美国明尼阿波利斯--(BUSINESS WIRE)--(美国商业资讯)-- HistoSonics, Inc., ( www.histosonics.com ) 致力于开发名为组织摧毁术的无创平台和新型声束疗法。该公司今天宣布在其关键性的 #HOPE4KIDNEY 试验中对首位患者开展治疗。FDA在去年早些时候批准了这项试验性器械的研究。该项研究旨在评估该公司突破性的Edison系统的安全性和有效性，该系统可以完全无创的方式摧毁靶向肾肿瘤，不需要针头或切口。#HOPE4KIDNEY 试验是一项多中心的开放标签单臂试验，计划招募多达68名患者。
泌尿科医生Michael McDonald医学博士在奥西奥拉县的AdventHealth Celebration医院开展了这场手术，他是先进泌尿外科手术(包括机器人手术)领域的领军者和先驱。McDonald医生表示：“在20世纪90年代我开始外科手术生涯时，开放式手术技术是医疗手术的主要方法。然而，随着20世纪90年代末腹腔镜手术和21世纪初机器人手术的引入，这种情况迅速改变。我对诸如组织摧毁术这样的新兴技术在提高患者安全性和治疗效果方面的潜力感到兴奋。”这次手术是在AdventHealth研究所的主持下进行的，该研究所的医生和研究人员目前正在进行650多项研究和临床试验。AdventHealth Celebration是国际公认的机器人手术中心，以最新的方法和技术治疗来自世界各地的患者，并为外科医生提供培训。
2020年，美国估计有628,355人患有肾脏和肾盂肿瘤，到2023年将有81,000人被诊断患有肾脏肿瘤¹。目前的肾脏治疗方法，如部分肾切除术和热消融是侵入性疗法，并且有出血和感染的并发症，而无创性组织学检查可以避免这些并发症。虽然手术干预是切除肾肿瘤的“黄金标准”，但采用组织学检查的无创性方法有可能在不损害非靶向肾组织的情况下摧毁靶向肿瘤。此外，组织切片法的纯机械细胞破坏机制可保持肾脏尿液收集系统的功能。
HistoSonics总裁兼首席执行官Mike Blue表示:“我们非常高兴能够让McDonald大夫和他在AdventHealth Celebration的团队治疗 #HOPE4KIDNEY 试验中的第一个患者。我们的目标是使医生能够用我们新颖的无创解决方案精确定位和摧毁肾脏肿瘤，避免目前有创手术或消融技术所出现的发病率和并发症。”该公司希望利用其初始I期肾脏研究(称为CAIN试验)的关键经验，并在#HOPE4KIDNEY试验期间利用其Edison平台实现技术强化。
HistoSonics的图像引导声束治疗系统采用先进的成像和专有传感技术，提供精确和可控的个性化无创治疗。组织学利用集中的声能产生可控的声空化，在亚细胞水平上以机械方式破坏和溶解目标组织。该公司认为其专利技术的新型作用机制为患者提供了显著的优势，包括治疗部位快速恢复和再吸收的能力。HistoSonics的独到之处在于其平台还为医生提供了在连续实时可视化和控制下监测组织破坏的能力，这不同于目前存在的任何一种模式。
Edison® 系统用于肝肿瘤的无创性机械破坏，包括通过组织切片法部分或完全破坏不可切除的肝肿瘤。FDA尚未评估该系统对任何特定疾病或病情的治疗效果。
根据美国联邦法律，Edison系统在肾脏应用中的使用仅限于研究用途。#HOPE4KIDNEY 试验有望为后续将适应症扩大至肾组织破坏/肿瘤提供佐证。
¹SEER Statfacts 2020
HistoSonics 公司概览
HistoSonics 是一家私营医疗器械公司，利用组织摧毁术开发无创平台和专有声束疗法。组织摧毁术是一种利用集中超声波以机械方式破坏和液化多余组织和肿瘤的新型作用机制。该公司目前的重点是继续研发其 EdisonTM平台，开展全球临床研究和包括未来临床应用和平台在内的战略性新项目。HistoSonics在密歇根州安娜堡和明尼苏达州明尼阿波利斯两地皆设有办事处。
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