PARIJS--(BUSINESS WIRE)--DentalMonitoring kondigt met trots aan dat de DentalMonitoring Software nu gecertificeerd is onder de European Union Medical Device Regulation 2017/745 (EU MDR) en voldoet aan de vereisten voor CE-markering als een klasse IIa medisch hulpmiddel. De Europese Verordening 2017/745 voor medische hulpmiddelen (EU MDR) vervangt de vorige Richtlijn 93/42/EEG voor medische hulpmiddelen (MDD). De EU MDR stelt strengere eisen aan de klinische evaluatie, het risicobeheer, het toezicht na het in de handel brengen en het verzamelen van gegevens over medische hulpmiddelen. (1) Met deze mijlpaal benadrukt DentalMonitoring haar toewijding aan het bevorderen van tandheelkundige zorg door middel van geavanceerde technologie en strikte naleving van regelgeving. Het behalen van deze certificering vier jaar voor de deadline is een bewijs dat DentalMonitoring zich wil positioneren als een innovatieve, serieuze, efficiënte en veilige speler op medisch gebied.
Deze bekendmaking is officieel geldend in de originele brontaal. Vertalingen zijn slechts als leeshulp bedoeld en moeten worden vergeleken met de tekst in de brontaal, die als enige rechtsgeldig is.
