INCHEON, Südkorea--(BUSINESS WIRE)--Celltrion präsentierte heute auf dem Europäischen Jahreskongress für Rheumatologie (EULAR) 2024 positive Phase-III-Daten für CT-P47, einen Biosimilar-Kandidaten, der RoActemra® bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer rheumatoider Arthritis (RA) referenziert. Daten aus der vergleichenden klinischen Phase-III-Studie haben gezeigt, dass der Biosimilar-Kandidat CT-P47 eine gleichwertige Wirksamkeit und ein vergleichbares Sicherheits- und Immunogenitätsprofil wie das Referenzprodukt Tocilizumab aufweist.
In der Phase-III-Studie wurden 471 Patienten und Patientinnen mit mittelschwerer bis schwerer RA randomisiert und erhielten in den ersten 20 Wochen entweder CT-P47 oder das Referenzpräparat Tocilizumab, alle vier Wochen in einer Dosis von 8 mg/kg. Vor der Verabreichung in Woche 24 wurden die Patienten, die Tocilizumab erhielten, erneut randomisiert, um entweder mit Referenz-Tocilizumab fortzufahren oder bis Woche 48 auf CT-P47 umgestellt zu werden.
Der primäre Endpunkt war Score DAS28 (Disease Activity Score) zur Beurteilung der Krankheitsaktivität, die Erythrozyten-Segmentierungsrate (ESR) und die Verbesserung in Woche 12 und 24. Die geschätzten Unterschiede zwischen den beiden Gruppen betrugen -0,01 in Woche 12 und -0,1 in Woche 24. Die Vertrauensintervalle (Confidence Intervals, CI) des Unterschieds lagen zu beiden Zeitpunkten vollständig innerhalb der vordefinierten Äquivalenzmargen (95 % CI: -0,26 bis 0,24 in Woche 12 und 90 % CI: -0,30 bis 0,10 in Woche 24). Die Behandlungsgruppen waren in Bezug auf die mittlere Serumkonzentration bis Woche 32, das Auftreten von unerwünschten Ereignissen bei der Behandlung und die Positivität von Antikörpern gegen das Arzneimittel sehr ähnlich und wiesen eine vergleichbare Pharmakokinetik, Sicherheit und Immunogenität auf.
„Biosimilars bieten die Möglichkeit, ungedeckten medizinischen Bedarf durch Erweiterung des Zugangs zu hochwertigen biologischen Arzneimitteln zu erfüllen. Die positiven Ergebnisse der Phase-III-Studie belegen die Biosimilarität von CT-P47 gegenüber dem Referenzpräparat Tocilizumab und liefern auch klinische Beweise für die Möglichkeit eines Wechsels von Tocilizumab zu CT-P47“, sagte Dr. Josef S. Smolen, emeritierter Professor für Medizin an der Medizinischen Universität Wien, Österreich.
Darüber hinaus wurde in einer Phase-I/III-Studie die pharmakokinetische (PK) Ähnlichkeit zwischen dem CT-P47-Autoinjektor (AI) und der Fertigspritze (PFS) verglichen und die Benutzerfreundlichkeit des CT-P47 AI bewertet.2 Die Studie zeigte die PK-Ähnlichkeit des CT-P47-AI und des PFS bei gesunden Probanden. Darüber hinaus wurde bei RA-Patienten eine bessere Anwendbarkeit des CT-P47 AI im Vergleich zur PFS festgestellt. Der CT-P47 AI wurde gut vertragen, und in der Studie wurden keine neuen Sicherheitssignale festgestellt.
„Wir glauben, dass die Verabreichung von CT-P47 über einen Autoinjektor in der klinischen Praxis eine Alternative zur vorgefüllten Spritze darstellt und die Therapietreue verbessern wird“, sagte Taehun Ha, Vice President und Head of Europe Division bei Celltrion. „Die Verfügbarkeit von Tocilizumab-Biosimilars wie CT-P47 stellt eine große Chance dar, die Behandlungskosten zu senken und so zur Nachhaltigkeit der Gesundheitsbudgets, zu einem besseren Zugang für die Patienten und zu einer geringeren Krankheitslast beizutragen. Wir bei Celltrion erweitern ständig unser Biosimilars-Portfolio für die Immunologie und setzen uns weiterhin dafür ein, die Lebensqualität der Patienten und die Nachhaltigkeit der Gesundheitssysteme zu verbessern und gleichzeitig die Wahlmöglichkeiten der Ärzte und den Zugang der Patienten zu Biologika zu erweitern.“
Über rheumatoide Arthritis
Rheumatoide Arthritis (RA) ist eine chronische Entzündungskrankheit, die Schmerzen, Schwellungen und Steifheit der Gelenke verursacht.3 Etwa 1 % der Bevölkerung weltweit leidet an RA4, die Ursache ist jedoch nach wie vor unbekannt. Die Symptome der RA entstehen durch eine Fehlfunktion des Immunsystems, die dazu führt, dass Immunzellen gesunde Zellen angreifen, doch ist derzeit nicht bekannt, warum sich das Immunsystem so verhält. Obwohl es keine Heilung für RA gibt, kann eine frühzeitige Behandlung mit krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (DMARDs) und biologischen Therapien das Risiko von Gelenkschäden verringern und die Auswirkungen der Erkrankung begrenzen.5
Über CT-P47 (Biosimilar Tocilizumab)
CT-P47, das den Wirkstoff Tocilizumab enthält, ist ein rekombinanter humanisierter monoklonaler Antikörper, der als Interleukin-6 (IL-6)-Rezeptor-Antagonist wirkt. Auf der Grundlage von Daten aus der globalen klinischen Phase-III-Studie, die die Wirksamkeit, Pharmakokinetik (PK), Sicherheit und Immunogenität von CT-P47 im Vergleich zum Referenzprodukt RoActemra® untersuchen sollte, wurde für CT-P47 im Januar bzw. Februar 2024 die Zulassung bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) und der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) beantragt.
Über Celltrion
Celltrion ist ein führendes biopharmazeutisches Unternehmen mit Sitz in Incheon, Südkorea, das sich auf die Erforschung, Entwicklung, Herstellung, Vermarktung und den Vertrieb innovativer Therapeutika spezialisiert hat, die das Leben von Menschen auf der ganzen Welt verbessern. Zu den Lösungen des Unternehmens gehören erstklassige monoklonale Antikörper-Biosimilars wie Remsima® , Truxima® , Herzuma® , Yuflyma® und Vegzelma® sowie neuartige Therapeutika wie Remsima® SC ( US-Markenname Zymfentra®), die Patienten weltweit einen breiteren Zugang ermöglichen. Weitere Informationen finden Sie unter www.celltrion.com/en-us.
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Handelszeichen
RoActemra ® ist eine eingetragene Marke von Chugai Pharmaceutical Co., Ltd., ein Mitglied der Roche Group.
Referenzen
1 Josef S. Smolen et al., Similar Efficacy, Safety, and Immunogenicity of Tocilizumab Biosimilar (CT-P47) and Reference Tocilizumab in Patients with Moderate–to Severe Active Rheumatoid Arthritis: Week 32 Results from the Phase 3 Single Transition Study. Posterpräsentation (POS0610) im Rahmen von EULAR 2024.
2 Edward Keystone et al., Pharmacokinetics, Usability and safety of Tocilizumab Biosimilar (CT-P47) administered subcutaneously by auto-injector or pre-filled syringe. Posterpräsentation (POS0634) im Rahmen von EULAR 2024.
3 Arthritis Research UK. Rheumatoid arthritis. Abrufbar unter https://www.versusarthritis.org/about-arthritis/conditions/rheumatoid-arthritis.
4 Allan Gibofsky. Overview of Epidemiology, Pathophysiology, and Diagnosis of Rheumatoid Arthritis. American Journal of Managed Care. 2012;18:S295-302.
5 Arthritis Foundation. Rheumatoid Arthritis. Abrufbar unter https://www.arthritis.org/about-arthritis/types/rheumatoid-arthritis/ [Letzter Zugriff Juni 2024]. NHS UK. Informationen zur Behandlung abrufbar unter https://www.nhs.uk/conditions/rheumatoid-arthritis/treatment/.
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