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Incyte anuncia que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos ha concedido la la revisión prioritaria a Axatilimab para el tratamiento de la enfermedad de injerto contra huésped crónica

- Aceptación de la revisión prioritaria tras los resultados positivos del estudio AGAVE-201

WILMINGTON, Delaware--(BUSINESS WIRE)--Incyte (Nasdaq:INCY) ha anunciado hoy que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha aceptado la revisión prioritaria de la solicitud de licencia biológica (BLA) de axatilimab, un anticuerpo anti-CSF-1R, para el tratamiento de la enfermedad de injerto contra huésped (EICH) crónica tras no haber superado al menos dos líneas previas de tratamiento sistémico. La fecha de la Ley de Tarifas para Usuarios de Medicamentos Recetados (PDUFA) para la decisión de la FDA es el 28 de agosto de 2024.

La BLA está avalada por los datos positivos del ensayo AGAVE-201 (NCT04710576), destacados recientemente en una Sesión científica plenaria en el Congreso anual de la Sociedad Americana de Hematología 2023, que mostraron que el tratamiento con axatilimab condujo a resultados clínicamente significativos y, en general, fue bien tolerado, con un perfil de seguridad controlable y coherente con el mecanismo de acción de la inhibición del CSF-1R.

El comunicado en el idioma original es la versión oficial y autorizada del mismo. Esta traducción es solamente un medio de ayuda y deberá ser comparada con el texto en idioma original, que es la única versión del texto que tendrá validez legal.

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