SEATTLE Y BASILEA, Suiza Y BEIJING Y CAMBRIDGE, Mass.--(BUSINESS WIRE)--The Max Foundation (Max), una organización mundial sin fines de lucro que está dedicada a acelerar la equidad sanitaria mediante el suministro de medicamentos, tecnología y servicios de apoyo a pacientes de todo el mundo, BeiGene, una compañía oncológica mundial, y BeiGene Foundation, una fundación benéfica sin fines de lucro, anunciaron hoy que se han administrado las primeras dosis de BRUKINSA® (zanubrutinib) para el tratamiento de pacientes adultos con leucemia linfocítica crónica (LLC) a pacientes de Armenia y Nepal, como parte de una colaboración de tres años para facilitar el acceso al medicamento en 29 países de renta media-baja (PRMB).
"Estamos encantados de compartir que el primer grupo de personas diagnosticadas con LLC en Armenia y Nepal recibieron tratamiento gratuito gracias a nuestra colaboración con BeiGene y BeiGene Foundation", dijo Pat García-González, CEO de Max. "BeiGene demostró que es posible que las empresas brinden acceso a tratamientos innovadores a regiones del mundo donde el acceso es limitado o no está disponible durante el mismo año en que un medicamento recibe la aprobación en EE. UU. Esperamos trabajar juntos para ampliar el acceso a este tratamiento tan necesario a más pacientes".
El año pasado, BeiGene se unió a la Asociación Humanitaria Max para el Acceso a Tratamientos contra el Cáncer (Humanitarian PACT, por sus siglas en inglés), una colaboración entre organizaciones profesionales, sin fines de lucro y comerciales que comparten el compromiso de aumentar el acceso mundial al tratamiento, la atención y el apoyo a las personas que viven con cáncer. Como miembro del PACTO Humanitario, BeiGene concedió una subvención económica a través de BeiGene Foundation y está proporcionando BRUKINSA de forma gratuita a los pacientes elegibles en una serie de países de ingresos bajos y medios.
"BeiGene y Max comparten el compromiso de promover la equidad sanitaria mundial y garantizar que los pacientes de regiones desatendidas tengan acceso a la mejor atención posible contra el cáncer. La administración de las primeras dosis de BRUKINSA a pacientes con LLC en Armenia y Nepal en el marco de nuestra colaboración con Max y BeiGene Foundation representa un paso crucial en la consecución de esta misión", declaró John V. Oyler, cofundador, presidente y consejero delegado de BeiGene. "Nos sentimos honrados de participar en esta valiosa colaboración y apoyar los esfuerzos de Max para ofrecer medicamentos innovadores contra el cáncer a pacientes necesitados de todo el mundo".
"Durante muchos años, el tratamiento del cáncer de la sangre, en particular la LLC, ha planteado y sigue planteando un reto importante en Armenia. Los nuevos medicamentos y tratamientos sencillamente no han estado al alcance de los necesitados", declaró la Dra. Karen Meliksetyan, jefa del Departamento de Trasplantes de Médula Ósea del Centro de Hematología y Oncología Yeolyan de Ereván (Armenia). "La donación de BRUKINSA representa una enorme oportunidad para que nuestros pacientes accedan al tratamiento y tendrá un impacto positivo en muchos pacientes".
La LLC es la leucemia más frecuente en adultos y representa aproximadamente un tercio de los nuevos casos de leucemia en todo el mundoi. BeiGene y Max pretenden facilitar el acceso al tratamiento de la LLC a pacientes necesitados de 29 países de renta media-baja. En cada país, médicos verificados de la red de Max presentarán a Max una solicitud de tratamiento para pacientes que estén bajo su cuidado y sean candidatos a BRUKINSA. Una vez verificada la identidad del paciente y confirmado el diagnóstico de LLC, Max entregará el tratamiento directamente a la institución sanitaria que atienda al paciente a través de cadenas de suministro bien establecidas.
Acerca de The Max Foundation
The Max Foundation es una organización sanitaria mundial sin fines de lucro dedicada a acelerar la equidad sanitaria. Durante 26 años, Max ha sido pionera en soluciones prácticas, escalables y de alta calidad para llevar tratamientos que salvan vidas y atención sanitaria centrada en el paciente a más de 100 000 personas que viven con cáncer y enfermedades críticas en países de ingresos bajos y medios. Max cree en un mundo en el que todas las personas puedan acceder a medicamentos de alto impacto, en el que la geografía no sea el destino y en el que todos puedan luchar por la salud con dignidad y esperanza. Puede obtener más información en www.themaxfoundation.org.
Acerca de BeiGene
BeiGene es una empresa mundial de oncología que está descubriendo y desarrollando tratamientos innovadores más asequibles y accesibles para los pacientes de cáncer de todo el mundo. Con una amplia cartera de productos, estamos acelerando el desarrollo de nuestra variada cartera de productos terapéuticos novedosos a través de nuestras capacidades internas y colaboraciones. Nos hemos comprometido a mejorar radicalmente el acceso a los medicamentos para muchos más pacientes que los necesitan. Nuestro creciente equipo mundial de más de 10 000 colegas se extiende por los cinco continentes, con oficinas administrativas en Basilea, Pekín y Cambridge (EE. UU.). Para conocer más sobre BeiGene, visite www.beigene.com y síganos en LinkedIn y X (anteriormente conocido como Twitter).
Acerca de BeiGene Foundation
BeiGene Foundation es una organización benéfica creada por BeiGene, Ltd. (BeiGene). Es una entidad jurídica independiente de BeiGene, Ltd. con restricciones legales distintas. La misión de la fundación es promover la salud mundial mejorando el acceso a terapias de alta calidad para más personas en todo el mundo, centrándose en tres áreas estratégicas: equidad sanitaria, ayuda en caso de catástrofe y compromiso con la comunidad.
INFORMACIÓN DE SEGURIDAD IMPORTANTE
Advertencias y precauciones
Hemorragia
Se han producido hemorragias graves y mortales en pacientes con neoplasias hematológicas tratados con BRUKINSA. En el 3,8 % de los pacientes tratados con BRUKINSA en ensayos clínicos se informaron hemorragias de grado 3 o superior, incluidas hemorragias intracraneales y gastrointestinales, hematuria y hemotórax, con un 0,2 % de casos mortales. Se produjeron hemorragias de cualquier grado, sin incluir púrpura y petequias, en el 32 % de los pacientes.
Se produjeron hemorragias en pacientes con y sin tratamiento antiagregante plaquetario o anticoagulante concomitante. La administración conjunta de BRUKINSA con antiagregantes plaquetarios o anticoagulantes puede aumentar aún más el riesgo de hemorragia.
Vigilar la aparición de signos y síntomas de hemorragia. Interrumpir BRUKINSA si se produce hemorragia intracraneal de cualquier grado. Considerar el riesgo-beneficio de suspender BRUKINSA entre 3 y 7 días antes y después de la cirugía dependiendo del tipo de cirugía y del riesgo de hemorragia.
Infecciones
En pacientes con neoplasias hematológicas tratados con BRUKINSA se produjeron infecciones mortales y graves (incluidas infecciones bacterianas, víricas o fúngicas) e infecciones oportunistas. Se produjeron infecciones de grado 3 o superior en el 26 % de los pacientes, más frecuentemente neumonía (7,9 %), con infecciones mortales en el 3,2 % de los pacientes. Se produjeron infecciones debidas a la reactivación del virus de la hepatitis B (VHB).
Considerar la profilaxis contra el virus del herpes simple, la neumonía por pneumocystis jirovecii y otras infecciones de acuerdo con los cuidados estándar en pacientes con mayor riesgo de infecciones. Vigilar y evaluar a los pacientes en busca de fiebre u otros signos y síntomas de infección y tratarlos adecuadamente.
Citopenias
Citopenias de grado 3 o 4, incluido neutropenia (21 %), trombocitopenia (8 %) y anemia (8 %), según mediciones de laboratorio, desarrolladas en pacientes tratados con BRUKINSA. Se produjo neutropenia de grado 4 en el 10 % de los pacientes y trombocitopenia de grado 4 en el 2,5 %.
Controlar regularmente los recuentos sanguíneos completos durante el tratamiento e interrumpir el tratamiento, reducir la dosis o interrumpir el tratamiento según se justifique. Tratar con factor de crecimiento o transfusiones, según sea necesario.
Segundas neoplasias primarias
Se produjeron segundas neoplasias malignas primarias, incluido el carcinoma no cutáneo, en el 14 % de los pacientes tratados con BRUKINSA. La segunda neoplasia maligna primaria más frecuente fue el carcinoma cutáneo no melanoma (8 %), seguido de otros tumores sólidos en el 7 % de los pacientes (incluido el melanoma en el 1 % de los pacientes) y neoplasias hematológicas (0,7 %). Aconseje a los pacientes que se protejan del sol y vigile la aparición de segundas neoplasias malignas primarias.
Arritmias cardíacas
Se produjeron arritmias cardiacas graves en pacientes tratados con BRUKINSA. Se informó fibrilación auricular y aleteo auricular en el 4,4 % de los pacientes tratados con BRUKINSA, incluidos casos de grado 3 o superior en el 1,9 % de los pacientes. Los pacientes con factores de riesgo cardíaco, hipertensión e infecciones agudas pueden presentar un mayor riesgo. Se notificaron arritmias ventriculares de grado 3 o superior en el 0,3 % de los pacientes.
Vigilar la aparición de signos y síntomas de arritmias cardiacas (por ejemplo, palpitaciones, mareos, síncope, disnea, molestias torácicas), tratarlos adecuadamente y considerar los riesgos y beneficios de continuar el tratamiento con BRUKINSA.
Toxicidad embriofetal
Sobre la base de los hallazgos en animales, BRUKINSA puede causar daño fetal cuando se administra a una mujer embarazada. La administración de zanubrutinib a ratas preñadas durante el periodo de organogénesis causó toxicidad embriofetal, incluidas malformaciones a exposiciones 5 veces superiores a las informadas en pacientes a la dosis recomendada de 160 mg dos veces al día. Aconsejar a las mujeres que eviten quedarse embarazadas mientras tomen BRUKINSA y durante 1 semana después de la última dosis. Aconsejar a los hombres que eviten engendrar un hijo durante el tratamiento y durante 1 semana después de la última dosis. Si se utiliza este medicamento durante el embarazo, o si la paciente queda embarazada mientras toma este medicamento, debe informarse a la paciente del peligro potencial para el feto.
Reacciones adversas
Las reacciones adversas más frecuentes (≥30 %), incluidas las anomalías de laboratorio, en pacientes que recibieron BRUKINSA (N=1729) incluyen disminución del recuento de neutrófilos (51 %), disminución del recuento de plaquetas (41 %), infección del tracto respiratorio superior (38 %), hemorragia (32 %) y dolor musculoesquelético (31 %).
Interacciones medicamentosas
Inhibidores del CYP3A: cuando BRUKINSA se coadministra con un inhibidor fuerte del CYP3A, reducir la dosis de BRUKINSA a 80 mg una vez al día. En caso de coadministración con un inhibidor moderado del CYP3A, reducir la dosis de BRUKINSA a 80 mg dos veces al día.
Inductores del CYP3A: evitar la coadministración con inductores fuertes o moderados de CYP3A. Puede recomendarse un ajuste de la dosis con inductores moderados del CYP3A.
Poblaciones específicas
Insuficiencia hepática: la dosis recomendada de BRUKINSA para pacientes con deterioro hepático grave es de 80 mg por vía oral dos veces al día.
Consulte la información de prescripción completa para EE. UU., incluida la información para el paciente de EE. UU. .
Declaraciones prospectivas de BeiGene
El presente comunicado de prensa contiene declaraciones prospectivas en el sentido de la Ley de Reforma de Litigios sobre Valores Privados de 1995 y otras leyes federales sobre valores, incluidas las declaraciones relativas a la capacidad de BeiGene para proporcionar acceso a tratamientos innovadores a regiones con acceso limitado durante el año en que un medicamento reciba la aprobación en EE. UU.; la capacidad de BeiGene para tratar a más pacientes en virtud de esta colaboración; el compromiso de BeiGene con el avance de la equidad sanitaria mundial; y los planes, compromisos, aspiraciones y objetivos de BeiGene bajo el título "Acerca de BeiGene". Los resultados reales pueden diferir sustancialmente de los que se indican en las declaraciones prospectivas como consecuencia de diversos factores importantes, entre ellos la capacidad de BeiGene para demostrar la eficacia y seguridad de sus medicamentos candidatos; los resultados clínicos de sus candidatos a medicamentos, que pueden no respaldar el desarrollo ulterior o la aprobación de la comercialización; las acciones de los organismos reguladores, que pueden afectar al inicio, el calendario y el progreso de los ensayos clínicos y la aprobación de la comercialización; la capacidad de BeiGene para lograr el éxito comercial de sus medicamentos y candidatos a medicamentos comercializados, si se aprueban; la capacidad de BeiGene para obtener y mantener la protección de la propiedad intelectual de sus medicamentos y tecnología; la dependencia de BeiGene de terceros para llevar a cabo el desarrollo, la fabricación, la comercialización y otros servicios de los medicamentos; la limitada experiencia de BeiGene en la obtención de aprobaciones reglamentarias y la comercialización de productos farmacéuticos; la capacidad de BeiGene para obtener financiación adicional para sus operaciones y para completar el desarrollo de sus medicamentos candidatos, así como para alcanzar y mantener la rentabilidad; y aquellos riesgos que se comentan con más detalle en la sección titulada "Factores de riesgo" en el informe anual más reciente de BeiGene en el formulario 10-K, así como los debates sobre posibles riesgos, incertidumbres y otros factores importantes en los posteriores documentos presentados por BeiGene ante la Comisión del Mercado de Valores de Estados Unidos. Toda la información que se incluye en este comunicado de prensa se refiere a la fecha de este, y BeiGene no asume ninguna obligación de actualizar dicha información a menos que así lo exija la ley.
______________________________
i 2 Yao Y, Lin X, Li F, Jin J, Wang H. The global burden and attributable risk factors of chronic lymphocytic leukemia in 204 countries and territories from 1990 to 2019: analysis based on the global burden of disease study 2019. Obtenido de https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/35016695/
El texto original en el idioma fuente de este comunicado es la versión oficial autorizada. Las traducciones solo se suministran como adaptación y deben cotejarse con el texto en el idioma fuente, que es la única versión del texto que tendrá un efecto legal.
