SEATTLE--(BUSINESS WIRE)--LumiThera Inc., ein Medizintechnikunternehmen, das Photobiomodulation (PBM) zur Behandlung von Augenschäden und -erkrankungen anbietet, gab heute ein Update zum Zulassungsstatus des Valeda® Light Delivery System bekannt. Nach Rückmeldung der FDA wurde ein De-Novo-Antrag auf Neueinstufung des Valeda Light Delivery System als Gerät der Klasse II zur Prüfung eingereicht. Im Rahmen des De-Novo-Antragsverfahrens kann dem Valeda Light Delivery System eine offizielle Einstufung als Produkt der Klasse II mit besonderen Kontrollen zugewiesen werden. Der De-Novo-Antrag mit dem Nutzen-Risiko-Profil ermöglicht es, neuartige Produkte auf den Markt zu bringen und besondere Kontrollen vorzusehen, um die Sicherheit und Wirksamkeit des Produkts zu gewährleisten.
LumiThera hat die klinischen Daten von LIGHTSITE III in den USA als Teil eines technischen Pakets bei der FDA im Rahmen eines Premarket Approval (PMA)-Antrags im Jahr 2023 eingereicht. Nach Abschluss der ersten Prüfung stellte die FDA fest, die optimale Markteinführung darin bestünde, einen De-Novo-Antrag auf Einstufung des Produkts als Produkt der Klasse II mit besonderen Kontrollen zu stellen. Die FDA benötigt für die Prüfung des De-Novo-Antrags 150 Tage gegenüber 180 Tagen für einen PMA-Antrag, wobei zusätzliche Zeit für die interaktive Prüfung nicht eingerechnet ist. Das Unternehmen schlug im Rahmen des De-Novo-Antrags spezielle Kontrollen vor und könnte damit rechnen, dass die FDA dem De-Novo-Antrag stattgibt und die Markteinführung in den USA bis Mitte 2024 ermöglicht, sofern sie erfolgreich ist.
„Die De Novo-Einstufung ist ein spezieller Weg für neuartige Geräte im Gegensatz zum PMA-Weg und legt einen Schwellenwert für diese neue Klasse von PBM-Geräten fest, die ähnliche klinische und nicht-klinische Leistungskontrollen wie das Valeda Light Delivery System aufweisen müssen“, erklärte Lori Holder, Vice President, Regulatory Affairs, LumiThera. „Unsere Gespräche mit der FDA haben gezeigt, dass dies der richtige Weg für die Behandlung von Patienten mit trockener AMD durch LumiThera ist.“
„Die LIGHTSITE-Studienreihe hat in prospektiven, randomisierten klinischen Studien (RCT) eine Verbesserung der Sehleistung durch PBM-Behandlungen gezeigt, die bis zu 24 Monate anhielt“, so René Rückert, MD, MBA, Chief Medical Officer von LumiThera. „Die RCT-Ergebnisse zeigten klinische Vorteile bei Patienten im frühen bis mittleren Stadium bis zu 24 Monaten mit anatomischen Nachweisen für ein langsameres Fortschreiten der AMD-Krankheit und einem ausgezeichneten Sicherheitsprofil. Die Klassifizierung durch die FDA spiegelt wider, was in den letzten Jahren in Europa und Lateinamerika in klinischen Versuchen und bei der kommerziellen Verwendung beobachtet wurde.“
„Mit Valeda, einem Photobiomodulationsgerät mit mehreren Wellenlängen, steht Patienten mit trockener AMD eine nicht-invasive Behandlungsmöglichkeit zur Verfügung, die das Sehvermögen verbessern und die Krankheit früher bekämpfen kann, bevor es zu einem dauerhaften Sehverlust kommt“, erklärte Dr. Clark Tedford, Präsident und CEO. „Die Sicherheit und Wirksamkeit der PBM-Behandlung bei trockener AMD vom frühen bis späten Stadium stellt einen erheblichen Nutzen für die Patienten dar.“
Über AMD
AMD ist eine der Hauptursachen für den Verlust des Sehvermögens bei Menschen ab 65 Jahren. Der Verlust des zentralen Sehvermögens kann es erschweren, Gesichter zu erkennen, Fahrzeuge zu führen oder Arbeiten im Nahbereich zu verrichten, wie z. B. Kochen oder Reparaturen im Haushalt. Die Gesamtprävalenz der AMD steigt mit dem Alter Schätzungen zufolge um das 7-Fache, von 4,2 % bei den 45- bis 49-Jährigen auf 27,2 % bei den 80- bis 85-Jährigen. Schätzungen zufolge wird die Prävalenz zwischen 2020 (195,6 Millionen) und 2030 (243,3 Millionen) weltweit um 20 % steigen.
Über LumiThera
LumiThera Inc. ist ein Medizintechnikunternehmen, das sich auf die Behandlung von Menschen konzentriert, die von Augenkrankheiten und -schädigungen betroffen sind, zu denen die trockene altersbedingte Makuladegeneration zählt, eine der Hauptursachen für Erblindung bei Erwachsenen über 65 Jahren.
Das Valeda® Light Delivery System, das Hauptprodukt von LumiThera, nutzt die Photobiomodulation mit unterschiedlichen Wellenlängen zur Behandlung von Patienten mit trockener AMD. Valeda verfügt über die CE-Kennzeichnung der EU und ist in Europa sowie in verschiedenen lateinamerikanischen Ländern erhältlich. Valeda hat bisher noch nicht die Zulassung der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA erhalten.
AdaptDx Pro®, die Funktionstest-Technologie für die Dunkeladaption, ermöglicht es Augenärzten, eine AMD drei Jahre vor dem Auftreten klinischer Symptome zu erkennen und zu überwachen. AdaptDx Pro wird in der Datenbank „Establishment Registration & Device Listing“ der FDA geführt.
Die ERG- und VEP-Systeme von Diopsys unterstützen Augenärzte dabei, die gesamte Sehbahn auf visuelle und neuro-visuelle Störungen zu analysieren. VEP ist von der FDA zugelassen. ERG und VEP sind in ausgewählten Ländern außerhalb der USA erhältlich.
Das AMD Excellence Program® von LumiThera hält Supportleistungen für die Implementierung bei Kunden, Schulungen, Best Practices und laufende Unterstützung für alle Marken bereit.
Weitere Informationen zum Valeda® Light Delivery System erhalten Sie unter www.lumithera.com. The AdaptDx Pro and Diopsys ERG and VEP systems are available separately through LumiThera Diagnostics, Inc. and Diopsys, Inc.
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