法國里昂--(BUSINESS WIRE)--(美國商業資訊)-- ENYO Pharma(簡稱「ENYO」)宣布其新藥試驗申請(IND)已獲美國食品和藥物管理局(FDA)批准，將啟動Vonafexor的II期臨床研究。該藥是一款用於治療Alport症候群的高選擇性FXR激動劑。
此外，ENYO宣布首次完成3900萬歐元的C輪股權融資，彰顯ENYO成為腎病領域的新興生物技術公司。所募資金將用於II期Alpestria-1研究，並進一步分析Vonafexor治療其他腎臟疾病(如常染色體顯性多囊腎病，簡稱ADPKD)的療效。此次融資由OrbiMed和Morningside Ventures聯袂領投，其他現有投資者包括AndEra Partners、Bpifrance InnoBio和Bpifrance Large Ventures亦參與了本輪融資。
ENYO 新藥試驗申請獲批對該公司而言是一個重要里程碑，因為它開啟了該公司首次以腎臟疾病為重點的臨床試驗。ENYO的主要候選藥物Vonafexor以及快速跟進藥物EYP651都是高度特異性的FXR激動劑，每天口服一次。這兩種化合物都具有很強的纖維溶解和抗炎特性，廣泛適用於多種腎臟疾病。Vonafexor對腎功能(eGFR)的影響已經在針對腎損害和纖維化性肝病患者的2期LIVIFY研究中得到證實。在Alport症候群和慢性腎臟疾病小鼠模型的臨床前研究顯示，Vonafexor在治療模式下對腎臟重塑和功能有益。2023年，Vonafexor被歐洲藥品管理局(EMA)和美國食品和藥物管理局(FDA)認定為用於治療Alport症候群的罕見病用藥。
ENYO Pharma執行長Jacky Vonderscher博士表示:「我們很高興得到現有投資者的支持。在許多具有纖維化或炎症成分的腎臟疾病中，存在巨大的未滿足需求。儘管有目前的治療方法，這些患者幾乎無一例外地惡化為終末期腎病。Vonafexor是我們高度分化的抗炎和溶纖維先導化合物，在中度腎損害患者和幾個臨床前方案中已經獲得的結果使我們相信，它將極大地造福於那些患有罕見腎臟疾病(如Alport症候群)的患者。」
OrbiMed公司的Iain Dukes表示：「腎臟疾病在某種程度上被忽視了幾十年，看到像ENYO這樣的團隊堅持不懈地開發Vonafexor以造福這些患者，這令人耳目一新。」
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