AMSTERDAM--(BUSINESS WIRE)--Avanzanite Bioscience B.V. (« Avanzanite » ou la « société »), une société pharmaceutique spécialisée en phase de commercialisation, uniquement axée sur les médicaments pour les maladies rares, a annoncé aujourd’hui que le Comité des médicaments à usage humain (« CHMP ») de l’Agence européenne des médicaments (« EMA ») a émis un avis positif recommandant l’autorisation de mise sur le marché d’AKANTIOR® (polihexanide) pour le traitement de la kératite à acanthamoeba (« AK ») chez les adultes et les enfants âgés de 12 ans et plus.
L’annonce d’aujourd’hui fait suite à l’accord de licence et de fourniture d’Avanzanite avec SIFI, une société italienne de premier plan dans le domaine des soins ophtalmologiques, qui a été annoncé en janvier 2023 et qui accorde à Avanzanite les droits exclusifs de commercialisation d’AKANTIOR dans 26 pays de l’Espace économique européen et en Suisse.
Adam Plich, fondateur et directeur général d’Avanzanite, déclare : « Avanzanite est une entreprise dont la seule mission est de veiller à ce que les nouveaux médicaments atteignent les patients souffrant de maladies rares sur tous les marchés d’Europe et d’ailleurs. L’avis positif du CHMP nous permet de faire un pas de plus dans la poursuite inébranlable de cet objectif important. Aucune personne confrontée à une maladie aussi monstrueuse ne doit être laissée pour compte. » M. Plich ajoute : « Grâce à ce partenariat stratégique, Avanzanite ouvre l’accès à un nouveau traitement potentiel pour les personnes touchées par l’AK dans 26 pays européens qui n’étaient pas accessibles à SIFI. »
Cet avis du CHMP représente l’aboutissement de plus de 15 ans de recherches menées par SIFI sur la base d’un ensemble complet de données démontrant la qualité, la sécurité et l’efficacité d’AKANTIOR. En mars 2024, les résultats de l’étude de phase III de 135 patients de l’Orphan Drug for Acanthamoeba Keratitis (ODAK) ont été rapportés et publiés dans la revue Ophthalmology . L’étude a montré que 86,7 % des patients traités par AKANTIOR étaient guéris, avec un délai médian de 4,1 mois. En outre, 66,7 % des patients traités avec AKANTIOR ont bénéficié d’une restauration complète de la vision et seulement 7,5 % ont eu besoin d’une greffe de cornée.
Suite à la recommandation du CHMP d’approuver AKANTIOR pour le traitement de l’AK, la Commission européenne (CE) rendra sa décision finale d’autorisation de mise sur le marché dans un délai d’environ 2 mois (actuellement attendue début août 2024). Entre-temps, AKANTIOR reste disponible par le biais d’un programme de distribution pré-autorisation qui, à ce jour, a facilité l’accès au traitement à plus de 180 patients dans 12 pays européens.
Après la commercialisation réussie de Sibnayal ® , AKANTIOR sera le deuxième médicament contre les maladies rares commercialisé par Avanzanite, élargissant ainsi la présence de la société dans 26 pays européens. En février 2023, Avanzanite a annoncé son accord de distribution exclusif avec la société pharmaceutique spécialisée Advicenne, basée à Paris, pour Sibnayal, approuvé dans l’Union européenne pour le traitement des enfants et des adultes atteints d’acidose tubulaire rénale distale (dRTA), une maladie rénale rare, génétique ou acquise. L’équipe spécialisée d’Avanzanite fournit Sibnayal dans 8 pays.
À PROPOS D’AVANZANITE BIOSCIENCE : Fondée en 2022, Avanzanite est une société pharmaceutique spécialisée, financée par des fonds privés et en phase de commercialisation, qui se concentre exclusivement sur les médicaments destinés aux maladies rares. Chez Avanzanite, nous pensons que tous les patients devraient bénéficier de nouveaux médicaments orphelins ou de niche, quel que soit leur lieu de résidence. Notre vision est que personne n’est laissé pour compte lorsqu’il est confronté à une maladie rare débilitante. Nous pensons également que les personnes qui ont consacré leur carrière à la recherche et au développement de nouveaux médicaments orphelins ou de niche méritent de voir leurs efforts considérables avoir un impact sur la vie des patients : le travail de ces héros ne doit pas rester vain. Nous y parvenons en acquérant, en concédant des licences ou en distribuant des médicaments approuvés ou en phase avancée de développement pour les maladies rares et en les commercialisant là où personne d’autre ne le fera. Avanzanite, dont le siège social se trouve à Amsterdam, aux Pays-Bas, dispose d’une infrastructure commerciale et d’opérations techniques dans toute l’Europe. Rendez-vous sur www.avanzanite.com pour plus d’informations.
À PROPOS DE LA KÉRATITE À ACANTHAMOEBA (AK) : La kératite est une infection parasitaire rare, grave et progressive de la cornée causée par Acanthamoeba, une amibe vivant en liberté. Une intervention médicale urgente est nécessaire, car la maladie conduit souvent à la cécité et à la perte de l’œil. L’AK nécessite souvent une ou plusieurs transplantations de cornée, avec des taux de survie des greffons comparativement faibles. Les patients font état d’une douleur insupportable et d’une sensibilité extrême à la lumière, et peuvent rarement travailler ou mener une vie normale jusqu’à ce que les symptômes disparaissent, ce qui les laisse traumatisés à vie. Bien qu’elle soit encore très rare, l’incidence de l’AK a augmenté rapidement ces dernières années. L’AK affecte principalement les porteurs de lentilles de contact et représente 50 % des cas de cécité chez ces derniers.
À PROPOS D’AKANTIOR® : AKANTIOR (polihexanide) est un polymère anti-amibien qui a reçu la désignation de médicament orphelin (ODD) à la fois par l’Agence européenne des médicaments (« EMA ») et la Food and Drug Administration (« FDA ») pour l’AK. Il agit sur les trophozoïtes et les kystes du protozoaire Acanthamoeba. Il est formulé à une concentration unique de 0,8 mg/ml, ce qui permet de l’administrer selon un protocole validé et standardisé, en collyre monothérapeutique, dans des récipients à dose unique. Le polihexanide est également développé par SIFI pour le traitement de la kératite fongique, indication pour laquelle il dispose également d’une autorisation de mise sur le marché (ODD) de la FDA.
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