SEATTLE et BÂLE, Suisse et PÉKIN et CAMBRIDGE, Massachusetts--(BUSINESS WIRE)--La Max Foundation (Max), une organisation mondiale à but non lucratif dont l’objectif est d’accélérer l’équité en matière de santé en fournissant des médicaments, des technologies et des services de soutien aux patients du monde entier, BeiGene, une société mondiale d’oncologie, et la BeiGene Foundation, une fondation caritative à but non lucratif, ont annoncé aujourd’hui que les premières doses de BRUKINSA® (zanubrutinib) ont été administrées pour le traitement de patients adultes atteints de leucémie lymphoïde chronique (LLC) en Arménie et au Népal, dans le cadre d’une collaboration de trois ans visant à fournir un accès au médicament dans 29 pays à revenu faible et intermédiaire (PRFI).
« Nous sommes ravis d’annoncer que le premier groupe de personnes diagnostiquées avec la LLC en Arménie et au Népal a reçu un traitement gratuit grâce à notre collaboration avec BeiGene et la BeiGene Foundation », déclare Pat Garcia-Gonzalez, directrice générale de Max. « BeiGene a démontré qu’il est possible pour les entreprises de fournir un accès à des traitements innovants à des régions du monde où l’accès est limité ou indisponible au cours de la même année que l’approbation d’un médicament aux États-Unis. Nous avons hâte de travailler ensemble pour élargir l’accès à ce traitement indispensable à un plus grand nombre de patients. »
L’année dernière, BeiGene a rejoint le partenariat humanitaire pour l’accès aux traitements anticancéreux (Humanitarian PACT) de Max, une collaboration entre des organisations professionnelles, à but non lucratif et commerciales qui partagent l’engagement d’améliorer l’accès mondial aux traitements, aux soins et au soutien pour les personnes atteintes de cancer. En tant que membre du Humanitarian PACT, BeiGene a fourni une subvention monétaire par l’intermédiaire de la BeiGene Foundation et propose BRUKINSA gratuitement aux patients éligibles dans un certain nombre de pays à revenu faible ou moyen.
« BeiGene et Max partagent la même volonté de faire progresser l’équité en matière de santé mondiale et de veiller à ce que les patients des régions mal desservies aient accès aux meilleurs soins anticancéreux possibles. L’administration des premières doses de BRUKINSA à des patients atteints de LLC en Arménie et au Népal dans le cadre de notre collaboration avec Max et la BeiGene Foundation représente une étape cruciale dans l’accomplissement de cette mission », déclare John V. Oyler, cofondateur et président-directeur général de BeiGene. « Nous sommes honorés de participer à cette collaboration louable et de soutenir les efforts de Max visant à fournir des médicaments anticancéreux innovants aux patients qui en ont besoin dans le monde entier. »
« Pendant de nombreuses années, le traitement du cancer du sang, en particulier de la LLC, a posé et continue de poser un défi important en Arménie. Les nouveaux médicaments et traitements ne sont tout simplement pas accessibles à ceux qui en ont besoin », déclare Karen Meliksetyan, directeur du service de transplantation de moelle osseuse du centre d’hématologie et d’oncologie Yeolyan, à Erevan, en Arménie. « Le don de BRUKINSA représente une formidable opportunité pour nos patients d’accéder à un traitement et aura un impact positif sur de nombreux patients. »
La LLC est la leucémie la plus fréquente chez les adultes, représentant environ un tiers des nouveaux cas de leucémie dans le monde.i BeiGene et Max ont pour objectif de fournir un accès au traitement de la LLC aux patients qui en ont besoin dans 29 pays à revenu faible ou intermédiaire. Dans chaque pays, des médecins vérifiés au sein du réseau de Max soumettront une demande de traitement à Max pour les patients dont ils s’occupent et qui sont candidats à BRUKINSA. Après vérification de l’identité du patient et confirmation du diagnostic de LLC, Max livrera le traitement directement à l’établissement de santé qui soigne le patient par le biais de chaînes d’approvisionnement bien établies.
À propos de la Max Foundation
La Max Foundation est une organisation mondiale à but non lucratif qui se consacre à l’amélioration de l’équité en matière de santé. Depuis 26 ans, Max est à l’origine de solutions pratiques, évolutives et de haute qualité visant à apporter des traitements vitaux et des soins de santé centrés sur le patient à plus de 100 000 personnes atteintes de cancer ou d’une maladie grave dans des pays à revenu faible ou intermédiaire. Max croit en un monde où tout le monde a accès à des médicaments à fort impact, où la géographie n’est pas une fatalité et où chacun peut aspirer à la santé avec dignité et espoir. Pour en savoir plus, rendez-vous sur www.themaxfoundation.org.
À propos de BeiGene
BeiGene est une société internationale d’oncologie qui découvre et développe des traitements innovants plus abordables et accessibles aux patients atteints de cancer dans le monde entier. Avec un large portefeuille, nous accélérons le développement de notre pipeline diversifié de nouvelles thérapies grâce à nos capacités internes et à nos collaborations. Nous nous engageons à améliorer radicalement l’accès aux médicaments pour un plus grand nombre de patients qui en ont besoin. Notre équipe mondiale en pleine croissance compte plus de 10 000 collègues répartis sur les cinq continents, avec des bureaux administratifs à Bâle, Pékin et Cambridge, aux États-Unis. Pour en savoir plus sur BeiGene, rendez-vous sur www.beigene.com et suivez-nous sur LinkedIn et X (anciennement Twitter).
À propos de la BeiGene Foundation
La BeiGene Foundation est une organisation caritative créée par BeiGene, Ltd. Il s’agit d’une entité juridique distincte de BeiGene, Ltd. avec des restrictions légales distinctes. La mission de la fondation est de faire progresser la santé mondiale en améliorant l’accès à des thérapies de haute qualité pour un plus grand nombre de personnes dans le monde, en se concentrant sur trois domaines stratégiques : l’équité en matière de santé, l’aide en cas de catastrophe et l’engagement communautaire.
INFORMATIONS DE SÉCURITÉ IMPORTANTES
Avertissements et précautions
Hémorragie
Des hémorragies graves et fatales sont survenues chez des patients atteints d’hémopathies malignes et traités par BRUKINSA. Des hémorragies de grade 3 ou plus, y compris des hémorragies intracrâniennes et gastro-intestinales, des hématuries et des hémothorax, ont été signalées chez 3,8 % des patients traités par BRUKINSA dans le cadre d’essais cliniques, et des décès sont survenus chez 0,2 % d’entre eux. Des saignements de tout grade, à l’exclusion de purpura et de pétéchies, ont été observés chez 32 % des patients.
Des saignements sont survenus chez des patients recevant ou non un traitement antiplaquettaire ou anticoagulant concomitant. L’administration concomitante de BRUKINSA et de médicaments antiplaquettaires ou anticoagulants peut accroître le risque d’hémorragie.
Surveiller l’apparition de signes et de symptômes d’hémorragie. Interrompre l’administration de BRUKINSA en cas d’hémorragie intracrânienne, quel qu’en soit le degré. En fonction du type d’intervention chirurgicale et du risque d’hémorragie, il convient d’évaluer le rapport bénéfice/risque de l’arrêt de BRUKINSA pendant 3 à 7 jours avant et après l’intervention chirurgicale.
Infections
Des infections fatales ou graves (y compris des infections bactériennes, virales ou fongiques) et des infections opportunistes sont survenues chez des patients atteints d’hémopathies malignes et traités par BRUKINSA. Des infections de grade 3 ou plus sont survenues chez 26 % des patients, le plus souvent des pneumonies (7,9 %), tandis que des infections fatales ont été observées chez 3,2 % des patients. Des infections dues à la réactivation du virus de l’hépatite B (VHB) sont survenues.
Envisager une prophylaxie du virus de l’herpès simplex, de la pneumonie à Pneumocystis jirovecii et d’autres infections conformément à la norme de soins chez les patients présentant un risque accru d’infections. Surveiller et évaluer les patients pour déceler de la fièvre ou d’autres signes et symptômes d’infection et les traiter de manière appropriée.
Cytopénies
Des cytopénies de grade 3 ou 4, y compris des neutropénies (21 %), des thrombocytopénies (8 %) et des anémies (8 %) d’après les mesures de laboratoire, sont apparues chez des patients traités par BRUKINSA. Une neutropénie de grade 4 a été observée chez 10 % des patients et une thrombocytopénie de grade 4 a été observée chez 2,5 % des patients.
Surveiller régulièrement la numération sanguine complète pendant le traitement et interrompre le traitement, réduire la dose ou arrêter le traitement si cela est justifié. Traiter à l’aide de facteurs de croissance ou de transfusions, si nécessaire.
Secondes tumeurs malignes primaires
Des secondes tumeurs malignes primaires, y compris des carcinomes non cutanés, ont été observées chez 14 % des patients traités par BRUKINSA. La seconde tumeur maligne primaire la plus fréquente était le cancer de la peau sans mélanome (8 %), suivi par d’autres tumeurs solides chez 7 % des patients (y compris le mélanome chez 1 % des patients) et les hémopathies malignes (0,7 %). Conseiller aux patients d’utiliser une protection solaire et surveiller les patients pour déceler le développement de secondes tumeurs malignes primaires.
Arythmies cardiaques
Des arythmies cardiaques graves sont survenues chez des patients traités par BRUKINSA. Une fibrillation auriculaire et des palpitations auriculaires ont été signalées chez 4,4 % des patients traités par BRUKINSA, y compris des cas de grade 3 ou supérieur chez 1,9 % des patients. Les patients présentant des facteurs de risque cardiaque, une hypertension et des infections aiguës peuvent être exposés à un risque accru. Des arythmies ventriculaires de grade 3 ou supérieur ont été signalées chez 0,3 % des patients.
Surveiller les signes et les symptômes d’arythmie cardiaque (par ex. palpitations, étourdissements, syncope, dyspnée, gêne thoracique), les prendre en charge de façon appropriée et évaluer les risques et les avantages de la poursuite du traitement par BRUKINSA.
Toxicité embryofœtale
D’après les résultats obtenus chez l’animal, BRUKINSA peut être nocif pour le fœtus lorsqu’il est administré à une femme enceinte. L’administration de zanubrutinib à des rates enceintes pendant la période d’organogenèse a entraîné une toxicité embryofœtale, y compris des malformations à des expositions 5 fois supérieures à celles rapportées chez les patients à la dose recommandée de 160 mg deux fois par jour. Conseiller aux femmes d’éviter de tomber enceintes pendant qu’elles prennent BRUKINSA et pendant une semaine après la dernière dose. Conseiller aux hommes d’éviter de procréer pendant le traitement et pendant une semaine après la dernière dose. Si ce médicament est utilisé pendant la grossesse, ou si la patiente tombe enceinte pendant qu’elle prend ce médicament, elle doit être informée du risque potentiel pour le fœtus.
Effets indésirables
Les effets indésirables les plus fréquents (≥30 %), y compris les anomalies de laboratoire, chez les patients ayant reçu BRUKINSA (N=1729) sont la diminution du nombre de neutrophiles (51 %), la diminution du nombre de plaquettes (41 %), l’infection des voies respiratoires supérieures (38 %), l’hémorragie (32 %) et la douleur musculo-squelettique (31 %).
Interactions médicamenteuses
Inhibiteurs du CYP3A : lorsque BRUKINSA est administré en même temps qu’un inhibiteur puissant du CYP3A, réduire la dose de BRUKINSA à 80 mg une fois par jour. En cas de coadministration avec un inhibiteur modéré du CYP3A, réduire la dose de BRUKINSA à 80 mg deux fois par jour.
Inducteurs du CYP3A : éviter la coadministration avec des inducteurs forts ou modérés du CYP3A. Un ajustement de la dose peut être recommandé en cas d’inducteurs modérés du CYP3A.
Populations spécifiques
Insuffisance hépatique : la dose recommandée de BRUKINSA pour les patients atteints d’insuffisance hépatique sévère est de 80 mg par voie orale deux fois par jour.
Veuillez consulter les informations de prescription américaines complètes, y compris les informations destinées aux patients américains .
Déclarations prospectives de BeiGene
Le présent communiqué de presse contient des déclarations prospectives au sens du Private Securities Litigation Reform Act de 1995 et d’autres lois fédérales sur les valeurs mobilières, y compris des déclarations concernant la capacité de BeiGene à fournir un accès à des traitements innovants à des régions ayant un accès limité au cours de l’année où un médicament est approuvé aux États-Unis ; la capacité de BeiGene à traiter davantage de patients dans le cadre de cette collaboration ; l’engagement de BeiGene à faire progresser l’équité en matière de santé mondiale ; et les plans, engagements, aspirations et objectifs de BeiGene sous la section « À propos de BeiGene ». Les résultats réels peuvent différer matériellement de ceux indiqués dans les déclarations prospectives en raison de divers facteurs importants, y compris la capacité de BeiGene à démontrer l’efficacité et la sécurité de ses médicaments candidats ; les résultats cliniques de ses médicaments candidats, qui peuvent ne pas soutenir la poursuite du développement ou l’autorisation de mise sur le marché ; les actions des organismes de réglementation, qui peuvent affecter le lancement, le calendrier et le progrès des essais cliniques et l’autorisation de mise sur le marché ; la capacité de BeiGene à atteindre le succès commercial pour ses médicaments commercialisés et ses médicaments candidats, s’ils sont approuvés ; la capacité de BeiGene à obtenir et à maintenir la protection de la propriété intellectuelle pour ses médicaments et sa technologie ; la dépendance de BeiGene à l’égard de tiers pour le développement, la fabrication et la commercialisation de médicaments et d’autres services ; l’expérience limitée de BeiGene en matière d’obtention d’autorisations réglementaires et de commercialisation de produits pharmaceutiques ; la capacité de BeiGene à obtenir des fonds supplémentaires pour ses opérations et à achever le développement de ses médicaments candidats et à atteindre et maintenir la rentabilité ; et les risques plus amplement décrits dans la section intitulée « Facteurs de risque » du dernier rapport annuel de BeiGene sur formulaire 10-K, ainsi que les discussions sur les risques potentiels, les incertitudes et d’autres facteurs importants dans les documents déposés ultérieurement par BeiGene auprès de la U.S. Securities and Exchange Commission. Toutes les informations contenues dans le présent communiqué de presse sont à jour et BeiGene ne s’engage pas à mettre à jour ces informations, sauf si la loi l’exige.
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i 2 Yao Y, Lin X, Li F, Jin J, Wang H. The global burden and attributable risk factors of chronic lymphocytic leukemia in 204 countries and territories from 1990 to 2019: analysis based on the global burden of disease study 2019. Extrait de https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/35016695/
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