美國明尼亞波里斯--(BUSINESS WIRE)--(美國商業資訊)-- 組織摧毀術無創平台和新型聲束療法開發商HistoSonics, Inc., ( www.histosonics.com )今天宣佈首例患者接受了其關鍵性的#HOPE4KIDNEY試驗治療。FDA去年稍早批准了這項實驗性設備研究，旨在評估該公司突破性Edison系統的安全性和有效性，該系統可以完全無創且無需針刺或切口的方式摧毀目標腎腫瘤。#HOPE4KIDNEY試驗是一項多中心、開放標籤的單臂試驗，計畫招募68名患者。
該手術由泌尿科醫師Michael McDonald博士在奧西奧拉縣的AdventHealth Celebration醫院進行。McDonald博士是尖端泌尿外科手術及機器人技術方面的領軍人物，他表示：「在1990年代我的外科生涯之初，開放式手術技術是醫療手術的主要方法。然而，隨著90年代末腹腔鏡手術和2000年代初機器人手術的引入，這種狀況很快就發生了變化。我對組織摧毀術等新興技術在改善患者安全和治療結果方面的潛力感到興奮。」該手術得到了AdventHealth研究所的支援，該研究所的醫生和研究人員目前正在進行650多項研究和臨床試驗。AdventHealth Celebration醫院是國際公認的機器人手術中心，以最先進的技術和方法，為來自世界各地的患者提供治療並對外科醫生進行培訓。
據估計，2020年美國有628,355人患有腎臟和腎盂腫瘤，到2023年還將有81,000人確診腎臟腫瘤¹。部分腎臟切除手術和熱消融等目前的腎臟治療皆為侵入性，並且會引起出血和感染等併發症，而無創組織摧毀術可以避免這些併發症。雖然手術治療是切除腎臟腫瘤的「黃金標準」，但組織摧毀術的無創療法讓摧毀目標腫瘤而不損傷非目標腎組織成為可能。此外，組織摧毀術的純機械性細胞破壞機制可以保持腎臟集尿系統的功能。
HistoSonics總裁兼執行長Mike Blue表示：「我們為McDonald博士和他的團隊在AdventHealth Celebration醫院治療#HOPE4KIDNEY試驗的首位患者感到興奮。我們的目標是讓醫生能夠利用我們全新的無創解決方案精確瞄準並消滅腎臟腫瘤，避免當前侵入性手術或消融技術的發病率和併發症。」該公司著眼於利用其最初的 I 期腎臟研究——CAIN試驗的重要經驗，以及#HOPE4KIDNEY試驗期間Edison平台的技術增強。
HistoSonics的影像導引聲束治療系統採用先進的影像和專有感測技術，可提供精準且可控的無創個人化治療。組織摧毀術利用聚焦聲能產生受控聲空化，在亞細胞層級機械破壞和液化目標組織。該公司相信，其專有技術的新穎作用機制能為患者帶來顯著優勢，包括治療部位快速恢復和吸收的能力。與眾不同的是，HistoSonics平台還能讓醫生在連續即時的視覺化和控制下，監測組織的摧毀狀況，這使該平台脫穎而出。
Edison®系統旨在無創機械破壞肝臟腫瘤，包括透過組織摧毀術部分或完全破壞不可切除的肝臟腫瘤。FDA尚未評估Edison系統對任何特定疾病或病症的治療效果。
美國聯邦法律規定，Edison系統在腎臟應用中僅限於研究用途。#HOPE4KIDNEY試驗的適應症預計將在未來有所擴大，包括腎臟組織/腫瘤的破壞。
¹SEER Statfacts 2020
HistoSonics 公司概覽
HistoSonics是一家私營醫療器械公司，運用組織摧毀術開發無創平台和專有聲束療法，組織摧毀術是一種運用集中超音波以機械方式破壞和液化多餘組織和腫瘤的新型作用機制。該公司目前專注於EdisonTM平台的持續開發、全球臨床研究以及包括未來臨床應用和平台在內的新策略專案。HistoSonics在美國密西根州安娜堡和明尼蘇達州明尼亞波里斯兩地皆設有辦事處。
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