INCHEON, Corea del Sur--(BUSINESS WIRE)--Celltrion ha presentado hoy los datos positivos de fase III de CT-P47, un candidato a biosimilar que hace referencia a RoActemra® en pacientes con artritis reumatoide (AR) de moderada a grave, en el Congreso Europeo Anual de Reumatología (EULAR) 2024. Estos datos del ensayo clínico comparativo de fase III demostraron que el candidato a biosimilar en investigación, CT-P47, tiene una eficacia equivalente y un perfil de seguridad e inmunogenicidad comparables a los del producto de referencia, tocilizumab.
En el estudio de fase III se asignó aleatoriamente a 471 pacientes con AR de moderada a grave, para recibir una dosis de 8 mg/kg de CT-P47 o tocilizumab de referencia cada 4 semanas, durante las primeras 20 semanas. Antes de la dosis de la semana 24, los pacientes que recibían tocilizumab fueron seleccionados al azar otra vez, para continuar con el tocilizumab de referencia o someterse a la transición a CT-P47 hasta la semana 48.
El criterio de valoración primario fue la puntuación de la actividad de la enfermedad 28, según el índice DAS28 y la tasa de sedimentación eritrocitaria (ESR), además de la mejoría en las semanas 12 y 24. Las diferencias estimadas entre los dos grupos fueron de -0,01 en la semana 12 y de -0,1 en la semana 24 y los intervalos de confianza de la diferencia estuvieron totalmente dentro de los márgenes de equivalencia predefinidos en ambos puntos temporales (IC del 95%: -0,26 a 0,24 en la semana 12 e IC del 90%: -0,30 a 0,10 en la semana 24). Los grupos de tratamiento fueron muy similares en términos de concentración sérica media hasta la semana 32, incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento y positividad de anticuerpos antifármaco, lo cual demostró una farmacocinética, seguridad e inmunogenicidad comparables.
"Los biosimilares brindan la oportunidad de abordar necesidades médicas que hasta ahora no han sido atendidas, al ampliar el acceso a los medicamentos biológicos de alta calidad. Los resultados positivos de primera línea del estudio de fase III avalan la biosimilitud de CT-P47 con el tocilizumab de referencia, además de aportar pruebas clínicas respecto de la posibilidad de pasar del tocilizumab de referencia a CT-P47", señaló el Dr. Josef S. Smolen, catedrático emérito de Medicina de la Universidad Médica de Viena, Austria.
Además, un estudio de fase I/III comparó la similitud farmacocinética (FC) entre el autoinyector (AI) de CT-P47 y la jeringa precargada (JP) y evaluó la facilidad de uso del AI de CT-P47. 2 El estudio demostró la similitud PK del AI de CT-P47 y la JP en sujetos sanos. Asimismo, se observó una mayor facilidad de uso del AI de CT-P47 en comparación con la JP en pacientes con AR. El AI de CT-P47 fue bien tolerado y en el estudio no se hallaron nuevas señales de seguridad.
"Consideramos que la administración de CT-P47 a través de un autoinyector presenta una opción de administración alternativa a la jeringa precargada en la práctica clínica y apunta a mejorar la adhesión al tratamiento", explicó Taehun Ha, vicepresidente y director de la División Europa de Celltrion. "La disponibilidad de los biosimilares de tocilizumab, como el CT-P47, representa una oportunidad excelente para reducir los costes del tratamiento, contribuyendo así a la sostenibilidad del presupuesto sanitario, la mejora del acceso de los pacientes y la reducción de la carga de la enfermedad. En Celltrion, ampliamos permanentemente nuestra cartera de biosimilares para inmunología y seguimos comprometidos con mejorar la calidad de vida de los pacientes y la sostenibilidad de los sistemas sanitarios, al tiempo que aumentamos la capacidad de elección de los médicos y el acceso de los pacientes a los biológicos".
Acerca de la artritis reumatoide
La artritis reumatoide (AR) es una enfermedad inflamatoria crónica que causa dolor, hinchazón y rigidez en las articulaciones. 3 Casi el 1% de la población mundial padece AR,4, aunque su causa sigue siendo desconocida. Los síntomas de la AR se desarrollan debido a una disfunción del sistema inmunitario, debido a la cual las células inmunitarias atacan las células sanas, pero actualmente se desconoce por qué el sistema inmunitario se comporta de esta manera. Si bien la AR no tiene cura, un tratamiento precoz como el de los fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAME) y los tratamientos biológicos pueden reducir el riesgo de daño articular y limitar las repercusiones de la enfermedad.5
Acerca de CT-P47 (biosimilar de tocilizumab)
CT-P47, que contiene el principio activo tocilizumab, es un anticuerpo monoclonal recombinante humanizado, que actúa como antagonista del receptor de la interleucina 6 (IL-6). En función de los datos del ensayo clínico global de fase III, diseñado para evaluar la eficacia, farmacocinética (PK), seguridad e inmunogenicidad de CT-P47 en comparación con el producto de referencia RoActemra® , CT-P47 fue presentado para su aprobación regulatoria ante la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) en enero y febrero de 2024, respectivamente.
Acerca de Celltrion
Celltrion es una empresa biofarmacéutica líder con sede en Incheon, Corea del Sur, especializada en la investigación, el desarrollo, la fabricación, la comercialización y la venta de terapias innovadoras que mejoran la vida de las personas en todo el mundo. Las soluciones de la empresa abarcan biosimilares de anticuerpos monoclonales de categoría mundial como Remsima®, Truxima®, Herzuma®, Yuflyma® y Vegzelma® y terapias nuevas como Remsima® SC (marca en Estados Unidos: Zymfentra®) que amplían el acceso para los pacientes de todo el mundo. Más información en www.celltrion.com/en-us.
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Marca registrada
RoActemra® es una marca registrada de Chugai Pharmaceutical Co., Ltd., miembro del Grupo Roche.
Referencias
1 Josef S. Smolen et al., Similar Efficacy, Safety, and Immunogenicity of Tocilizumab Biosimilar (CT-P47) and Reference Tocilizumab in Patients with Moderate–to Severe Active Rheumatoid Arthritis: Week 32 Results from the Phase 3 Single Transition Study. Póster (POS0610). Presentado en EULAR 2024.
2 Edward Keystone et al., Pharmacokinetics, Usability and safety of Tocilizumab Biosimilar (CT-P47) administered subcutaneously by auto-injector or pre-filled syringe. Póster (POS0634). Presentado en EULAR 2024.
3 Arthritis Research UK. Rheumatoid arthritis. Consultado en https://www.versusarthritis.org/about-arthritis/conditions/rheumatoid-arthritis.
4 Allan Gibofsky. Overview of Epidemiology, Pathophysiology, and Diagnosis of Rheumatoid Arthritis. American Journal of Managed Care. 2012;18:S295-302.
5 Arthritis Foundation. Rheumatoid Arthritis. Consultado en https://www.arthritis.org/about-arthritis/types/rheumatoid-arthritis/ [Consultado por última vez en 2024]. NHS UK. Tratamiento disponible en https://www.nhs.uk/conditions/rheumatoid-arthritis/treatment/.
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