韓国、仁川--(BUSINESS WIRE)--（ビジネスワイヤ） -- セルトリオンは2024年に開催された欧州リウマチ学会（EULAR）にて、中等度から重度の関節リウマチ（RA）の適応をもつACTEMRA/RoActemraのバイオシミラー候補であるCT-P47に関する第III相試験での良好な結果を発表しました。第III相臨床試験のデータでは、治験中のバイオシミラー候補のCT-P47は、先行バイオ医薬品であるトシリズマブと比較して、有効性が同等であり、安全性と免疫原性プロファイルも同等でした。
第III相試験では、471名の中等度から重度のRA患者を無作為化し、最初の20週間、CT-P47または先行バイオ医薬品（トシリズマブ）を4週ごとに、8mg/kgで投与しました。24週目の投与を行う前に、トシリズマブの投与対象である患者を再度無作為化し、先行バイオ医薬品（トシリズマブ）の投与を継続するグループとCT-P47に切り替えるグループに分け48週目まで治療を行いました。
主要評価項目はDisease activity score28(DAS28) erythrocyte sedimentation rate（ESR）で、12週目および24週目に改善しました。2グループ間の推定差は12週目で-0.01、24週目で-0.1であり、両時点における、差の信頼区間は事前に定義された同等性マージン内に完全に収まりました（95％信頼区間：12週目で-0.26~0.24、24週目で-0.30~0.10）。両グループは、32週目までの平均血清濃度、治療に伴う有害事象の発生率、抗薬物抗体陽性率の点で非常に類似しており、薬物動態、安全性、免疫原性について同等でした。
オーストリアのウィーン医科大学名誉教授である ヨーゼフ・S・スモーレン博士は次のように述べています。「バイオシミラーは、質の高い生物学的製剤へのアクセスを向上させることで、アンメット・メディカル・ニーズに対処する機会となります。第III相試験の良い結果は、CT-P47と先行バイオ医薬品（トシリズマブ）の生物学的類似性を裏付けており、さらに、先行バイオ医薬品（トシリズマブ）からCT-P47への切り替えが可能であるという臨床的エビデンスとなります」
さらに、第I/III相試験では、CT-P47オートインジェクター（AI）とプレフィルドシリンジ（PFS）の薬物動態（PK）の類似性を比較し、CT-P47 AIの有用性を評価しました。2この研究では、健康な被験者におけるCT-P47 AIとPFSのPKは類似していました。また、RA患者において、CT-P47 AIの有用性はPFSよりも高くなりました。CT-P47 AIは忍容性が良好であり、本研究で新たな安全性の懸念は見つかりませんでした。
セルトリオンのバイスプレジデント兼欧州ディビジョンの責任者であるハ・テフンは次のように述べています。「AIによるCT-P47の投与は、臨床現場でのPFSに対する代替手段となり、治療上のコンプライアンス向上を期待できるものと考えます。CT-P47（トシリズマブ）などのバイオシミラーが利用可能になることは、治療コストを軽減し、医療予算の持続可能性、患者のアクセスの改善、疾病負荷の軽減につながるものです。当社は継続して免疫学におけるバイオシミラーのポートフォリオを拡張し、患者さんの生活の質を高め、医療システムをより持続的なものにすることに専念しています。同時に、医師の選択肢を増やし、生物学的製剤に対する患者のアクセスを向上させるよう取り組んでいます」
関節リウマチについて
関節リウマチ（RA）は、関節の痛み、腫れ、こわばりを引き起こす慢性炎症性疾患です。3世界人口の約1％がRAに罹患していますが4、原因は依然として不明です。RAの症状は免疫系の機能不全により発症し、免疫細胞が健康な細胞を攻撃するようになりますが、免疫系がなぜこのように反応するのかは現在のところ不明です。関節リウマチの治療法はありませんが、疾患修飾性抗リウマチ薬（DMARDs）や生物学的治療などの早期治療により、関節損傷のリスクを軽減し、関節リウマチの影響を抑えることができます。5
CT-P47（トシリズマブのバイオシミラー）について
有効成分であるトシリズマブを含むCT-P47は、インターロイキン6（IL-6）受容体拮抗薬として作用する、遺伝子組換えヒト化抗ヒトモノクローナル抗体です。CT-P47の有効性、薬物動態（PK）、安全性、免疫原性を先行バイオ医薬品であるACTEMRA/RoActemraと比較して評価するためのグローバル第III相臨床試験で得られたデータに基づき、CT-P47は、2024年1月と2月にそれぞれ米国食品医薬品局（FDA）と欧州医薬品庁（EMA）に規制当局の承認を申請しました。
セルトリオンについて
セルトリオンは、韓国・仁川に拠点を置くバイオ医薬品のリーディングカンパニーとして人々の生活の質を向上させる革新的な治療薬の研究、開発、製造、マーケティング、販売に特化しています。当社のソリューションには、Remsima®、Truxima®、Herzuma®、Yuflyma®、Vegzelma®などの世界クラスのモノクローナル抗体バイオシミラーおよび、Remsima® SC（米国でのブランド名Zymfentra®）などの新規治療薬があり、世界の患者さんにより広範なアクセスを提供しています。詳しくは、www.celltrion.com/en-usをご覧ください。
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商標
ACTEMRA®、RoActemra®はロシュとグループの一員である中外製薬株式会社の登録商標です。
参照文献
1Josef S. Smolen et al., Similar Efficacy, Safety, and Immunogenicity of Tocilizumab Biosimilar (CT-P47) and Reference Tocilizumab in Patients with Moderate–to Severe Active Rheumatoid Arthritis: Week 32 Results from the Phase 3 Single Transition Study. Poster (POS0610)。EULAR 2024にて発表。
2Edward Keystone et al., Pharmacokinetics, Usability and safety of Tocilizumab Biosimilar (CT-P47) administered subcutaneously by auto-injector or pre-filled syringe. Poster (POS0634)。EULAR 2024にて発表。
3Arthritis Research UK. Rheumatoid arthritis。次のサイトで閲覧可能。https://www.versusarthritis.org/about-arthritis/conditions/rheumatoid-arthritis
4Allan Gibofsky. Overview of Epidemiology, Pathophysiology, and Diagnosis of Rheumatoid Arthritis. American Journal of Managed Care. 2012;18:S295-302。
5Arthritis Foundation. Rheumatoid Arthritis。次のサイトで閲覧可能。https://www.arthritis.org/about-arthritis/types/rheumatoid-arthritis/[2024年6月に確認]。NHS UK。治療については、次のサイトで閲覧可能。https://www.nhs.uk/conditions/rheumatoid-arthritis/treatment/
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