日本德島--(BUSINESS WIRE)--(美國商業資訊)-- 我們很高興與大家分享我們最新的研發進展。
在2022年6月6日舉行的2022年ASCO年會上，DFP-14323與afatinib（20 mg/天）聯合治療表皮生長因子受體(EGFR)突變陽性的第三/四期非小細胞肺癌病患的第二期臨床試驗顯示，中位無進展生存期（mPFS；23.1個月）明顯延長。
隨後，依據這些結果，我們與日本藥品和醫療器材管理局(PMDA)進行了協商，目的是遞交有條件的核准申請。最終，我們決定參照PMDA的建議，在攜帶罕見EGFR陽性突變的III/IV期非小細胞肺癌病患中展開第三期臨床試驗（優效性研究），即DFP-14323聯合afatinib（20 mg/天）與單獨使用afatinib（40 mg/天）的對比試驗。
最後，我們欣然宣布，遞交給PMDA的第三期研究方案已獲核准，並準備啟動研究。
這項第三期臨床試驗將在日本的30個地點進行，如果DFP-14323對無進展生存期(PFS)的促進作用（以此為主要終點）在這項試驗中被證實具有優越性，我們相信DFP-14323將成為一種新型癌症免疫療法藥物，對病患及其家庭大有裨益，因為它可以口服，既安全又經濟。
此外，如果能在比較研究中證實該藥不劣於osimertinib（80 mg/天），則它可望獲得更大的市場。
我們打算繼續與製藥公司進行談判，以獲得日本以外地區的對外授權機會。
敬請瞭解Delta-Fly Pharma Inc. (TOKYO:4598)為遭遇不幸的癌症病患所做的創新，並與我們聯絡。
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