ミネアポリス--(BUSINESS WIRE)--（ビジネスワイヤ） -- ヒストトリプシー（組織破砕）と呼ばれる非侵襲的な新しい音波療法を提供するヒストソニックス（www.histosonics.com）は、ピボタル試験「#HOPE4KIDNEY」で初の患者治療が行われたことを発表しました。FDAが研究目的の機器試験を昨年承認したことを受け、完全に非侵襲的で、針や切開を必要とせずに標的の腎臓腫瘍を破壊する同社の新しいEdisonシステムについて、その安全性と有効性の評価が計画されています。#HOPE4KIDNEY試験は複数拠点にてオープンラベル、シングルアーム形式で実施され、最大68人の患者が参加する予定です。
処置を行ったのは泌尿器科医のマイケル・マクドナルド氏（M.D.保持）です。同氏はフロリダ州オセオラ郡のアドベントヘルス・セレブレーションでロボティクスを含めた高度泌尿器科処置を主導、開拓しています。「私が外科のキャリアをスタートさせた1990年代は、観血的手術という手法が医療手術の主流でした。しかし、1990年代後半に腹腔鏡手術、2000年代前半にロボット手術が導入されると、瞬く間にそれが変化しました」とマクドナルド医師は述べています。「患者の安全と転帰を改善するヒストトリプシーのような新技術が持つ可能性をうれしく思います。」今回の処置は、医師と研究者が現在650件を超える研究と臨床試験に取り組むアドベントヘルス・セレブレーション・インスティテュートの援助を受けて実施されました。同機関はロボット手術の中心地として国際的に評価されており、最新の手法と技術を使って世界各地から来る患者の治療や外科医の研修を行っています。
2020年時点では米国内で推定62万8,355人が腎臓および腎盂腫瘍を患っているとされ、2023年にはさらに8万1,000人が腎臓腫瘍と診断されました¹。腎臓の一部摘出やサーマルアブレーション（凝固壊死治療）といった現在の腎臓治療法は侵襲的で、出血や感染に起因する合併症が見られます。非侵襲的なヒストトリプシーでは回避し得ることです。外科的介入は腎臓腫瘍を除去するにあたっての「王道」ですが、ヒストトリプシーを用いた非侵襲的手法は標的とならない腎臓組織にダメージを与えることなく標的腫瘍を破壊する可能性をもたらします。加えて、ヒストトリプシーの完全に機械的な細胞破壊メカニズムにより、腎臓の尿集積システムが持つ機能を温存できるかもしれません。
ヒストソニックス社長兼CEOであるマイク・ブルーは、次のように述べています。「アドベントヘルス・セレブレーションでマクドナルド医師と同氏が率いるチームに#HOPE4KIDNEY試験として初の患者さんを治療していただくことに、大きな喜びを感じています。私たちが目指しているのは、外科医が当社の新たな非侵襲ソリューションを使い、正確に標的を狙って腎臓腫瘍を破壊し、現行の侵襲的手術あるいはアブレーション手法に見られるような病的状態や合併症を回避することです。」同社は腎臓研究の第Ⅰ相である「CAIN試験」から得た重要な知見と、#HOPE4KIDNEY試験中に施すEdisonの技術改良を生かしたい考えです。
ヒストソニックスが有する画像ガイド型の音波ビーム療法システムは、先進画像処理と独自のセンシング技術を利用して、精度が高く制御しやすい非侵襲的な個別化治療を提供します。ヒストトリプシー科学では集束音響エネルギーを活用し、細胞より小さな標的組織を機械的に破壊し液体化する、制御された音響キャビテーションを作り出します。独自技術が持つ効果発揮の画期的な仕組みにより、治療部位の迅速な回復および再吸収がかなうなど、大きな利点が患者にもたらされると同社は考えています。ヒストソニックスのプラットフォームが他と異なるのは、医師が継続的なリアルタイムの可視化とコントロールの下で組織破壊を監視する機能も提供する点です。これは既存のどの物理療法とも違います。
Edison®システムは肝臓腫瘍の非侵襲的な機械的破壊を対象としており、切除不能な肝臓腫瘍をヒストトリプシーで部分的あるいは完全に破壊する場合もあります。FDAは特定の疾患や病態の治療に対するEdisonシステムの評価を一切行っていません。
Edisonシステムの腎臓への使用は連邦法により研究目的に限られます。#HOPE4KIDNEY試験は、今後の適応症拡大にあたり腎臓組織・腫瘍の破壊も適用されるよう支援することが期待されています。
¹SEER Statfacts 2020
ヒストソニックスについて
ヒストソニックスは非公開の医療機器企業であり、非侵襲的なプラットフォームと独自の音波ビーム療法を開発しています。ヒストトリプシーという科学を活用し、集束超音波を使用して望ましくない組織や腫瘍を機械的に破壊し、液化する革新的な治療法です。現在はEdisonTMプラットフォームの継続的な開発、国際臨床試験、将来の臨床アプリケーションやプラットフォームなど新たな戦略的プロジェクトに注力しています。ヒストソニックスは、米ミシガン州アナーバーとミネアポリスにオフィスを構えています。
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