PARIS--(BUSINESS WIRE)--Regulatory News:
GenSight Biologics (Euronext : SIGHT, ISIN : FR0013183985, éligible PEA-PME), société biopharmaceutique dédiée au développement et à la commercialisation de thérapies géniques innovantes pour les maladies neurodégénératives de la rétine et du système nerveux central, annonce aujourd’hui la renégociation de certaines obligations financières renforçant ainsi sa position financière et sa flexibilité à court terme. La société a également fait un point sur ses activités.
Dans le cadre de ses deux récentes augmentations de capital en février 2024 et mai 2024, la Société a entamé des discussions avec ses créanciers. À la suite de ces discussions, la société et ses créanciers ont renégocié les termes et conditions de certaines obligations financières.
« Nous continuons à faire des progrès dans l'optimisation de notre gestion financière pour soutenir nos objectifs, et nous sommes reconnaissants à nos partenaires bancaires et à nos créanciers pour leur collaboration continue dans notre parcours », a commenté Laurence Rodriguez, directeur général de GenSight Biologics. « Alors que GenSight confirment ses priorités opérationnelles, les conditions renégociées nous permettront une flexibilité opérationnelle supplémentaire. »
Renégociation des conditions des prêts garantis par l'Etat
La Société et ses banques créancières (BNP Paribas, CIC et Bpifrance) (les " Banques "), ont précédemment accepté, sous certaines conditions, de suspendre le paiement du principal des prêts. Les parties ont maintenant convenu d'étendre la maturité des prêts jusqu'en décembre 2024 et d'adopter un nouvel échéancier pour le paiement du principal et des intérêts, comprenant 6 versements mensuels avec un amortissement progressif (5% du principal restant dû par mois en juillet, août et septembre 2024, puis 28,3% en octobre, novembre et décembre 2024).
Renégociation des termes des obligations convertibles avec Heights Capital
Comme annoncé précédemment, une modification supplémentaire de la limite de prix fixée dans les conditions générales des obligations convertibles émises le 28 décembre 2022 en faveur de Heights Capital (les "OCA 2022") a été présentée aux actionnaires lors de l'assemblée générale annuelle des actionnaires ("AG") tenue le 29 mai 2024 et a été approuvée en tant que 30e résolution de l'AG. Cette nouvelle limite de prix est égale à 0,3272 € (la " limite de prix "1).
La Société et Heights Capital ont précédemment décidé de suspendre les paiements d'amortissement trimestriels pour le remboursement des OCA 2022. Lors de discussions récemment conclues, la Société et Heights Capital ont convenu que (i) les paiements d'amortissement trimestriels gelés seront payés conformément au mécanisme de droits d'amortissement supplémentaires contenus dans les termes et conditions des OCA 2022 et (ii) le paiement d'amortissement trimestriel des OCA 2022 reprendra par l'émission de nouvelles actions par la Société à partir du paiement d'amortissement pour le 28 juin 2024.
Renégociation en cours des conditions de financement de la Banque européenne d'investissement
Comme annoncé précédemment, le retrait de la demande d'autorisation de mise sur le marché du GS010 (LUMEVOQ®) en 2023 et la révision des plans de fabrication de la Société ont invalidé les conditions de tirage de la tranche B du prêt de la BEI, d'un montant de 12 millions d'euros, à partir de novembre 2022. La BEI et la Société ont convenu de continuer à négocier de nouvelles conditions de tirage pour la tranche B.
État du fonds de roulement
La Société confirme qu'elle dispose d'un fonds de roulement net suffisant pour faire face à ses obligations jusqu'à la deuxième partie du troisième trimestre 2024. Avec les revenus potentiels générés par la reprise du programme AAC/AAP, si la fabrication de son lot de produits pharmaceutiques pour approvisionner le programme AAC/AAP se déroule comme prévu, la Société prévoit de disposer d'un fonds de roulement net suffisant pour faire face à ses obligations jusqu'au deuxième trimestre 2025.
Point sur les activités
La Société prévoit de reprendre le programme d'accès compassionnel (AAC) pour GS010 (LUMEVOQ®) en France au troisième trimestre 2024. Le mélange des deux lots de substances actives produites en 2023 se déroule conformément au planning des opérations, et la Société est en contact avec l'Agence Nationale de Sécurité du Médicament (ANSM) et l'hôpital des Quinze-Vingts à Paris (le centre médical de référence où auront lieu les premiers traitements dans le cadre de l'AAC) afin de garantir la disponibilité opérationnelle dès que le produit sera disponible au troisième trimestre 2024.
« L'équipe s'efforce de tout mettre en place pour que les patients, qui, nous le savons, attendent d'être traités, puissent avoir accès au médicament le plus rapidement possible », a déclaré Magali TAIEL, directrice médicale de GenSight Biologics. « Leur urgence est la nôtre. »
Alors que la société se prépare à publier les données à 5 ans de l'étude de phase III REFLECT sur LUMEVOQ®, elle mène également des études de faisabilité pour la prochaine étude internationale de phase III RECOVER, qui devrait commencer à recruter des patients au second semestre 2025. Les travaux se poursuivent pour finaliser le protocole afin de tenir compte de tous les commentaires reçus des autorités réglementaires.
Le suivi des patients du GS030 (candidat au traitement optogénétique de la rétinite pigmentaire) traités dans le cadre de l'essai de phase I/II PIONEER est en cours, et les résultats intermédiaires de PIONEER sont attendus pour 2025.
Parallèlement, l'entreprise poursuit des discussions avec des partenaires potentiels sur des opportunités stratégiques, y compris une éventuelle fusion, acquisition ou accord de licence, considérées comme l'une des options pertinentes pour aller de l'avant.
À propos de GenSight Biologics
GenSight Biologics S.A. est une société biopharmaceutique de stade clinique spécialisée dans le développement et la commercialisation de thérapies géniques innovantes pour les maladies neurodégénératives de la rétine et les troubles du système nerveux central. Le pipeline de GenSight Biologics s’appuie sur deux plateformes technologiques de base, la séquence de ciblage mitochondrial (MTS) et l’optogénétique, pour aider à préserver ou à restaurer la vision chez les patients souffrant de maladies rétiniennes cécitantes. Grâce à son approche basée sur la thérapie génique, les produits candidats de GenSight Biologics sont conçus pour être administrés en un seul traitement à chaque œil par injection intravitréenne afin d’offrir aux patients une récupération visuelle fonctionnelle durable. Le principal produit candidat de GenSight Biologics, LUMEVOQ® (GS010 ; lenadogene nolparvovec), est un composé expérimental et n’a été enregistré dans aucun pays à ce stade, développé pour le traitement de la neuropathie optique héréditaire de Leber (NOHL), une maladie mitochondriale rare qui touche principalement les adolescents et les jeunes adultes et qui entraîne une cécité irréversible. La société développe également un traitement basé sur le principe de l’optogénétique, GS030. Il est destiné aux maladies rares héréditaires de la rétine telles que la Rétinite Pigmentaire, qui entraîne une dégénérescence des photorécepteurs.
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1 Le prix correspond à la moyenne pondérée par les volumes du cours de l'action de la société sur le marché réglementé d'Euronext à Paris au cours des huit (8) dernières séances de bourse précédant la date qui se situe trois (3) jours ouvrables avant la publication de l'avis de convocation au Bulletin d'Annonce Légale Obligatoire, diminuée d'une décote de 20 %.
