MINNEAPOLIS--(BUSINESS WIRE)--HistoSonics®, (www.histosonics.com), der Hersteller des Edison ® Systems und neuartiger Histotripsie-Therapieplattformen, gab heute die Auswahl des Innovative Devices Access Pathway (IDAP) Pilotprogramm bekannt, das die Entwicklung kosteneffizienter Medizinprodukte und deren Integration in den britischen Markt beschleunigen soll. Die Bewerbungsphase für einen der 8 verfügbaren Plätze in dem gefragten britischen Programm begann im Jahr 2023 und konnte von britischen und internationalen kommerziellen und nicht-kommerziellen Entwicklern mit neuen Gesundheitstechnologie-Lösungen wahrgenommen werden.
Das IDAP-Pilotprogramm wurde im Rahmen einer Partnerschaft zwischen dem Ministerium für Gesundheit und Soziales, der Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA), dem National Institute for Health and Care Excellence (NICE), dem NHS England, Health Technology Wales und der Scottish Health Technology Group konzipiert und entwickelt, um den IDAP-Pfad zu testen und die Einführung neuartiger medizinischer Technologien zu beschleunigen, die nachweislich das Potenzial aufweisen, die wichtigsten Gesundheitsprobleme des Vereinigten Königreichs heute und in Zukunft sinnvoll zu lösen. Das Edison Histotripsy System wurde anhand von vier verschiedenen Zulassungskriterien bewertet, die für die Aufnahme in das IDAP-Programm entscheidend waren. Um für das IDAP-Pilotprogramm in Betracht gezogen zu werden, mussten die Antragsteller die folgenden Kriterien erfüllen: 1) die Technologie adressiert eine lebensbedrohliche oder schwer beeinträchtigende Erkrankung und es besteht ein erheblicher Bedarf bei den Patienten, 2) die Technologie ist innovativ und transformativ, 3) die Technologie bietet einen systemweiten Nutzen und 4) die Technologie leistet nachweislich einen Beitrag, um eine der folgenden Life Sciences Vision's Healthcare Missions zu erfüllen. Das IDAP-Programm erfüllte nicht nur die Zulassungskriterien, sondern bezog auch Patientenexperten in die Vorauswahl und Auswahl der acht innovativen und innovativen Medizinprodukte mit ein, die letztendlich für eine Teilnahme ausgewählt wurden.
„Die Aufnahme in das IDAP-Programm ist eine wichtige Anerkennung für das Ziel unseres Teams, das Leben von Patienten, die an lebensbedrohlichen Erkrankungen leiden, nachhaltig zu verändern, angefangen bei Patienten mit Leber- und Nierenerkrankungen und bald auch mit Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse. Die für das IDAP-Pilotprogramm definierten Kriterien decken sich hervorragend mit den Zielen unseres Unternehmens, allen Menschen, die von den einzigartigen Vorteilen der Histotripsie profitieren können, Zugang zu einer innovativen, nicht-invasiven Behandlung in den verschiedensten Gesundheitssystemen zu verschaffen“, so Mike Blue, CEO und President von HistoSonics. „Dank unserer Erfahrung bei der Durchführung klinischer Studien im Vereinigten Königreich können wir sowohl die klinischen Ergebnisse als auch die Patientenerfahrungen vorweisen, um die strengen Kriterien der MHRA zu erfüllen, und wir freuen uns darauf, unsere Fortschritte bei der Etablierung des Patientennutzens durch die Histotripsie im Vereinigten Königreich fortzusetzen“, so Blue weiter.
Bei der wissenschaftlichen Histotripsie wird fokussierte Schallenergie zur Erzeugung kontrollierter akustischer Kavitation eingesetzt, die das Zielgewebe, einschließlich Tumoren, auf subzellulärer Ebene mechanisch zerstört und verflüssigt. Das Edison System von HistoSonics setzt dabei proprietäre Technologie und fortschrittliche Bildgebung ein, um personalisierte, nicht-invasive Histotripsie-Behandlungen präzise und kontrolliert durchzuführen. Das Unternehmen ist der Überzeugung, dass der neuartige Wirkmechanismus der proprietären Technologie den Patienten erhebliche Vorteile bietet, unter anderem, dass die behandelte Stelle sich schneller regeneriert und resorbiert werden kann. Bislang einmalig ist auch, dass die Plattform von HistoSonics Ärzten die Möglichkeit bietet, die Zerstörung des Gewebes unter kontinuierlicher Echtzeit-Visualisierung und -Kontrolle zu überwachen, wie es bei keiner anderen Modalität der Fall ist.
Das Edison System ist für die nicht-invasive Zerstörung von Lebertumoren, auch inoperablen Lebertumoren, mittels eines nicht-thermischen, mechanischen Verfahrens mit fokussiertem Ultraschall indiziert.
Über HistoSonics
HistoSonics ist ein in Privatbesitz befindliches Medizintechnikunternehmen, das eine nicht-invasive Plattform und eine proprietäre Schallstrahltherapie auf Basis der wissenschaftlichen Erkenntnisse der Histotripsie entwickelt. Es handelt sich dabei um einen neuartigen Wirkmechanismus, bei dem fokussierter Ultraschall eingesetzt wird, um unerwünschtes Gewebe und Tumore mechanisch zu zerstören und zu verflüssigen. Derzeit konzentriert sich das Unternehmen auf die Kommerzialisierung seines Edison Systems in den USA und ausgewählten globalen Märkten für die Behandlung der Leber, während gleichzeitig die Anwendung der Histotripsie auf andere Organe wie Niere, Bauchspeicheldrüse und weitere Organe erweitert wird. HistoSonics unterhält Niederlassungen in Ann Arbor, Michigan und Minneapolis, Minnesota.
Für weitere Informationen besuchen Sie bitte www.histosonics.com/
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