CARLSBAD, Californie--(BUSINESS WIRE)--Thermo Fisher Scientific Inc., leader mondial au service de la science, a annoncé aujourd’hui que l’Applied Biosystems™ CytoScan™ Dx Assay et le logiciel Applied Biosystems™ Chromosomal Analysis Suite (ChAS) Dx sont désormais conformes au règlement sur le diagnostic in vitro (IVDR) 2017/746 au sein de l’Union européenne. Ces mises à jour de conformité permettront aux laboratoires de tests cytogénétiques de s’adapter aux derniers cadres de sécurité et d’efficacité des dispositifs médicaux et aux évaluations de conformité.
« L’engagement inégalé de Thermo Fisher à stimuler l’innovation dans le domaine des microréseaux chromosomiques a permis de faire progresser les capacités de test cytogénétique », déclare Kevin Lowitz, vice-président et directeur général chargé des microréseaux chez Thermo Fisher Scientific. « Les mises à jour de conformité du kit CytoScan Dx Assay et du logiciel ChAS Dx offrent à nos clients de l’UE des solutions qui peuvent les aider à maintenir des normes élevées de sécurité pour les patients et à répondre aux exigences réglementaires de l’UE en matière d’IVD. »
Les progrès réalisés dans le domaine des microréseaux chromosomiques (CMA) ont considérablement élargi les capacités des tests cytogénétiques au cours des dernières années, y compris la capacité de donner un aperçu des facteurs de risque et des troubles génétiques qui sont essentiels à la compréhension de la santé reproductive. En tant que test CMA de diagnostic in vitro pour l’analyse postnatale, le CytoScan Dx Assay aide à l’identification des causes génétiques sous-jacentes des troubles neurologiques et dysmorphiques chez les enfants. Ce test permet aux utilisateurs de détecter avec précision de nombreuses variations chromosomiques avec une résolution plus élevée et une plus grande couverture que les méthodes conventionnelles. Il a été démontré qu’il améliorait le rendement diagnostique de 12,5 % par rapport au caryotype à bandes G.
ChAS Dx est un logiciel puissant et intuitif qui simplifie l’analyse cytogénétique, la visualisation et le rapport des aberrations chromosomiques sur l’ensemble du génome. ChAS Dx prend en charge le génome entier pour les CytoScan Dx Arrays avec des paramètres et des formats de données flexibles, ainsi qu’un accès direct à de nombreuses bases de données génétiques externes de premier plan. Ce logiciel d’analyse avancée des données est disponible pour tous les clients CytoScan Dx sans frais supplémentaires.
La CytoScan Dx Cytogenetics Suite, conforme à l’IVDR, est une solution « sample to insight » complète qui inclut le CytoScan Dx Array, un kit de réactifs, la plateforme Applied Biosystems™ GeneChip™ System 3000 Dx pour le traitement du dosage, et le logiciel convivial ChAS Dx.
Pour en savoir plus sur la solution complète CytoScan Cytogenetics Suite conforme à l’IVDR, rendez-vous sur www.thermofisher.com/microarrayivd.
Pour le diagnostic in vitro.
À propos de Thermo Fisher Scientific
Thermo Fisher Scientific Inc. est le leader mondial au service de la science qui affiche un chiffre d'affaires annuel de plus de 40 milliards de dollars. Notre mission est de permettre à nos clients de rendre le monde plus sain, plus propre et plus sûr. Que nos clients veuillent accélérer la recherche en sciences du vivant, résoudre des problèmes analytiques complexes, augmenter la productivité de leurs laboratoires, améliorer la santé des patients par des diagnostics ou le développement et la fabrication de traitements qui changent la vie, nous sommes là pour les aider. Notre équipe mondiale offre une incomparable combinaison de technologies innovantes, de facilités d'achat et de services pharmaceutiques par l'intermédiaire de nos marques leaders, notamment Thermo Scientific, Applied Biosystems, Invitrogen, Fisher Scientific, Unity Lab Services, Patheon et PPD. Pour plus d'informations, veuillez consulter notre site Web www.thermofisher.com.
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