Korea Co., Ltd. et a obtenu un total de 16,3 milliards KRW (environ 11,8 millions USD) de financement par le biais de divers canaux, y compris le financement de démarrage, l’investissement de série A et l’investissement de transition.
Pour l’essai clinique du NT-101, CorestemChemon Inc. a réalisé l’évaluation de la toxicité, les conseils non cliniques étant fournis par QuBEST BIO Co, Ltd. Enfin, KCRN Research, Inc. aux États-Unis a servi d’organisme de recherche clinique sous contrat (CRO). Le produit pharmaceutique (DP) de l’essai clinique a été fabriqué par BMI Korea Co, Ltd.
NexThera a été cofondée par deux professeurs de médecine à Busan, en Corée du Sud. L’entreprise est dirigée par son directeur général SaeGwang Park, médecin-chercheur (MD, PhD) et professeur à la faculté de médecine de l’université d’Inje. Le Dr Park est diplômé de la faculté de médecine de l’université d’Inje, avec une spécialisation en médecine fondamentale, et est titulaire d’une maîtrise et d’un doctorat de l’école supérieure de médecine de l’université nationale de Séoul. Il a également de l’expérience de recherche à l’Université de Chicago aux États-Unis.
Jee-Yeong Jeong (PhD), cofondateur et directeur technique de NexThera, possède une expérience impressionnante dans le domaine de la biotechnologie. Après avoir obtenu une licence et une maîtrise en biochimie à l’université Yonsei, il a commencé sa carrière au célèbre Institut de recherche biotechnologique de LG Chem, un vivier de jeunes entreprises biotechnologiques coréennes. Le Dr Jeong a ensuite obtenu son doctorat à l’université de Purdue, aux États-Unis. Il a également enseigné à la Harvard Medical School et est actuellement professeur au Kosin University College of Medicine.
NexThera se consacre au développement de traitements et de plateformes avancés qui tirent parti des forces uniques de ses cofondateurs, en s’appuyant sur leur expérience et leurs accomplissements combinés dans le domaine de la recherche biomédicale depuis plus de 20 ans. Outre le NT-101, les projets en cours incluent l’avancement d’une plateforme de développement biobetter et d’une technologie d’inhibition de la synthèse protéique sélective des cellules cancéreuses. La plateforme de développement biobetter, qui utilise les propriétés des protéines auto-assemblées, est un système polyvalent applicable au développement de divers médicaments protéiques et biobetters, y compris des peptides, des enzymes et des fragments d’anticorps. Cette plateforme est en cours d’optimisation après l’achèvement des demandes de brevet et la sélection des candidats. La technologie d’inhibition sélective de la synthèse des protéines dans les cellules cancéreuses a en outre été choisie par le KDDF (Korea Drug Development Fund, Fonds coréen de développement des médicament) 2023 pour recevoir des subventions gouvernementales pour la recherche en raison de son caractère innovant et pratique. Les efforts de recherche et de développement se concentrent actuellement sur l’identification des composés principaux.
Pour optimiser ses activités de recherche et de développement, NexThera a mis en place un centre de recherche et de développement dédié, doté d’une équipe de chercheurs hautement qualifiés. L’entreprise a récemment renforcé son équipe avec des experts en développement clinique et des spécialistes en processus de fabrication biopharmaceutique, qui possèdent tous une vaste expérience en matière d’IND. Cette expansion stratégique accélérera les efforts de développement et de commercialisation de NexThera.
Pour en savoir plus sur NexThera et ses produits, rendez-vous sur https://nexthera.org/en/.
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