INCHEON, Corée du Sud--(BUSINESS WIRE)--Celltrion a présenté aujourd’hui au Congrès européen annuel de rhumatologie (EULAR) 2024 des résultats de Phase III positifs pour le CT-P47, un candidat biosimilaire faisant référence au RoActemra®, sur des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR) modérée à sévère. Les données de l’essai clinique comparatif de Phase III ont démontré que le candidat biosimilaire expérimental CT-P47 présentait un profil d'efficacité équivalent et un profil d'innocuité et d’immunogénicité comparable au produit de référence tocilizumab.
L’étude de Phase III a randomisé 471 patients souffrant de PR modérée à sévère afin de leur administrer soit du CT-P47 soit le produit de référence tocilizumab, toutes les 4 semaines à une dose de 8 mg/kg durant les 20 premières semaines. Avant de déterminer la posologie en semaine 24, les patients recevant du tocilizumab ont été à nouveau randomisé pour soit continuer avec le produit de référence tocilizumab soit passer au CT-P47 jusqu’en semaine 48.
Le critère d’évaluation principal était l’amélioration après 12 et 24 semaines du score d'activité de la maladie 28 (DAS28) en rapport avec le taux de sédimentation des érythrocytes (TSE). Les différences estimées entre les deux groupes ont été de -0,01 en semaine 12 et de -0,1 en semaine 24, et les intervalles de confiance de la différence étaient entièrement dans les marges d'équivalence prédéfinies lors des deux points temporels (IC à 95 % : -0,26 à 0,24 en semaine 12 et IC à 90 % : -0,30 à 0,10 en semaine 24). Les groupes de traitement étaient hautement similaires en termes de concentration sérique moyenne jusqu’en semaine 32, d’incidence des événements indésirables apparus sous traitement et de positivité aux anticorps anti-médicaments, démontrant une pharmacocinétique, une innocuité et une immunogénicité comparables.
« Les biosimilaires fournissent une occasion de répondre à des besoins médicaux non satisfaits en élargissant l'accès à des médicaments biologiques de haute qualité. Les premiers résultats positifs de l’étude de Phase III appuient la biosimilarité du CT-P47 avec le tocilizumab de référence, ils apportent également la preuve clinique de la possibilité de passer du tocilizumab de référence au CT-P47 », a affirmé le Dr Josef S. Smolen, professeur émérite de médecine à l’Université médicale de Vienne, en Autriche.
En outre, une étude de Phase I/III a comparé la similarité pharmacocinétique entre l’autoinjecteur (AI) de CT-P47 et la seringue préremplie (SPR) et a évalué la facilité d'utilisation de l’AI de CT-P47.2 L’étude a montré une similarité pharmacocinétique de l’AI de CT-P47 et de la SPR chez des sujets sains. Par ailleurs, une plus grande facilité d'utilisation de l’AI de CT-P47 a été observée par rapport à la SPR chez les patients atteints de PR. L’AI de CT-P47 a été bien tolérée, et aucun nouveau problème d’innocuité n’a été découvert dans l’étude.
« Nous pensons que l’administration de CT-P47 via un autoinjecteur présente un mode d’administration alternatif à une seringue préremplie dans la pratique clinique et tend à améliorer l'observance du traitement », a déclaré Taehun Ha, vice-président et responsable de la division Europe chez Celltrion. « La disponibilité de biosimilaires du tocilizumab comme le CT-P47 représente une formidable opportunité de réduire les coûts de traitement, contribuant à la durabilité du budget de la santé, à un meilleur accès des patients et à une charge de la maladie réduite. Chez Celltrion, nous élargissons sans cesse notre gamme de biosimilaires pour l’immunologie, et restons attachés à l'amélioration de la qualité de vie des patients et à la durabilité des systèmes de santé tout en élargissant le choix des médecins et l’accès des patients aux produits biologiques. »
À propos de la polyarthrite rhumatoïde
La polyarthrite rhumatoïde (PR) est une maladie inflammatoire chronique qui provoque des douleurs, un gonflement et des raideurs dans les articulations.3 Environ 1 % de la population mondiale souffre de PR4, cependant, la cause de la maladie reste inconnue. Les symptômes de la PR se développent en raison d’un dysfonctionnement du système immunitaire, amenant les cellules immunitaires à attaquer des cellules saines, mais on ignore à ce jour pourquoi le système immunitaire se comporte ainsi. Bien qu’il n’existe aucun remède contre la PR, un traitement précoce par exemple avec des antirhumatismaux modificateurs de la maladie (ARMM) ou des traitements biologiques peut réduire le risque de lésions articulaires et limiter l’impact de la pathologie.5
À propos du CT-P47 (biosimilaire du tocilizumab)
Le CT-P47, qui contient l’ingrédient actif tocilizumab, est un anticorps monoclonal humanisé recombinant qui agit en tant qu’antagoniste du récepteur de l'interleukine-6 (IL-6). Sur la base de données issues de l’essai clinique mondial de Phase III, conçu pour évaluer l’efficacité, la pharmacocinétique, l’innocuité et l'immunogénicité du CT-P47 par rapport au produit de référence RoActemra®, le CT-P47 a fait l’objet d’une demande d'homologation réglementaire auprès de l'Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (FDA) et de l’Agence européenne des médicaments (EMA) en janvier et février 2024 respectivement.
À propos de Celltrion
Celltrion est une société biopharmaceutique de premier plan basée à Incheon, en Corée du Sud, qui se spécialise dans la recherche, le développement, la fabrication, le marketing et la vente de produits thérapeutiques novateurs qui améliorent la vie des gens dans le monde entier. Nos solutions incluent des biosimilaires d’anticorps monoclonaux de classe mondiale tels que Remsima®, Truxima®, Herzuma®, Yuflyma® et Vegzelma®, ainsi que de nouveaux produits thérapeutiques tels que Remsima® SC (nom de marque pour Zymfentra® aux États-Unis), offrant un accès plus large aux patients dans le monde entier. Pour en savoir plus, consultez le site www.celltrion.com/en-us.
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Marque commerciale
RoActemra® est une marque déposée de Chugai Pharmaceutical Co., Ltd., qui fait partie du groupe Roche.
Références
1 Josef S. Smolen et al., Similar Efficacy, Safety, and Immunogenicity of Tocilizumab Biosimilar (CT-P47) and Reference Tocilizumab in Patients with Moderate–to Severe Active Rheumatoid Arthritis: Week 32 Results from the Phase 3 Single Transition Study. Affiche POS0610 présentée à EULAR 2024.
2 Edward Keystone et al., Pharmacokinetics, Usability and safety of Tocilizumab Biosimilar (CT-P47) administered subcutaneously by auto-injector or pre-filled syringe. Affiche POS0634 présentée à EULAR 2024.
3 Arthritis Research UK. Rheumatoid arthritis. Disponible à l'adresse https://www.versusarthritis.org/about-arthritis/conditions/rheumatoid-arthritis.
4 Allan Gibofsky. Overview of Epidemiology, Pathophysiology, and Diagnosis of Rheumatoid Arthritis. American Journal of Managed Care. 2012;18:S295-302.
5 Arthritis Foundation. Rheumatoid Arthritis. Disponible à l'adresse https://www.arthritis.org/about-arthritis/types/rheumatoid-arthritis/ [Site consulté en juin 2024]. NHS UK. Traitement disponible sur https://www.nhs.uk/conditions/rheumatoid-arthritis/treatment/.
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