法国里昂--(BUSINESS WIRE)--(美国商业资讯)-- ENYO Pharma(简称“ENYO”)宣布其新药试验申请(IND)已获美国食品和药物管理局(FDA)批准，将启动Vonafexor的二期临床研究。该药是一款用于治疗Alport综合征的高选择性FXR激动剂。
此外，ENYO宣布首次完成3900万欧元的C轮股权融资，彰显ENYO成为肾病领域的新兴生物技术公司。所募资金将用于二期Alpestria-1研究，并进一步分析Vonafexor治疗其他肾脏疾病(如常染色体显性多囊肾病，简称ADPKD)的疗效。此次融资由OrbiMed和Morningside Ventures联袂领投，其他现有投资者包括AndEra Partners、Bpifrance InnoBio和Bpifrance Large Ventures亦参与了本轮融资。
ENYO 新药试验申请获批对该公司而言是一个重要里程碑，因为它开启了该公司首次以肾脏疾病为重点的临床试验。ENYO的主要候选药物Vonafexor以及快速跟进药物EYP651都是高度特异性的FXR激动剂，每天口服一次。这两种化合物都具有很强的纤维溶解和抗炎特性，广泛适用于多种肾脏疾病。Vonafexor对肾功能(eGFR)的影响已经在针对肾损害和纤维化性肝病患者的2期LIVIFY研究中得到证实。在Alport综合征和慢性肾脏疾病小鼠模型的临床前研究显示，Vonafexor在治疗模式下对肾脏重塑和功能有益。2023年，Vonafexor被欧洲药品管理局(EMA)和美国食品和药物管理局(FDA)认定为用于治疗Alport综合征的罕见病用药。
ENYO Pharma首席执行官Jacky Vonderscher博士表示:“我们很高兴得到现有投资者的支持。在许多具有纤维化或炎症成分的肾脏疾病中，存在巨大的未满足需求。尽管有目前的治疗方法，这些患者几乎无一例外地恶化为终末期肾病。Vonafexor是我们高度分化的抗炎和溶纤维先导化合物，在中度肾损害患者和几个临床前方案中已经获得的结果使我们相信，它将极大地造福于那些患有罕见肾脏疾病(如Alport综合征)的患者。”
OrbiMed公司的Iain Dukes表示：“肾脏疾病在某种程度上被忽视了几十年，看到像ENYO这样的团队坚持不懈地开发Vonafexor以造福这些患者，这令人耳目一新。”
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