INCHEON, Zuid-Korea--(BUSINESS WIRE)--Celltrion heeft vandaag tijdens het jaarlijkse Europese congres over reumatologie (EULAR) 2024 positieve Fase III-gegevens gepresenteerd voor CT-P47, een biosimilar-kandidaat die verwijst naar RoActemra® bij patiënten met matige tot ernstige reumatoïde artritis (RA). Uit gegevens van de vergelijkende klinische studie in Fase III bleek dat de biosimilaire kandidaat voor onderzoek, CT-P47, een gelijkwaardige werkzaamheid en een vergelijkbaar veiligheids- en immunogeniciteitsprofiel heeft als het referentieproduct tocilizumab.
In het fase III-onderzoek werden 471 patiënten met milde tot ernstige RA willekeurig toegewezen aan hetzij CT-O47 of referentie-tocilizumab, waarbij zij een dosis ontvingen van 8 mg/kg om de 4 weken gedurende de eerste 20 weken. Voorafgaand aan de dosering op week 24 werden patiënten die tocilizumab kregen opnieuw willekeurig toegewezen om door te gaan met referentie-tomcilizumab of om over te stappen op CT-P47 tot week 48.
Het primaire eindpunt was een verbetering van de ziekteactiviteitsscore 28 (DAS28)-erytrocytbezinkingssnelheid (BSE) op week 12 en 24. De geschatte verschillen tussen de twee groepen waren -0,01 op week 12 en -0,1 op week 24, en de betrouwbaarheidsintervallen van het verschil vielen op beide tijdspunten volledig binnen de vooraf gedefinieerde equivalentiemarges (95% CI: -0,26 tot 0,24 op week 12 en 90% CI: -0,30 tot 0,10 op week 24). De behandelingsgroepen waren in hoge mate vergelijkbaar wat betreft de gemiddelde serumconcentratie tot week 32, de incidentie van opkomende bijwerkingen en antilichaampositiviteit, zodat deze overeenkwamen in farmacokinetiek, veiligheid en immunogeniciteit.
"Biosimilars bieden een kans om in te spelen op onvervulde medische behoeften door de beschikbaarheid van biologische geneesmiddelen van hoge kwaliteit te vergroten. De positieve resultaten van de fase III-studie ondersteunen de biosimilariteit van CT-P47 ten opzichte van referentie-tocilizumab, en leveren ook klinisch bewijs voor de mogelijkheid om te switchen van referentie-tocilizumab naar CT-P47," zei Dr. Josef S. Smolen, emeritus hoogleraar geneeskunde aan de Medische Universiteit van Wenen, Oostenrijk.
Verder werd in een fase I/III-studie de farmacokinetische (PK) overeenkomst tussen de CT-P47 auto-injector (AI) en de voorgevulde spuit (PFS) onderzocht en de bruikbaarheid van de CT-P47 AI geëvalueerd. 2 Het onderzoek toonde overeenkomstige PK aan tussen de CT-P47 AI en de PFS bij gezonde proefpersonen. Daarnaast werd een hogere bruikbaarheid van de CT-P47 AI waargenomen ten opzichte van de PFS bij RA-patiënten. De CT-P47 AI werd goed verdragen en er werden geen nieuwe veiligheidssignalen gevonden in het onderzoek.
"We geloven dat het toedienen van CT-P47 via een auto-injector een alternatieve leveringsoptie is voor een voorgevulde spuit in de klinische praktijk en gericht is op het verbeteren van de therapietrouw, " zegt Taehun Ha, Vice President en Head of Europe Division bij Celltrion. "De beschikbaarheid van tocilizumab biosimilars zoals CT-P47 biedt een geweldige kans om de behandelingskosten te verlagen. Dit draagt bij aan de duurzaamheid van het gezondheidszorgbudget, biedt een verbeterde toegang voor patiënten en geeft minder ziektelast. Bij Celltrion zijn we altijd bezig met het uitbreiden van ons portfolio van biosimilars op het terrein van immunologie. We zullen ons blijven inzetten om de levenskwaliteit van patiënten en de duurzaamheid van gezondheidszorgsystemen te verbeteren, waarbij we de keuze voor artsen en de beschikbaarheid van biologische geneesmiddelen voor patiënten willen uitbreiden."
Over rheumatoïde artritis
Reumatoïde artritis (RA) is een chronische ontstekingsziekte die pijn, zwelling en stijfheid in gewrichten veroorzaakt.3 Ongeveer 1% van de wereldbevolking lijdt aan RA4. De oorzaak blijft echter onbekend. De symptomen van RA ontwikkelen zich door een disfunctie van het afweersysteem, waardoor immuuncellen gezonde cellen aanvallen, maar het is momenteel onbekend waarom het afweersysteem zich zo gedraagt. Hoewel er geen genezing is voor RA, kan vroegtijdige behandeling zoals DMARD's (disease-modifying anti-rheumatic drugs) en biologische behandelingen het risico op gewrichtsschade verminderen en de impact van de aandoening beperken.5
Over CT-P47 (biosimilar tocilizumab)
CT-P47, dat het actieve ingrediënt tocilizumab bevat, is een recombinant gehumaniseerd monoklonaal antilichaam gericht tegen de interleukine-6-receptor (IL-6). Op basis van gegevens van de wereldwijde Fase III klinische studie, ontworpen om de werkzaamheid, farmacokinetiek (PK), veiligheid en immunogeniciteit van CT-P47 te evalueren ten opzichte van het referentieproduct RoActemra®, werd in januari en februari 2024 voor CT-P47 een aanvraag voor wettelijke goedkeuring ingediend bij respectievelijk de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) en het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA).
Over Celltrion
Celltrion is een toonaangevend biofarmaceutisch bedrijf gevestigd in Incheon, Zuid-Korea, dat gespecialiseerd is in onderzoek, ontwikkeling, productie, marketing en verkoop van innovatieve therapeutische middelen die het leven van mensen over de hele wereld verbeteren. De oplossingen van het bedrijf omvatten biosimilars op basis van monoklonale antilichamen zoals Remsima®, Truxima ®, Herzuma ®, Yuflyma ® en Vegzelma ®, en nieuwe therapeutica zoals Remsima® SC (Amerikaanse merknaam Zymfentra ®) die patiënten wereldwijd ruimere toegang tot een behandeling bieden. Voor meer informatie gaat u naar www.celltrion.com/en-us.
TOEKOMSTGERICHTE VERKLARING
Bepaalde informatie die in dit persbericht is aangegeven, bevat verklaringen met betrekking tot onze toekomstige bedrijfsactiviteiten en financiële prestaties en toekomstige gebeurtenissen of ontwikkelingen waarbij Celltrion Inc. en haar filialen betrokken zijn, die toekomstgerichte verklaringen kunnen vormen onder de pertinente effectenwetgevingen.
Deze verklaringen kunnen geïdentificeerd worden aan de hand van woorden zoals “bereidt voor”, “hoopt om”, “komende”, ”plant om”, “beoogt om”, “te lanceren”, “is in voorbereiding", “eenmaal gewonnen”, “kan”, “met de bedoeling om”, “mogelijk”, “eenmaal geïdentificeerd”, “zal”, “gericht op”, “is verwacht", “wordt beschikbaar”, “heeft het potentieel om”, de negatie van deze woorden of andere variaties ervan, of vergelijkbare terminologie.
Verder kunnen onze vertegenwoordigers mondeling toekomstgerichte verklaringen doen. Dergelijke verklaringen zijn gebaseerd op de huidige verwachtingen en bepaalde veronderstellingen van Celltrion Inc. en het bestuur van haar filialen, waarvan vele niet door het bedrijf gecontroleerd kunnen worden.
Toekomstgerichte verklaringen worden verstrekt om potentiële investeerders de mogelijkheid te bieden om de overtuigingen en meningen van het bestuur met betrekking tot de toekomst te begrijpen, zodat zij deze overtuigingen en meningen kunnen gebruiken als één factor bij het beoordelen van een investering. Deze verklaringen zijn geen garanties voor toekomstige prestaties en men mag er geen ongepast vertrouwen in stellen.
Dergelijke toekomstgerichte verklaringen omvatten noodzakelijkerwijs gekende en ongekende risico's en onzekerheden, die ervoor kunnen zorgen dat de werkelijke prestaties en financiële resultaten in toekomstige perioden op materiële wijze afwijken van eventuele projecties met betrekking tot toekomstige prestaties of resultaten uitdrukkelijk vermeld ofwel impliciet verondersteld in dergelijke toekomstgerichte verklaringen.
Hoewel toekomstgerichte verklaringen in deze voorstelling gebaseerd zijn op wat het bestuur van Celltrion Inc. en haar filialen denkt redelijke veronderstellingen te zijn, kan er geen verzekering worden gegeven dat toekomstgerichte verklaringen accuraat zijn, omdat de werkelijke resultaten en toekomstige gebeurtenissen materieel kunnen afwijken van wat in deze verklaringen wordt geanticipeerd. Celltrion Inc. en haar filialen zijn niet onderworpen aan een verplichting om toekomstgerichte verklaringen te actualiseren als de omstandigheden of de inschattingen of meningen van het bestuur zouden veranderen, behalve indien dit vereist is door de effectenwetgeving die van toepassing is. De lezer is gewaarschuwd dat hij geen ongepast vertrouwen in toekomstgerichte verklaringen mag stellen.
Handelsmerk
RoActemra ® is een geregistreerd handelsmerk van Chugai Pharmaceutical Co., Ltd., een lid van de Roche Group.
Referenties
1 Josef S. Smolen et al., Similar Efficacy, Safety, and Immunogenicity of Tocilizumab Biosimilar (CT-P47) and Reference Tocilizumab in Patients with Moderate–to Severe Active Rheumatoid Arthritis: Week 32 Results from the Phase 3 Single Transition Study. Poster (POS0610). Gepresenteerd op EULAR 2024.
2 Edward Keystone et al., Pharmacokinetics, Usability and safety of Tocilizumab Biosimilar (CT-P47) administered subcutaneously by auto-injector or pre-filled syringe. Poster (POS0634). Gepresenteerd op EULAR 2024.
3 Arthritis Research UK. Rheumatoid arthritis. Beschikbaar op https://www.versusarthritis.org/about-arthritis/conditions/rheumatoid-arthritis.
4 Allan Gibofsky. Overview of Epidemiology, Pathophysiology, and Diagnosis of Rheumatoid Arthritis. American Journal of Managed Care. 2012;18:S295-302.
5 Arthritis Foundation. Rheumatoid Arthritis. Beschikbaar op https://www.arthritis.org/about-arthritis/types/rheumatoid-arthritis/ [Voor het laatst bekeken in juni 2024]. NHS UK. Behandeling beschikbaar op https://www.nhs.uk/conditions/rheumatoid-arthritis/treatment/.
Deze bekendmaking is officieel geldend in de originele brontaal. Vertalingen zijn slechts als leeshulp bedoeld en moeten worden vergeleken met de tekst in de brontaal, die als enige rechtsgeldig is.
