ポーランド、ワルシャワ--(BUSINESS WIRE)--（ビジネスワイヤ） -- 革新的な抗体ベース療法を開発する非公開バイオ医薬品企業であるJJP バイオロジクスは、欧州医薬品庁（EMA）より、ファースト・イン・クラス候補である最初の抗CD89拮抗薬、JJP-1212の第I相臨床試験申請（EudraCT: 2023-508661-33-00）の承認取得を発表しました。この臨床試験は、健康な被験者を対象としたものです。
JJPバイオロジクスは、画期的なモノクローナル抗体を用いたヒト臨床試験を実施し、承認を取得した初めてのポーランド企業となりました。
第I相臨床試験はポーランドで実施される予定となっており、治療の安全性プロファイルを包括的に評価することを目的としています。薬剤は、静脈内投与により単回投与漸増と反復投与漸増の2つの方法で被験者に投与されます。被験者数は、健康な成人ボランティア48名と設定されています。
本試験では、JJP-1212という薬剤の安全性、忍容性、完全なPK/PDプロファイルに関するデータを収集します。このデータは、将来の患者集団を対象とした研究において、最適な治療法を決定するために使用されます。JJPバイオロジクスは、第I相臨床試験の結果を、様々な治療領域および地域（EU、米国を含む）における一連の第II相臨床試験の支援データとして活用する予定です。
「JJPバイオロジクス科学諮問委員会委員であり、アムステルダムVU大学医療センターのマヨリーン・ファン・エグモント教授との会話が今でも鮮明に記憶に残っています。教授は、IgA-CD89軸が持つ興味深い生物学と、自己免疫疾患におけるその病理学的結果について語ってくれました。IgA自己抗体のレベルをIgGおよびIgMレベルに加えて測定することで、患者をより詳細に分類することが可能になります。安全性に関するデータはまだ必要ですが、今回の決定はIgA介在性自己免疫疾患や線維症の患者にとって重要な節目であり、JJP-1212の前臨床パッケージの有効性を裏付けるものです。JJPバイオロジクスチームの皆様の献身的な努力と、スタラックファミリー基金の継続的な信頼とご支援に、心より深く感謝申し上げます」と、JJPバイオロジクスのCSO兼取締役会メンバーであるルイ・ボーンは述べています。
JJPバイオロジクスのCOO兼取締役会メンバーであるPaweł Szczepańskiは、次のように語っています。「ポーランドで初めての大規模な分子療法を用いたヒト臨床試験が承認されました。これは歴史的な快挙であり、今回の承認は、欧州、特に当地域から多くの革新的な治療法を生み出す道を切り開き、ポーランドのバイオテクノロジー分野のグローバルな地位をさらに強化するものとなるでしょう。当社の開発プラットフォームから生まれる今後の革新治療薬もその一翼を担うことになります。」
「JJPバイオロジクスは、希少疾患の患者の治療成績を向上させる革新的な治療法の提供を通じて、科学の発展に貢献することを使命としています。今回承認された研究は、重篤な自己免疫疾患を抱える患者に対して新たな治療オプションを提供するために、新たな治療法開発への道筋を迅速に築くことを目的として意欲的に設計されています。この研究結果は、JJP 1212の安全性を確認するだけでなく、開発範囲の拡大を判断する材料にもなります」と、同社で臨床開発の責任者を務めるDawid Łyżwaは述べています。
「JJPバイオロジクスが、IgA介在性疾患の画期的な治療薬の開発を目指して、臨床プログラムを開始したことを大変嬉しく思います。JJP-1212-01-01の試験結果が、皮膚科だけでなく様々な治療領域における更なる臨床開発の強力な基盤となることを期待しています。JJP-1212-01-01の臨床試験結果が、皮膚科領域のみならず、様々な治療分野における更なる臨床開発の確固たる基盤となることを期待しています」と、ドイツ・レーゲンスブルク医療センターのクリストフ・ハマー教授は述べています。
「JJP-1212は病気の根本原因に直接作用するため、成功すれば、従来の治療法では治癒が難しい多くの患者にとって画期的な治療薬となる可能性があります。重症患者の臨床的寛解を促進する可能性も秘めており、医療ニーズの高い疾患に対する有効な治療法となり得ます。JJPバイオロジクスは、患者の安全と健康へのコミットメントと献身を明確に示しています」と、フランス・ルーアン大学病院のパスカル・ジョリー教授は述べています。
JJP-1212
JJP-1212 は、自己免疫疾患や線維症の治療薬として開発されている、ファースト・イン・クラスの IgG4-κ 抗CD89拮抗薬です。これらの疾患では、IgA 自己抗体が病態生理における重要な役割を果たします。線状IgA水疱性皮膚症（LABD）以外にも、JJP-1212はIgAが重要な病因として関与することが示唆されている自己免疫疾患や線維症の治療薬として開発が進められています。対象となる疾患例として、関節リウマチ、体軸性脊椎関節炎、全身性エリテマトーデス、好中球性喘息、慢性閉塞性肺疾患、特発性肺線維症、嚢胞性線維症、化膿性汗腺炎、非アルコール性脂肪肝炎、IgA腎症、IgA血管炎などが挙げられます。JJPバイオロジクスは、JJP-1212を用いた個別化治療のためのバイオマーカーとして血清IgA自己抗体を用いて、様々な適応症におけるコンパニオン診断薬の開発を検討しています。
LABD
線形 IgA 疱疹性皮膚症 （LABD）は、皮膚の分離、水疱形成、重症例では視力喪失を引き起こす衰弱性の慢性疾患です。現在、欧州連合では LABD の治療に承認された医薬品はありません。LABD の推定発生率は、年間 100 万人あたり 0.2 ～ 2.3 症例です。
JJPバイオロジクス
JJPバイオロジクスは、患者一人ひとりに合わせた治療を提供するために、コンパニオン診断と組み合わせた治療用モノクローナル抗体の開発に特化した臨床段階のバイオテクノロジー企業であり、自社製品候補の開発だけでなく、科学パートナーとの協力プロジェクトも推進しています。また、自己免疫疾患と癌の治療に有効な一般的な免疫経路を標的とするプログラムを開発しています。パイプラインには、自己免疫・線維症疾患の治療薬として、潜在的なファースト・イン・クラスの抗CD89拮抗薬であるJJP-1212と、固形腫瘍の治療薬として、潜在的なファースト・イン・クラスの抗CD270チェックポイント阻害薬であるJJP-1008が含まれます。JJP-1212プロジェクトは、ポーランド医学研究機関（No: 2022/ABM/05/00011）の国家予算による共同資金援助を受けています。
JJPバイオロジクスは、ポーランド医学研究機関が運営するプログラムからの資金援助を受けている民間のバイオテクノロジー企業です。 2022 年、当社は、欧州医薬品庁の推奨に基づき、欧州委員会から希少疾病用医薬品指定を受けた医薬品を開発する最初のポーランド企業となりました。
詳細については、www.jjpbiologics.comをご覧ください。また、LinkedInで当社をフォローしていただくと、#smartgooseコミュニティに参加することもできます。さらに詳しい情報については、info@jjpbiologics.com宛にCOOのPaweł Szczepańskiまでご連絡ください。
参照文献
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK526113/
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations/eu-3-22-2702
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