Cybin riceve dalla FDA la designazione di terapia innovativa Breakthrough Therapy per la sua nuova molecola psichedelica CYB003 e annuncia dati positivi a quattro mesi per il disturbo depressivo maggiore

- La designazione Breakthrough Therapy ("BTD") fornisce un percorso di revisione rapido e un maggiore accesso alle linee guida della Food and Drug Administration ("FDA") sulla progettazione degli studi, con il potenziale di ridurre significativamente le tempistiche di sviluppo dei farmaci

- Prima designazione BTD nota rilasciato dalla FDA per una terapia aggiuntiva a base di psichedelici per il trattamento del disturbo depressivo maggiore ("MDD")

- Notevole miglioramento, duraturo e statisticamente significativo dei sintomi depressivi a quattro mesi, con il 75% dei pazienti in remissione dalla depressione dopo due dosi (16 mg)

- Impressionante riduzione media di 22 punti del punteggio della Montgomery-Asberg Depression Rating Scale ("MADRS") rispetto al basale a quattro mesi

- I dati supportano l'avanzamento verso uno studio multinazionale di Fase 3 di CYB003 per il MDD a metà del 2024

- Il raggiungimento di questi traguardi accelera e riduce i rischi correlati al programma di sviluppo di CYB003

- L'azienda ospiterà un webcast per parlare degli aggiornamenti al programma CYB003 oggi alle 8:30 a.m. ET

Il presente comunicato stampa costituisce un "comunicato stampa designato" destinato ai supplementi del prospetto di Cybin, ciascuno datato 23 agosto 2023, al suo prospetto informativo di base in forma breve datato 17 agosto 2023, modificato il 22 dicembre 2023.

TORONTO--(BUSINESS WIRE)--Cybin Inc. (NYSE American:CYBN) (Cboe CA:CYBN) ("Cybin" o l'"Azienda"), un'azienda biofarmaceutica di ambito clinico che si dedica a rivoluzionare la salute mentale sviluppando nuove opzioni di trattamento innovative a base di sostanze psichedeliche di prossima generazione, ha annunciato oggi che la FDA ha concesso la denominazione BTD a CYB003, l'analogo deuterato della psilocibina di sua proprietà in sviluppo per la terapia aggiuntiva dell'MDD.

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