BERLIN--(BUSINESS WIRE)--Regulatory News:
Ces informations ne sont destinées qu'aux résidents français et non aux résidents d'autres pays, y compris les Pays-Bas et d'autres États membres de l'UE/EEE, le Royaume-Uni, les États-Unis, l'Australie, le Canada ou le Japon. La diffusion, la publication ou la distribution de ce communiqué dans certaines juridictions peut faire l'objet de restrictions légales. Par conséquent, les personnes se trouvant dans les juridictions dans lesquelles ce communiqué est diffusé, publié ou distribué doivent s'informer de ces restrictions et s'y conformer. Cette augmentation de capital entre dans le cadre d'une ou plusieurs des exemptions à l'obligation de publier un prospectus (approuvées par l'AMF).
TME Pharma N.V. (Euronext Growth Paris : ALTME), société de biotechnologie au stade clinique spécialisée dans le développement de nouvelles thérapies pour le traitement du cancer en ciblant le microenvironnement tumoral (TME), a annoncé le lancement d'une augmentation de capital par émission d'actions nouvelles pour un produit brut de minimum 2,2 millions d'euros afin d’assurer le financement de la société au-delà des étapes clés de partenariat stratégique et de financement prévues en 2024.
L'opération est ouverte aux investisseurs professionnels ainsi qu'aux investisseurs particuliers en France via la plateforme PrimaryBid pour un montant maximum de 390 000 €, représentant jusqu'à 15 % du total de l'augmentation de capital. Un accord de garantie distinct a été mis en place pour s'assurer que la société reçoive 2,2 millions d'euros bruts d'ici le 28 juin 2024. Le produit net garanti permettra d'étendre la marge de manœuvre de trésorerie de juillet 20241 à décembre 2024, après les étapes de partenariat stratégique et de financement prévues au quatrième trimestre 2024.
« NOX-A12 a fourni des données exceptionnelles chez les patients résistants à la chimiothérapie atteints de glioblastome, un cancer du cerveau agressif, en association avec la radiothérapie et l'anticorps anti-VEGF bevacizumab. Ces données exceptionnelles se traduisent par un taux de survie à 21 mois multiplié par 10 par rapport à une cohorte de référence recevant les soins standards (50 % contre 5 %) et un quasi-doublement de la survie globale médiane (19,9 contre 10,5 mois)2. Ces données cliniques robustes ont permis à TME Pharma de tenir ses promesses : 1) obtenir l'approbation de la FDA pour le design de l'essai de phase 2 dans le cancer du cerveau, 2) obtenir la désignation Fast Track et l'accès à la voie réglementaire accélérée de la FDA, 3) lever des fonds pour éliminer la dette convertible de la structure du capital de la société et 4) obtenir une publication scientifique de premier plan dans Nature Communications dédiée au NOX-A12 », a déclaré Aram Mangasarian, PDG de TME Pharma. « L'injection de capital garantie, annoncée aujourd'hui, permet à TME Pharma d’élargir son horizon de trésorerie jusqu'en décembre 2024, avec la possibilité de l’étendre encore davantage si les bons de souscription Z en circulation sont exercés entre le 1er juillet et la fin de l'année 2024. Pour le reste de l'année, nous visons : la monétisation de l'actif NOX-E36 (par exemple via un spin-out) et la signature de nouveaux accords pour assurer le financement de la prochaine phase 2 de l'essai évaluant NOX-A12 dans le cancer du cerveau via une combinaison de subventions non dilutives, une alliance stratégique et/ou un investissement de la part d'investisseurs institutionnels spécialisés. En résumé, ce financement pourrait permettre une transformation significative du profil de la société d’ici la fin de l'année 2024. »
Principales informations sur le financement et calendrier de l’Opération
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L’augmentation de capital réalisée dans le cadre de l’opération comprend :
- Une offre publique en France uniquement par l'intermédiaire de la plateforme française PrimaryBid pour un montant maximum de 390 000 €, ou jusqu'à 15 % du total de l'augmentation de capital pour les investisseurs particuliers (et non dans toute autre juridiction, y compris, sans être exclusif, les Pays-Bas ou tout autre État membre de l'UE/EEE, le Royaume-Uni, les États-Unis d'Amérique, l'Australie, Canada ou Japon) dans le cadre de l'exemption et sous réserve de l'obligation de publication applicable énumérée dans le Code monétaire et financier et le Règlement général de l'Autorité des marchés financiers (AMF) et relevant d'une ou plusieurs des exemptions de toute obligation pour la société de publier un prospectus en vertu de la réglementation sur les prospectus au sens du Règlement (UE)2017/1129 du Parlement européen et du Conseil du 14 juin 2017, tel que modifié (l'Offre PrimaryBid) ; et
- Une offre réservée à des investisseurs professionnels au sein de l'Union européenne par le biais d'un placement privé avec constitution accélérée d'un livre d'ordres (l'Offre Réservée) avec un total pouvant atteindre minimum de 2,2 millions d'euros, hors Offre PrimaryBid.
- Un prix de 0,1798 € par action nouvelle, soit une décote de 10 % par rapport au cours de clôture du 17 juin 2024.
- L'Offre PrimaryBid sera clôturée le 17 juin 2024 à 22h00, heure de Paris et l'Offre Réservée sera clôturée le 18 juin 2024 avant l'ouverture des marchés (sous réserve d'une clôture anticipée).
- Un groupe de garants s'est engagé contractuellement à garantir un produit brut de 2,2 millions d'euros versé d'ici le 28 juin 2024, en achetant de nouvelles actions au même prix de 0,1798 € par action, en échange d'une commission de 10 % sur le montant garanti. Ainsi, même si l'augmentation de capital d'aujourd'hui n'atteint pas le montant visé, le produit net des garants permettra d'étendre l’horizon de trésorerie jusqu'en décembre 2024, après les étapes de partenariat stratégique et de financement prévues pour le quatrième trimestre 2024.
- La société annoncera les résultats de l'opération dès que possible après la clôture du livre d'ordres de l'Offre Réservée dans un communiqué de presse qui présentera le nombre final d'actions ordinaires nouvelles émises.
- Le règlement-livraison des actions nouvelles et leur admission à la négociation sur le système multilatéral de négociation d'Euronext Growth Paris devraient intervenir le 20 juin 2024. Les actions nouvelles seront de même catégorie et fongibles avec les actions existantes; elles porteront tous les droits attachés aux actions et seront admises à la négociation sous le même code ISIN NL0015000YE1.
Utilisation des fonds
Environ 30 % du produit net de l'augmentation de capital sera utilisé pour les activités de recherche et développement (R&D), notamment l'essai de phase 1/2 NOX-A12 GLORIA en cours sur le cancer du cerveau, les interactions réglementaires en Europe pour le prochain essai dans le cancer du cerveau et les activités liées à la propriété intellectuelle. Environ 30 % du produit net sera utilisé pour contacter des partenaires industriels et des investisseurs potentiels, pour obtenir des subventions gouvernementales ou caritatives et pour préparer la monétisation ciblée du programme NOX-E36. Les 40 % restants du produit net seront utilisés pour les besoins généraux de l'entreprise, y compris la comptabilité, l'audit, les conseils juridiques et le maintien de la cotation.
Garantie
Le produit brut de 2,2 millions d'euros est garanti par un groupe d'investisseurs dont l'engagement individuel ne représente pas une action concertée en vue du contrôle potentiel de la société. Aucun d'entre eux ne franchirait individuellement le seuil de 50 % de participation, même si la garantie était exigée dans son intégralité.
Autorisations des actionnaires et des sociétés
L'émission d'actions dans le cadre de cette transaction repose sur les autorisations accordées à l'émetteur par ses actionnaires lors de l'assemblée générale annuelle (AGA) du 29 juin 2023, dans le cadre des résolutions 5 et 6 de l'ordre du jour. L'émetteur a obtenu toutes les approbations nécessaires pour la transaction. En particulier, lors de l'AGA du 29 juin 2023, les actionnaires de la société ont approuvé la disposition transitoire qui est entrée en vigueur en février 2024. En conséquence, le capital autorisé s'élève à 900 000 €, divisé en 80 000 000 actions ordinaires et 10 000 000 actions préférentielles, chaque action ayant une valeur nominale de 0,01 €.
Potentiel de dilution
Les actionnaires résidant en France ont la possibilité de participer via la plateforme PrimaryBid afin de réduire la dilution liée à cette transaction s'ils sont en mesure d'acheter un nombre suffisant d'actions. S'ils ne participent pas à l'offre PrimaryBid, ils seront dilués comme indiqué dans le tableau ci-dessous.
Description |
Actions à émettre
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Total des actions
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Dilution (max) |
L'actionnaire
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Avant l'annonce de l'augmentation de capital |
- |
28 453 373 |
- |
1 % |
Augmentation de capital d'un montant maximum de 2 590 000 € à 0,1798 € par action |
14 404 894 |
42 858 267 |
33,61 % |
0,66 % |
Intermédiaires financiers
ALLinvest est le coordinateur global, chef de file et teneur de livre de l'Offre Réservée.
Pour l'Offre PrimaryBid, les investisseurs particuliers pourront souscrire exclusivement par l'intermédiaire des partenaires de PrimaryBid indiqués sur le site Internet de PrimaryBid (www.PrimaryBid.fr). L'Offre PrimaryBid n'est pas couverte par un contrat de prise ferme. Pour plus de détails, veuillez consulter le site web de PrimaryBid à l'adresse www.PrimaryBid.fr.
Facteurs de risque
Les principaux facteurs de risque liés à la transaction sont les suivants :
- le prix de marché des actions de la société peut fluctuer et tomber en dessous du prix de souscription des nouvelles actions, entraînant une perte pour les investisseurs ;
- la volatilité et la liquidité des actions de la société peuvent fluctuer de manière significative ;
- les actionnaires existants verront leur participation au capital de l'entreprise diluée ;
- le placement n'est pas soumis à une garantie de performance et les investisseurs qui ont acquis des actions pourraient subir une perte égale au prix d'acquisition de ces actions si la société n'est pas en mesure de poursuivre ses activités en raison de facteurs stratégiques, opérationnels ou financiers ;
- la société s'attend à subir des pertes dans un avenir prévisible et aura besoin d'un financement supplémentaire substantiel de la part de partenaires industriels, d'investisseurs financiers et/ou d'institutions gouvernementales ou caritatives afin de mener à bien le développement et la commercialisation de ses produits candidats, financement qui pourrait ne pas être disponible à des conditions acceptables au moment voulu, voire pas du tout.
Avant de décider d'investir, les investisseurs sont invités à se familiariser avec les risques décrits dans le rapport financier annuel 2023 de la société disponible sur le site web de la société.
Conflit d'intérêts potentiel
Une partie de la rémunération variable de la direction est liée aux objectifs de l'entreprise pour faire progresser le pipeline de développement de TME Pharma ainsi que pour assurer le financement correspondant. Les membres de la direction détiennent également des actions, des bons de souscription et des options de la société.
Informations complémentaires
Autres titres
L'émetteur est également émetteur des titres suivants :
Bons de souscription Z de TME Pharma, (ISIN NL0015001SR3)
Veuillez consulter le site TME Pharma Rights Issue (tmepharma.com) pour obtenir des informations sur les titres susmentionnés.
Coordonnées de l'émetteur
L'émetteur, TME Pharma N.V., est une société anonyme néerlandaise (naamloze vennootschap), constituée selon les lois des Pays-Bas le 16 janvier 2015, ayant son siège statutaire (statutaire zetel) à Amsterdam, aux Pays-Bas, et enregistrée au registre du commerce de la Chambre de commerce néerlandaise sous le numéro 62425781. L'adresse du bureau de l'émetteur est Max-Dohrn-Strasse 8‑10, 10589 Berlin, République fédérale d'Allemagne. Le site web de l'émetteur est www.tmepharma.com. Nonobstant son siège statutaire aux Pays-Bas, l'émetteur ne fait aucune forme d'offre au public aux Pays-Bas.
Courriel de contact de l'émetteur :
investors@tmepharma.com
Direction de l'émetteur
La société est dirigée par :
- A.A. Mangasarian (directeur statutaire et PDG) ;
- J.U. Jungnelius (Directeur médical) ;
- H. Balzer (SVP Finance) ;
- D. Eulberg (SVP Project Management & Preclinical Development) ;
- K.C. Ophoff (VP HR & Legal, General Counsel) ; et
- E. Staniuk (Senior Director Investor Relations & Business Development).
Le conseil de surveillance de l'émetteur est composé de :
- M. PetitBon (Président) ;
- C.A. Izeboud ; et
- S.M.N. Coles.
Principales activités
Ce sont les principales activités de l'émetteur :
- TME Pharma est un groupe biopharmaceutique (le Groupe) en phase clinique qui a généré un portefeuille de produits propriétaires ciblant le microenvironnement tumoral et se concentrant sur l'amélioration significative de l'efficacité des thérapies contre le cancer. Ses produits candidats - NOX-A12 et NOX-E36 - sont basés sur une nouvelle classe de médicaments développée pour la première fois par TME Pharma, les "Spiegelmers", qui, selon le Groupe, présentent des avantages spécifiques par rapport à d'autres classes de médicaments. Lors de divers essais cliniques de phase 1 et 2 menés par TME Pharma, impliquant plus de 3 500 administrations à plus de 400 sujets humains, les médicaments Spiegelmer® se sont jusqu'à présent révélés biologiquement actifs et généralement bien tolérés, avec des profils de sécurité qui soutiennent la poursuite de leur développement. Actuellement, le Groupe a conservé tous les droits mondiaux sur ses produits candidats au stade clinique, bien qu'il ait conclu et puisse continuer à conclure des accords de licence, des collaborations et des discussions de partenariat sur ses actifs.
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Le pipeline du Groupe se compose d'un produit candidat principal au stade clinique et d'un produit candidat supplémentaire que le Groupe a l'intention de faire progresser par le biais de partenariats potentiels ou d'un essaimage :
- NOX-A12 (pegol olaptesed) : Le principal produit candidat du Groupe, NOX-A12, cible une chimiokine clé du microenvironnement tumoral, CXCL12, également connue sous le nom de facteur-1 dérivé des cellules stromales (SDF-1), qui est naturellement impliquée dans la migration des cellules sanguines et qui, dans le cancer, agit comme un pont de communication entre les cellules tumorales et leur environnement. NOX‑A12 fait l'objet d'un essai clinique de phase 1/2 appelé GLORIA, qui teste son activité en tant que thérapie combinée pour le cancer du cerveau, le glioblastome, où son impact sur le microenvironnement tumoral est censé améliorer de manière significative l'efficacité des traitements anticancéreux sans ajouter d'effets secondaires significatifs pour les patients. TME Pharma a également des plans de développement clinique pour NOX-A12 dans le cancer du pancréas, où il a donné des résultats prometteurs.
- NOX-E36 (emapticap pegol) : Produit candidat potentiel supplémentaire du Groupe, qui cible la chimiokine CCL2 et les chimiokines apparentées. NOX-E36 a terminé les études cliniques exploratoires, établissant son activité sur les cibles biologiques et son profil de sécurité. Suite à des données suggérant un potentiel d'efficacité dans les maladies oculaires où la fibrose est impliquée dans les modèles précliniques, TME Pharma envisage diverses options pour monétiser cet actif et ainsi financer la poursuite du développement clinique.
- À l'exception de certaines activités précliniques, cliniques et de médicaments expérimentaux, le Groupe exerce toutes ses activités en Allemagne.
Veuillez consulter la page Documentation du site web de TME Pharma pour les derniers rapports annuels, rapports semestriels et autres documents et/ou informations susceptibles d'intéresser les actionnaires et/ou les investisseurs.
Ce communiqué ne constitue pas un prospectus au sens du règlement (UE)2017/1129 du Parlement européen et du Conseil du 14 juin 2017, tel que modifié, ni une offre au public.
Clause de non-responsabilité
La diffusion, la publication ou la distribution de ce communiqué dans certaines juridictions peut être restreinte par la loi et, par conséquent, les personnes se trouvant dans les juridictions dans lesquelles il est diffusé, publié ou distribué doivent s'informer de ces restrictions et s'y conformer.
Ce communiqué contient des informations relatives à une offre de TME Pharma N.V. exemptée sous et soumise à l'obligation de publication applicable listée dans le Code monétaire et financier et le Règlement général de l'Autorité des marchés financiers (AMF) et relevant d'une ou plusieurs des exemptions à toute obligation pour la société de publier un prospectus en vertu de la réglementation sur les prospectus au sens de le Règlement (UE) 2017/1129 du Parlement européen et du Conseil du 14 juin 2017, tel qu'amendé.
Sauf en France par l'intermédiaire de la plateforme française PrimaryBid pour les investisseurs particuliers, cette annonce ne constitue pas ou ne fait pas partie d'une offre ou d'une sollicitation d'achat ou de souscription de titres sans exclusivité aux Pays-Bas ou dans tout autre État membre de l'UE/EEE, au Royaume-Uni, aux États-Unis, en Australie, au Canada ou au Japon, ou dans toute juridiction dans laquelle de telles offres ou ventes sont illégales. Les titres n'ont pas été et ne seront pas enregistrés en vertu du U.S. Securities Act de 1933, tel que modifié (le "Securities Act"), ou en vertu des lois sur les valeurs mobilières applicables dans tout État, province, territoire, comté ou juridiction des Pays-Bas, du Royaume-Uni, des États-Unis, de l'Australie, du Canada ou du Japon.
À propos de TME Pharma
TME Pharma est une société au stade clinique spécialisée dans le développement de nouvelles thérapies pour le traitement des cancers les plus agressifs. Le portefeuille de produits en oncologie développé par TME Pharma vise à agir sur le microenvironnement tumoral et le cycle immunitaire du cancer en brisant les barrières de protection de la tumeur contre le système immunitaire du patient et en bloquant la réparation tumorale. TME Pharma développe une approche unique, reposant sur la neutralisation de chimiokines spécifiques du microenvironnement tumoral, pouvant être utilisée en combinaison avec d'autres approches thérapeutiques afin d’affaiblir les défenses de la tumeur et renforcer l’effet du traitement. TME Pharma évalue actuellement son principal candidat médicament, le NOX-A12, au sein de l’essai clinique de phase 1/2 GLORIA, chez des patients atteints d'un cancer du cerveau récemment diagnostiqué et ne pouvant pas bénéficier cliniquement d’une chimiothérapie standard. Les données principales issues du traitement des trois cohortes de l’étude d’escalade de dose GLORIA, où NOX-A12 était associé à une radiothérapie, ont permis de mettre en évidence une réduction constante des tumeurs et des réponses tumorales avérées dans cette population de patients. Des bras d’expansion de l’étude GLORIA visent par ailleurs à évaluer la sécurité et l'efficacité de la combinaison du NOX-A12 avec d’autres traitements, pour lesquels les résultats intermédiaires de la triple combinaison de NOX-A12, de la radiothérapie et du bevacizumab suggèrent des réponses potentiellement plus fortes et plus pérennes, ainsi qu'une amélioration de la survie. La FDA américaine a approuvé le design d'un essai randomisé de phase 2 dans le glioblastome et a accordé à TME Pharma la désignation Fast Track (procédure accélérée) au NOX-A12 en combinaison avec la radiothérapie et le bevacizumab, dans le traitement du cancer du cerveau agressif chez l’adulte. La combinaison du NOX-A12 et de la radiothérapie a déjà reçu le statut de médicament orphelin (ODD) pour le traitement du glioblastome aux États-Unis et pour le traitement du gliome en Europe. En parallèle, TME Pharma a publié les données finales de son essai clinique évaluant l’association du NOX-A12 et du Keytruda®, montrant un profil de survie globale et de sécurité encourageant chez des patients atteints de cancer colorectal et pancréatique métastatique. Ces données ont été publiées dans le Journal for ImmunoTherapy of Cancer en octobre 2021. TME Pharma et MSD/Merck ont également initié leur deuxième collaboration clinique afin de mener une étude de phase 2, OPTIMUS, pour évaluer plus précisément la sécurité et l'efficacité de NOX-A12 en association avec le Keytruda® de Merck et deux régimes de chimiothérapie différents en traitement de deuxième ligne chez des patients atteints de cancer du pancréas métastatique. Le design de l'essai a été approuvé en France, en Espagne et aux États-Unis. Le deuxième candidat médicament de la société en phase clinique, le NOX-E36, vise à agir sur le système immunitaire inné. TME Pharma envisage de poursuivre le développement clinique de ce produit dans plusieurs indications de tumeurs solides. Plus d’informations sont disponibles sur : www.tmepharma.com.
TME Pharma® et le logo de TME Pharma sont des marques déposées.
Keytruda® est une marque déposée de Merck Sharp & Dohme Corp.
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À propos de l'étude GLORIA
GLORIA (NCT04121455) est une étude d’escalade de dose de phase 1/2 menée par TME Pharma évaluant le NOX-A12 en association avec la radiothérapie, en traitement de première ligne chez des patients souffrant de glioblastome (cancer du cerveau), partiellement ou non-reséqué et présentant un promoteur MGMT non-méthylé (résistant aux chimiothérapies standards). GLORIA évalue par ailleurs, via trois bras de traitement additionnels distincts, la sécurité et l’efficacité de plusieurs schémas de combinaison du NOX-A12 : A) en combinaison avec la radiothérapie chez des patients ayant subi une résection complète de la tumeur ; B) en combinaison avec la radiothérapie et le bevacizumab; et C) en combinaison avec la radiothérapie et le pembrolizumab.
À propos de l'étude OPTIMUS
OPTIMUS (NCT04901741) est une étude de phase 2 ouverte, menée par TME Pharma et contenant deux bras de traitement pour l’évaluation du NOX-A12 en association avec le pembrolizumab et l'irinotecan nano-liposomal/5-FU/leucovorine ou la gemcitabine/nab-paclitaxel chez des patients atteints de cancer pancréatique métastatique à microsatellites stables.
Déclarations prospectives
Toute traduction de communiqué de presse dans une autre langue que l'anglais est uniquement destinée à faciliter la compréhension du public non-anglophone. La société a tenté de fournir une traduction précise du texte original en anglais mais, en raison des nuances de traduction d’une langue à l’autre, de légères différences peuvent subsister. Ce communiqué comprend certaines informations qui contiennent des « déclarations prospectives ». Ces déclarations prospectives sont basées sur les prévisions actuelles de TME Pharma et sont soumises à des incertitudes, des risques et des hypothèses inhérents qui sont difficiles à prévoir. Les facteurs susceptibles d'entraîner des différences par rapport aux résultats actuels comprennent, sans s'y limiter, les risques inhérents au développement de médicaments oncologiques, notamment les essais cliniques, le calendrier et la capacité de TME Pharma à obtenir les autorisations réglementaires pour NOX-A12 ainsi que pour tout autre candidat médicament. TME Pharma ne prend aucun engagement quant à la mise à jour des informations et déclarations prospectives, qui ne représentent que l'état des choses le jour de la publication.
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1 Comme indiqué dans les résultats financiers annuels de TME Pharma publiés dans le communiqué de presse du 25 avril 2024.
2 Comme indiqué dans le communiqué de presse de TME Pharma du 2 février 2024.
