INCHEON, Corée du Sud--(BUSINESS WIRE)--Celltrion a présenté aujourd'hui des résultats à deux ans positifs des études LIBERTY approfondies (LIBERTY-CD1 et LIBERTY-UC2) effectuées sur des patients atteints d’une maladie de Crohn (MC) ou d’une colite ulcéreuse (CU) modérément à sévèrement active. Celltrion a également présenté les résultats endoscopiques de l’analyse post-hoc de l’étude LIBERTY-CD.3
Ces données ont été présentées dans le cadre de présentations par affiches à l’occasion du 19e congrès annuel de l’European Crohn’s and Colitis Organisation (ECCO) qui a lieu à Stockholm, en Suède.
Résultats à deux ans des études LIBERTY sur le CT-P13 SC
Les études LIBERTY-CD et LIBERTY-UC se sont poursuivies jusqu’à 102 semaines en tant que traitements en phase d'extension, en s’appuyant sur les essais LIBERTY initiaux. Les études à deux ans ont évalué l’efficacité et la sécurité à long terme du CT-P13 SC chez des patients atteints d’une maladie de Crohn (MC) ou d’une colite ulcéreuse (CU), respectivement.
Dans l’étude LIBERTY-CD sur le CT-P13 SC, un total de 180 patients atteints de MC modérément à sévèrement active ont participé à la phase d'extension jusqu’en semaine 102, et reçu 120 mg de CT-P13 SC indépendamment de leur groupe d’affectation précédent dans la phase d’entretien. 154 patients (85,6 %) ont terminé la phase d'extension et les résultats relatifs à l'efficacité, dont la rémission clinique, la réponse clinique, la rémission endoscopique, la réponse endoscopique et la rémission sans corticostéroïdes, se sont généralement maintenus en semaine 102 par rapport à la semaine 54. Aucun nouveau problème de sécurité n’a été signalé pendant la phase d'extension.
Dans l’étude LIBERTY-UC sur le CT-P13 SC, un total de 237 patients atteints de CU modérément à sévèrement active ont participé à la phase d'extension, et reçu du CT-P13 SC indépendamment de leur précédent groupe de traitement randomisé au début de la phase d’entretien. L’étude LIBERTY-UC a démontré une efficacité durable jusqu'à la semaine 102, 208 patients (87 %) terminant la phase d'extension. La rémission clinique, la réponse clinique, l’amélioration de la muqueuse endoscopique-histologique et la rémission sans corticostéroïdes se sont généralement bien maintenues en semaine 102 par rapport à la semaine 54. Aucun nouveau problème de sécurité n’a été observé pendant la phase d'extension.
« Ces données renforcent le profil de sécurité et d'efficacité de la formulation sous-cutanée de l'infliximab (CT-P13 SC) et démontrent qu’il peut être utilisé comme option thérapeutique à long terme pour les patients vivant avec une MC ou une CU modérément à sévèrement active », a déclaré le professeur Jean-Frédéric Colombel de la Faculté de médecine Icahn de l'Hôpital Mont-Sinaï à New York et auteur-présentateur de la présentation par affiches. « La combinaison de la commodité et des données cliniques robustes peut potentiellement apporter des bénéfices aux patients confrontés aux difficultés liées à la gestion de la MII. »
Analyse post-hoc de l’étude LIBERTY-CD sur le CT-P13 SC
Une analyse post-hoc séparée a examiné le modèle de cicatrisation muqueuse endoscopique dans les segments intestinaux de patients atteints de MC recevant un traitement d’entretien avec du CT-P13 SC dans l’étude LIBERTY-CD de Phase 3.
L’étude endoscopique a débouché sur des taux de cicatrisation muqueuse endoscopique élevés et constants dans tous les segments jusqu’à un an, y compris l’iléon terminal, avec un traitement d’entretien à base de CT-P13 SC. Les taux de cicatrisation muqueuse endoscopique complète et de cicatrisation muqueuse partielle ont été nettement plus élevés dans le groupe CT-P13 SC que dans le groupe placebo.
« L’observation précoce de la cicatrisation muqueuse en semaine 22 illustre la capacité d’un traitement à base d’infliximab sous-cutané à améliorer les soins aux patients », a déclaré Nam Lee, directrice médicale chez Celltrion. « Ces résultats d'études reflètent notre engagement continu envers la communauté MII et mettent en évidence notre mission d’améliorer la vie des patients en ciblant des maladies présentant d’importants besoins non satisfaits. »
Un total de 32 résumés concernant le CT-P13 SC ont été présentés au congrès de l’ECCO.
À propos de la formulation sous-cutanée (SC) du CT-P13
Le CT-P13 SC est la première formulation sous-cutanée au monde de l’infliximab. L’utilisation d’une dose fixe de 120 mg de CT-P13 SC a été approuvée dans 60 pays, parmi lesquels les États-Unis, le Royaume-Uni, l’UE, le Canada, le Brésil, l’Australie et Taïwan, chez les adultes, indépendamment de leur poids corporel. La formulation SC de l’infliximab est susceptible d’améliorer les options de traitement en offrant une grande constance dans l’exposition au médicament et un mode d'administration pratique.4,5
À propos de Celltrion
Celltrion est une société biopharmaceutique de premier plan basée à Incheon, en Corée du Sud, qui se spécialise dans la recherche, le développement, la fabrication, le marketing et la vente de produits thérapeutiques novateurs qui améliorent la vie des gens dans le monde entier. Nos solutions incluent des biosimilaires d’anticorps monoclonaux de classe mondiale tels que REMSIMA®, TRUXIMA® et HERZUMA®, qui offrent un accès plus large aux patients dans le monde entier. Nous avons également reçu l’approbation de la FDA américaine et de l’EMA pour VEGZELMA® et YUFLYMA®, l’approbation de la FDA pour ZYMFENTRA™ et l’approbation de l’EMA pour REMSIMA® SC. Pour en savoir plus, consultez le site www.celltrion.com/en-us.
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Références
1 Jean F. Colombel et al., Subcutaneous infliximab (CT-P13 SC) as maintenance therapy for Crohn’s disease: 2 years results of the LIBERTY-CD study. Affiche (P902). Présentée à ECCO 2024.
2 Bruce E. Sands et al., Subcutaneous infliximab (CT P13 SC) for ulcerative colitis: 2 year extension results of the LIBERTY UC study. Affiche (P957). Présentée à ECCO 2024.
3 Bruce E. Sands et al., Treatment of patients with moderate-to-severe Crohn’s disease with subcutaneous infliximab leads to an endoscopic response across all segments of the colon and terminal ileum: a post hoc analysis of the LIBERTY-CD study. Affiche (P983). Présentée à ECCO 2024.
4 Schreiber S et al., Gastroenterology. 2021;160(7):2340-2353.
5 Westhovens R et al., Rheumatology. 2021;60(5):2277-2287.
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