TORONTO--(BUSINESS WIRE)--Cybin Inc. (NYSE American:CYBN) (Cboe CA:CYBN) (« Cybin » ou la « société »), une société biopharmaceutique au stade clinique qui s’est engagée à révolutionner les soins de santé mentale en développant de nouvelles options thérapeutiques innovantes basées sur les psychédéliques, a annoncé aujourd’hui une réunion positive de fin de phase 2 avec la FDA pour le CYB003, son analogue de psilocybine deutéré pour le traitement d’appoint du trouble dépressif majeur (« TDM »).
Ce programme sera la première étude de phase 3 de l’analogue deutéré de la psilocybine pour le traitement adjuvant de la dépression à l’échelle mondiale et fait suite à l’achèvement réussi de l’étude de phase 2 de la société sur le TDM, achevée fin 2023. La société a reçu le compte-rendu de sa réunion de fin de phase 2 avec la FDA et s’est alignée sur la conception de son programme de phase 3. La société a l’intention de commencer le recrutement pour le programme de phase 3 multinational et multisite à la mi-2024. Quinze sites d’étude américains ont été ciblés, tous ayant de l’expérience dans la conduite d’essais cliniques sur les psychédéliques et étant classés DEA Schedule I. Le ciblage préliminaire de sites d’étude spécifiques permettra d’accélérer la mise en place des sites. La société a l’intention d’ajouter environ 8 sites supplémentaires en Europe.
La société a engagé Worldwide Clinical Trials (« Worldwide »), une organisation de recherche contractuelle mondiale à service complet possédant une grande expertise dans la gestion d’essais cliniques sur les maladies mentales, y compris les troubles dépressifs majeurs. Worldwide a fait ses preuves en matière de recrutement de patients pour des essais psychédéliques et entretient des relations mondiales avec les meilleurs sites d’investigation. Worldwide a une expérience récente de la gestion d’études psychédéliques sur des populations psychiatriques, y compris des essais cliniques menés aux États-Unis, au Canada, au Royaume-Uni et dans d’autres pays européens, pour toute une série de composés psychédéliques et de modèles de traitement.
« Nous sommes très satisfaits des résultats de notre réunion de fin de phase 2 avec la FDA et nous apprécions la rigueur et les conseils de l’agence au cours de ce processus. Après nous être mis d’accord sur les principales caractéristiques du programme pivot, nous sommes impatients de lancer un programme de phase 3 multisite et multinational vers le milieu de l’année », déclare Doug Drysdale, directeur général de Cybin. « La force du profil clinique du CYB003 à ce jour, qui a montré que quatre mois après l’administration, pour les deux doses, 60 % des patients recevant 12 mg et 75 % des patients recevant 16 mg de CYB003 ont obtenu une rémission des symptômes de la dépression. Avec des données de durabilité positives démontrant des effets soutenus jusqu’à au moins quatre mois, la BTD, et l’alignement avec la FDA sur notre plan de phase 3, nous sommes en mesure d’avancer rapidement pour faire progresser le programme et apporter un soulagement et des alternatives de traitement aux personnes qui attendent désespérément », conclut Doug Drysdale.
Schéma du programme pivot de phase 3 du CYB003
Le programme pivot de phase 3 comprendra deux études adéquates et bien contrôlées et une extension à long terme, conçues comme suit :
- CYB003-002 (n=220) : étude à doses fixes répétées de 16 mg de CYB003, avec deux doses à 3 semaines d’intervalle, comparées à deux doses de placebo. L’essai est conçu pour reproduire la réponse au traitement observée dans l’étude de phase 2 de la société.
- CYB003-003 (n=330) : étude à trois groupes de doses fixes répétées de CYB003 (16 mg ou 8 mg), avec deux doses à 3 semaines d’intervalle. Chaque groupe actif sera comparé à deux doses de placebo.
- Le critère d’évaluation principal des deux études est le changement du score total MADRS par rapport à la référence à la semaine 6, avec un critère d’évaluation secondaire à la semaine 12, chaque étude étant comparée au placebo.
- Les patients de chacun de ces essais de phase 3 participeront à une étude d’extension d’un an, au cours de laquelle les patients non répondeurs et les patients en rechute recevront un cycle complet de CYB003 16 mg (deux doses, à trois semaines d’intervalle).
- Les patients atteints de TDM modéré à sévère recrutés dans les deux études (MADRS >/=24) recevront des doses stables d’antidépresseurs de fond, ce qui positionne le CYB003 comme une option de traitement d’appoint pratique.
- CYB003-002 devrait débuter vers la mi-2024, et CYB003-003 quelques mois plus tard. Chaque étude devrait durer environ 18 à 24 mois.
Le recrutement des patients pour le programme de phase 3 inclura une large population de patients souffrant de dépression majeure, y compris uniquement les patients actuellement sous antidépresseurs. Il est important de noter que les patients ne seront pas obligés d’arrêter leur traitement antidépresseur de fond, ce qui réduira certains des problèmes de recrutement inhérents à d’autres études sur la dépression.
Résumé des données positives d’efficacité à quatre mois pour le CYB003
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Améliorations robustes et durables des symptômes de la dépression quatre mois après deux doses de 12 mg ou 16 mg de CYB003 :
- La réduction moyenne du score total MADRS par rapport à l’état initial était d’environ 22 points dans les deux cohortes de dosage.
- Environ 75 % des patients étaient répondeurs (>/= 50 % d’amélioration des scores MADRS) après deux doses de 16 mg.
- 60 % des patients sous 12 mg et 75 % sous 16 mg étaient en rémission de la dépression après 2 doses (score MADRS </= 10).
Sécurité et tolérance :
- Le CYB003 a été bien toléré sans aucun événement indésirable grave lié au médicament.
- Tous les événements indésirables étaient d’intensité légère ou modérée.
- Aucun incident d’idéation ou de comportement suicidaire.
- Aucun arrêt de traitement pour cause d’effets indésirables.
En début de semaine, Cybin a annoncé l’octroi par la FDA d’une BTD pour le CYB003. S’il est approuvé par la FDA, le CYB003 serait le premier traitement d’appoint connu à base de psychédéliques pour le traitement du trouble dépressif majeur.
La BTD permet de bénéficier d’un meilleur accès aux conseils de la FDA en matière de conception d’essais, ce qui peut réduire les délais de développement des médicaments. Elle est réservée aux médicaments candidats qui ciblent des maladies graves et qui démontrent une amélioration substantielle sur un critère d’évaluation cliniquement significatif par rapport aux thérapies disponibles. Cette désignation comprend toutes les caractéristiques du programme « accéléré », ainsi que des conseils plus intensifs de la FDA et des discussions sur le programme de développement du CYB003, y compris les essais cliniques prévus et les plans d’accélération de la stratégie de développement de la fabrication. Le CYB003 est éligible à un examen prioritaire et à une approbation accélérée.
La désignation de CYB003 en tant que thérapie révolutionnaire reconnaît l’importance des besoins médicaux non satisfaits pour des traitements plus efficaces de la dépression majeure et appuie le potentiel du CYB003 à apporter des améliorations significatives par rapport aux thérapies existantes.
À propos de Cybin
Cybin est une société biopharmaceutique de phase clinique dont la mission est de créer des thérapies à base de psychédéliques sûre et efficaces pour résoudre les immenses besoins non satisfaits des options de traitements nouveaux et innovants de personnes qui souffrent de conditions mentales.
L’objectif de Cybin de révolutionner les soins de santé mentale est soutenu par un réseau de partenaires de classe mondiale et de scientifiques de renommée internationale visant à faire progresser les plateformes de découverte de médicaments exclusifs, les systèmes d’administration de médicaments innovants, les nouvelles approches de formulation et les régimes de traitement. La société développe actuellement le CYB003, un analogue deutéré de la psilocybine pour le traitement des troubles dépressifs majeurs, et le CYB004, une molécule de DMT deutérée pour les troubles anxieux généralisés, ainsi qu’un pipeline de recherche de composés psychédéliques expérimentaux.
Basée au Canada et fondée en 2019, Cybin est opérationnelle au Canada, aux États-Unis, au Royaume-Uni, aux Pays-Bas et en Irlande. Pour des nouvelles sur l’entreprise et en savoir plus sur Cybin, rendez-vous sur www.cybin.com or follow the team on X, LinkedIn, YouTube and Instagram.
Mises en garde et déclarations prospectives
Certaines déclarations du présent communiqué de presse relatives à la société sont des déclarations prospectives et sont de nature prospective. Les déclarations prospectives ne sont pas basées sur des faits historiques, mais plutôt sur des attentes et des projections actuelles concernant des événements futurs et sont donc soumises à des risques et des incertitudes qui pourraient faire en sorte que les résultats réels diffèrent matériellement des résultats futurs exprimés ou sous-entendus par les déclarations prospectives. Ces déclarations peuvent généralement être identifiées par l’utilisation de termes prospectifs tels que « peut », « devrait », « pourrait », « avoir l’intention de », « estimer », « planifier », « anticiper », « s’attendre à », « croire » ou « continuer », ou la forme négative de ces termes, ou des variations similaires. Les déclarations prospectives contenues dans le présent communiqué de presse incluent des déclarations concernant les essais cliniques prévus par la société et la stratégie du programme pour le CYB003 ; les plans pour des sites d’étude européens supplémentaires ; le potentiel du CYB003 à fournir une amélioration significative par rapport aux thérapies existantes ; l’avancement du CYB003 vers un essai de phase 3 à la mi-2024 ; la réduction potentielle des délais de développement de médicaments offerts par BTD ; et les plateformes de découverte de médicaments exclusifs de la société, les systèmes d’administration de médicaments innovants, les nouvelles approches de formulation et les régimes de traitement pour les troubles de la santé mentale.
Ces déclarations prospectives sont basées sur des hypothèses et des estimations raisonnables de la direction de l’entreprise au moment où ces déclarations ont été faites. Les résultats futurs réels peuvent différer matériellement, car les déclarations prospectives impliquent des risques connus et inconnus, des incertitudes et d’autres facteurs qui peuvent faire que les résultats réels, les performances ou les accomplissements de la société diffèrent matériellement des résultats futurs, des performances ou des réalisations exprimés ou sous-entendus dans ces déclarations prospectives. Ces facteurs incluent entre autres : les répercussions de la diffusion du COVID-19 sur les activités de la société ; les fluctuations des conditions macroéconomiques générales ; les fluctuations des marchés des valeurs mobilières ; les attentes concernant la taille du marché des psychédéliques ; la capacité de la société à atteindre avec succès ses objectifs commerciaux ; les plans de croissance ; les incertitudes politiques, sociales et environnementales ; les relations avec les employés ; la présence de lois et de règlements qui peuvent imposer des restrictions sur les marchés où la société opère ; et les facteurs de risque décrits dans le rapport de gestion de la société pour les périodes de trois et neuf mois terminées le 31 décembre 2023 et dans la notice annuelle de la société pour l’exercice terminé le 31 mars 2023, qui sont disponibles sous le profil de la société sur www.sedarplus.ca et auprès de la U.S. Securities and Exchange Commission sur EDGAR sur www.sec.gov. Bien que les déclarations prospectives contenues dans le présent communiqué de presse soient basées sur ce que la direction de la société estime, ou croyait à l’époque, être des hypothèses raisonnables, la société ne peut garantir aux actionnaires que les résultats réels seront conformes à ces déclarations prospectives, car il peut y avoir d’autres facteurs faisant que les résultats ne seront pas ceux anticipés, estimés ou prévus. Les lecteurs ne doivent pas se fier indûment aux déclarations et informations prospectives contenues dans le présent communiqué de presse. La société n’assume aucune obligation de mettre à jour les déclarations prospectives de croyances, d’opinions, de projections ou d’autres facteurs, si elles changent, sauf si la loi l’exige.
Cybin n’émet aucune revendication médicale, de traitement ou de bénéfice pour la santé concernant les produits proposés par Cybin. La U.S. Food and Drug Administration, Santé Canada ou d’autres autorités réglementaires similaires n’ont pas évalué les allégations concernant la psilocybine, la tryptamine psychédélique, les dérivés de la tryptamine ou d’autres composés psychédéliques. L’efficacité de ces produits n’a pas été confirmée par des recherches approuvées. Rien ne garantit que l’utilisation de la psilocybine, de la tryptamine psychédélique, des dérivés de la tryptamine ou d’autres composés psychédéliques puisse diagnostiquer, traiter, guérir ou prévenir une maladie ou un état. Des recherches scientifiques rigoureuses et des essais cliniques sont nécessaires. Cybin n’a pas mené d’essais cliniques pour l’utilisation des produits qu’elle propose. Toute référence à la qualité, à la consistance, à l’efficacité et à la sécurité des produits potentiels n’implique pas que Cybin a vérifié ces éléments lors d’essais cliniques ou que Cybin achèvera ces essais. Si Cybin ne peut pas obtenir les approbations ou les recherches nécessaires pour commercialiser son activité, cela peut avoir un effet négatif important sur les performances et les opérations de Cybin.
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