賓夕法尼亞州韋恩--(BUSINESS WIRE)--(美國商業資訊)-- 創新醫療解決方案領導廠商Neuraptive Therapeutics Inc.欣然宣布，其NTX-001治療套裝中包含的融合蛋白已獲得美國食品藥物管理局(FDA)頒發的孤兒藥資格。獲得資格認定代表NTX-001開發過程中的重要里程碑。NTX-001是一種可修復周邊神經損傷的新型療法。
Neuraptive Therapeutics Inc.醫療長Seth Schulman博士表示：「我們致力於為周邊神經損傷病患提供醫療解決方案，目前可供這些病患選擇的治療方案非常有限。此次NTX-001獲得孤兒藥資格就是這一承諾的明證。」在美國，孤兒藥資格頒發給那些用於治療罕見疾病或病症的藥物。
孤兒藥資格認定的主要內容包括：
- 針對獲准孤兒藥產品申辦方的7年獨家行銷權
- 在美國境內進行臨床研究所產生費用的聯邦稅收抵免
- 《處方藥使用者收費法案》(PDUFA)中的孤兒藥費用豁免
- 有資格爭取孤兒藥開發辦公室(OOPD)旨在支持孤兒藥臨床研究的研究經費
- 有資格在總體藥物開發計畫的設計中獲得FDA的監管協助和指導。
營運長兼研發執行副總裁Evan L. Tzanis表示：「此次獲得FDA頒發的孤兒藥資格認定恰逢一個關鍵時刻——我們準備在未來幾個月內與主管機關會面，就我們的未來開發工作徵求其意見，並最終獲得核准。」Tzanis先生表示：「獲得認定之後，Neuraptive Therapeutics計畫加速NTX-001的開發，以便儘快將這種富有前景的療法帶給廣大病患。」
有關Neuraptive Therapeutics, Inc.以及我們在周邊神經損傷治療領域所做工作的更多資訊，請造訪Neuraptive.com。
關於 NTX-001
NTX-001是一種獨特的手術技術，能夠在受控神經隔離室中使用最佳化和特異性的治療序列來防止PEG融合切斷軸突後的沃勒氏變性，從而有望快速改善周邊神經損傷病患的功能結果。
關於Neuraptive Therapeutics, Inc.：
Neuraptive Therapeutics, Inc.是一家生物科技公司，致力於開發新型療法和醫療產品，以滿足醫生和周邊神經損傷病患未獲滿足的需求。公司總部位於賓夕法尼亞州韋恩。如欲瞭解更多資訊，請瀏覽www.neuraptive.com。
本新聞稿包含受風險和不確定因素影響的前瞻性陳述。由於各種因素，實際結果可能與前瞻性陳述中所示的結果存在重大差異。公司不承擔任何更新或修改前瞻性陳述的義務。
免責聲明：本公告之原文版本乃官方授權版本。譯文僅供方便瞭解之用，煩請參照原文，原文版本乃唯一具法律效力之版本。
