MONTPELLIER, Frankreich--(BUSINESS WIRE)--Womed, die Pionierinnovative für Frauengesundheitsunternehmen und für sichere und wirksame Behandlungen, um Frauen von Gebärmutter-Pathologien zu befreien, gab heute bekannt, dass die Ergebnisse der klinischen Studie PREG2 gezeigt haben, dass Womed Leaf® bei der Behandlung von schweren und mittelschweren intrauterinen Adhäsionen (IUAs), der primären mechanischen Ursache für weibliche Unfruchtbarkeit, wirksam ist. Kein anderes Gerät, das zur Vorbeugung von IUA indiziert ist, hat sich in dieser speziellen Patientengruppe als wirksam erwiesen. Die Ergebnisse der PREG2-Studie wurden heute von Prof. Jean-Louis Benifla, Leiter der Abteilung für Geburtshilfe am Krankenhaus Lariboisière - APHP, Paris, Frankreich, auf der Konferenz Choix des Armes in Marseille, Frankreich, vorgestellt.
IUA, d. h. die pathologische Verklebung der Gebärmutterwände, wird durch eine schlechte Vernarbung der Gebärmutter nach Eingriffen wie Dilatation und Kürettage oder der Entfernung von Myomen verursacht und kann bei 20 bis 45 % dieser Eingriffe auftreten. IUAs sind eine der Hauptursachen für Unfruchtbarkeit, wiederkehrende Fehlgeburten und Schmerzen. Die Behandlung von IUA, die so genannte Adhäsiolyse, besteht darin, die Verwachsung chirurgisch zu durchtrennen, aber aufgrund der hohen Rückfallquote sind die Frauen unsicher und ängstlich in Bezug auf ihre Chancen, schwanger zu werden.
Womed Leaf® ist die erste und einzige mechanische Barriere zum Schutz vor IUA. Sie besteht aus einem weichen Film aus einem von Womed entwickelten Polymer, der wie eine Spirale am Ende des Eingriffs in die Gebärmutter eingeführt wird, sich in der gesamten Gebärmutterhöhle ausdehnt, um den direkten Kontakt der Gebärmutterwände miteinander für eine Woche zu verhindern. Danach wird der Film auf natürliche Weise abgeführt.
PREG2 ist eine internationale, randomisierte klinische Studie, die die Wirksamkeit von Womed Leaf untersuchen soll. 160 Frauen mit schwerer oder mittelschwerer IUA wurden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, nach der Adhäsiolyse-Operation ein Womed Leaf zu erhalten oder nicht. Bei der sechswöchigen Nachuntersuchung war die Wahrscheinlichkeit, dass die Frauen, die Womed Leaf erhielten, keine Verwachsungen hatten, 2,4-mal höher als bei der Kontrollgruppe. Auch alle anderen Wirksamkeitsendpunkte fielen statistisch günstig für Womed Leaf aus. In Bezug auf die Sicherheit gab es keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse und keine gerätebezogenen unerwünschten Ereignisse. Postoperative Schmerzen und Beschwerden durch vaginalen Ausfluss waren gering und wurden von den Patientinnen in beiden Gruppen gleichermaßen angegeben. Die Einzelheiten der PREG2-Studie werden demnächst in einer von Fachleuten begutachteten Zeitschrift veröffentlicht.
"Die Ergebnisse dieser bahnbrechenden Studie, die in mehreren Krankenhäusern auf der ganzen Welt rigoros durchgeführt wurde, sind eine großartige Nachricht für unsere Patientinnen", sagte Prof. Herve Fernandez, Universitätsklinikum Bicetre - APHP, Paris, Frankreich, und Hauptprüfer der Studie. "Womed Leaf, das die Kavität während der Heilungsphase schützt, betritt Neuland und ist unseres Wissens nach die erste Technologie, die einen Wirksamkeitsnachweis für diese hochkomplexe Patientengruppe erbringt."
"Womed hat eine beispiellose Leistung vollbracht, und wir sind sehr stolz darauf, das erste Team zu sein, das Frauen mit vernarbtem Uterus eine Lösung für ihren schwierigen Weg zum Schwangerwerden anbietet", sagte Gonzague Issenmann, Mitbegründer und CEO von Womed. "Womed Leaf, das bereits in Europa und Brasilien zugelassen ist, wird über kommerzielle Partner vermarktet werden."
Über PREG2
PREG2 ist eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte, stratifizierte, zweiarmige klinische Überlegenheitsstudie, die in 16 Zentren in 7 Ländern durchgeführt wird. 160 Patientinnen, bei denen eine hysteroskopische Adhäsiolyse wegen symptomatischer schwerer oder mittelschwerer IUA geplant war, wurden nach der Operation randomisiert, bei einem Teil wurde eine Womed Leaf-Folie eingesetzt (Behandlungsgruppe), bei dem anderen Teil nicht (Kontrollgruppe). Die Verringerung des Schweregrads der IUA bei der sechswöchigen Nachuntersuchung war in der Behandlungsgruppe signifikant höher als in der Kontrollgruppe (mittlere Verringerung des AFS-Scores 5,2 ± 2,8 gegenüber 4,2 ± 3,2; p=0,0153). Auch die Responderrate war in der Behandlungsgruppe signifikant höher als in der Kontrollgruppe (51 % gegenüber 29 %, OR 2,72 [CI 1,353 - 5,447]; p=0,0052). Die Abwesenheit von Adhäsionen bei der Nachuntersuchung war in der Behandlungsgruppe signifikant höher (41 % gegenüber 24 % OR 2,44 [CI 1,161 - 5,116]; p=0,0189). Keines der gemeldeten unerwünschten Ereignisse wurde als mit dem Gerät in Verbindung stehend angesehen. Postoperative Schmerzen und Beschwerden durch vaginalen Ausfluss waren in beiden Gruppen gleich (17 % vs. 27 % bzw. 10 % vs. 10 % in der Behandlungs- und Kontrollgruppe).
Über WOMED
Womed wurde von dem Health-Tech-Unternehmer Gonzague Issenmann, dem Spezialisten für biomedizinische Polymere Prof. Xavier Garric und der Reproduktionsmedizinerin Dr. Stephanie Huberlant gegründet, um eine Erfindung aus Garrics Labor für Polymere für Gesundheit und Biomaterialien an der Universität Montpellier, Frankreich, zu vermarkten. Die patentrechtlich geschützte abbaubare Polymertechnologie von Womed wurde speziell für die vorübergehende Implantation in die Gebärmutter und die kontrollierte Abgabe von Medikamenten entwickelt.
Das erste Produkt, Womed Leaf®, ist ein Medizinprodukt zur Behandlung und Vorbeugung von Verklebungen der Gebärmutterwände, die insbesondere bei einer von fünf Frauen auftreten, die wegen einer Fehlgeburt behandelt werden. Die Pipeline von Womed an Produkten zur intrauterinen Verabreichung von Medikamenten umfasst Behandlungen für Myome, Endometriose und akute Gebärmutterblutungen.
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