VIENA--(BUSINESS WIRE)--AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (AOP Health) prosigue con un exitoso programa de investigación clínica en hematología/oncología con dos resúmenes aceptados para su presentación en el congreso híbrido de la Asociación Europea de Hematología (EHA) 2024 en Madrid, España. Uno de ellos es una presentación oral de los últimos resultados de los ensayos PROUD-PV y CONTINUATION-PV. Según sus resultados, existe una correlación entre los cambios a nivel genético (respuesta molecular) y la supervivencia libre de eventos (SLE) entre los pacientes con un cáncer hematológico poco frecuente (policitemia vera/PV) que recibieron un determinado interferón (ropeginterferón alfa-2b/BESREMi®) o el mejor tratamiento disponible.1 En el segundo resumen aceptado se informa sobre el estudio clínico de fase III iniciado recientemente por AOP Health, que amplía la investigación de ropeginterferón alfa-2b a pacientes con otro cáncer hematológico poco frecuente, la trombocitemia esencial (TE).2 En una nueva muestra del compromiso de AOP Health con la investigación innovadora, el desarrollo prematuro de un fármaco oncológico de investigación, el primero de su clase, avanza hacia los ensayos clínicos.
La disminución de la cantidad de células mutadas mejora la supervivencia libre de eventos en pacientes con PV y se consigue eficazmente con ropeginterferón alfa-2b
Los últimos resultados del gran ensayo controlado y aleatorizado PROUD-PV y su ampliación CONTINUATION-PV3 demostraron que ropeginterferón alfa-2b reducía la cantidad de células portadoras de una mutación de un determinado gen (JAK2V617F, un gen que regula el crecimiento celular) en la población de pacientes estudiada.3 El análisis de todos los pacientes incluidos en el ensayo durante al menos 6 años mostró una supervivencia libre de eventos (período en el que los pacientes permanecen libres de eventos que el tratamiento pretendía prevenir o retrasar) significativamente prolongada entre aquellos en los que se redujo la cantidad de células mutadas en la última evaluación disponible.
El profesor Jean-Jacques Kiladjian, de la Universidad de París (Francia) y primer autor del trabajo, destaca: "Esta nueva evidencia apoya la importancia clínica que supone reducir la carga resultante de las mutaciones de JAK2 V617F para mejorar los resultados a largo plazo en pacientes con PV, lo que debería considerarse como un objetivo del tratamiento. Ropeginterferón alfa-2b se dirige a las células madre hematopoyéticas mutadas y es muy eficaz para disminuir la carga resultante de la mutación del gen JAK2 V617F”.
Actualmente se lleva a cabo en Europa un estudio clínico de fase III sobre ropeginterferón alfa-2b en la TE
Con el objetivo de examinar la posible utilidad de ropeginterferón alfa-2b en pacientes con TE que presentan una importante necesidad no cubierta, AOP Health ha puesto en marcha el ensayo ROP-ET, un estudio de fase III prospectivo, multicéntrico y de un solo grupo para evaluar la seguridad y eficacia a largo plazo de ropeginterferón alfa-2b en pacientes con TE que no pueden recibir los tratamientos citorreductores disponibles.4 El ensayo se está llevando a cabo en 36 centros de 10 países europeos. Ya se ha inscrito en el estudio casi el 50% del número necesario de pacientes. Este rápido reclutamiento pone de relieve la importancia del ensayo clínico.
Nuevo candidato a fármaco: es inminente el inicio oficial del desarrollo clínico
Tomando como base el éxito demostrado en el desarrollo de terapias dirigidas contra las células madre del cáncer, AOP Health se amplía a una nueva área de investigación con un candidato a fármaco oncológico en investigación de primera clase. Este antagonista altamente selectivo del receptor 1B de la serotonina, disponible por vía oral, fue descubierto y desarrollado inicialmente por Leukos Biotech a partir de la investigación llevada a cabo en el Instituto de Investigación contra la Leucemia Josep-Carreras y licenciado por AOP Health para su posterior desarrollo y derechos comerciales. SERONCO-1, un primer ensayo en humanos de fase I en pacientes con tumores sólidos y linfomas, se llevará a cabo en colaboración con Leukos Biotech en el Instituto de Oncología Vall d'Hebron (VHIO) con financiación parcial del Ministerio de Ciencia e Innovación español a través del Programa de Colaboración Público-Privada (CPP2021-008715). Para 2026 está previsto que comience un ensayo posterior en leucemia mieloide aguda.
Referencias
- Kiladjian J-J, Klade C, Georgiev P, et al. JAK2V617F MOLECULAR RESPONSE CORRELATES WITH EVENT-FREE SURVIVAL IN AN EARLY POLYCYTHEMIA VERA POPULATION. 2024. https://library.ehaweb.org/eha/2024/eha2024-congress/422323 Último acceso el 27 de mayo de 2024.
- Kiladjian J-J, Ferrer Marín F, Al-Ali FK et al. ROP-ET: A PROSPECTIVE PHASE III TRIAL INVESTIGATING THE EFFICACY AND SAFETY OF ROPEGINTERFERON ALFA-2B IN ESSENTIAL THROMBOCYTHEMIA PATIENTS WITH LIMITED TREATMENT OPTIONS. 2024. https://library.ehaweb.org/eha/2024/eha2024-congress/421616. Último acceso el 27 de mayo de 2024.
- Gisslinger H, Klade C, Georgiev P, et al. Event-free survival in patients with polycythemia vera treated with ropeginterferon alfa-2b versus best available treatment. Leukemia. Octubre de 2023; 37(10):2129-32.
- Kiladjian JJ, Marin FF, Al-Ali HK, et al. ROP-ET: a prospective phase III trial investigating the efficacy and safety of ropeginterferon alfa-2b in essential thrombocythemia patients with limited treatment options. Annals of Hematology. Marzo de 2024; 4:1-2.
Acerca de BESREMi®
BESREMi® es un interferón monopegilado sobre prolina de acción prolongada (ATC L03AB15). Sus propiedades farmacocinéticas únicas ofrecen un nuevo nivel de tolerabilidad. BESREMi® está diseñado para su cómoda autoadministración por vía subcutánea con una pluma una vez cada dos semanas, o hasta mensualmente tras la estabilización de los parámetros hematológicos. Se espera que esta pauta de tratamiento mejore en general la seguridad, tolerabilidad y adherencia en comparación con los interferones pegilados convencionales.
En la actualidad, se trata o se ha tratado a unos 7800 pacientes con BESREMi®.
Para consultar el resumen de las características del producto de la EMA, visite: BESREMi®
Enlace: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/besremi-epar-product-information_en.pdf
Ropeginterferón alfa-2b fue descubierto por PharmaEssentia, un socio de larga data de AOP Health. En 2009, AOP Health obtuvo la licencia en exclusiva para el desarrollo clínico y la comercialización de ropeginterferón alfa-2b en la policitemia vera (PV) y otras neoplasias mieloproliferativas (NMP), como la leucemia mieloide crónica ( LMC) , para los mercados de Europa, la Comunidad de Estados Independientes (CEI) y Oriente Medio.
Acerca de AOP Health
El Grupo AOP Health incorpora varias empresas, entre ellas AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH, con sede en Viena, Austria (" AOP Health "). El Grupo AOP Health es el pionero europeo en terapias integradas para tratar enfermedades raras y atención crítica. En los últimos 25 años, el Grupo se ha consolidado como proveedor de soluciones terapéuticas integradas y opera desde su sede en Viena, sus filiales y sucursales de representación en toda Europa y Oriente Medio, así como a través de socios en todo el mundo. Este avance fue posible gracias a un alto nivel de inversión en investigación y desarrollo por un lado y por otro, a una orientación muy coherente y pragmática hacia las necesidades de todas las partes interesadas, en particular, de los pacientes y sus familiares, así como de los profesionales médicos que los tratan.
Needs. Science. Trust.
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH
Miembro del Grupo AOP Health
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