新研究發現單肺通氣期間Masimo ORi™和動脈血氧分壓之間存在顯著相關性

在迄今為止最大的ORi研究中，研究人員透過554名病患得出結論：「即使在單肺通氣期間，ORi也能提供有用的動脈氧合資訊」

瑞士紐沙特--(BUSINESS WIRE)--(美國商業資訊)-- Masimo (NASDAQ: MASI)今天宣布了《麻醉學雜誌》(Journal of Anesthesia)上發表的一項回顧性研究的結果，其中韓國首爾成均館大學醫學院三星醫療中心的Yu Jeong Bang博士及其同事探討了Masimo ORi™與動脈血氧分壓(PaO₂)之間的關聯。研究對象是554名在單肺通氣(OLV)期間接受非心臟胸部手術的病患，這使得該研究成為迄今為止關於ORi的最大規模研究。研究人員發現，ORi值「與同時測量的PaO₂顯著相關」，而且ORi「即使在單肺通氣期間也能提供關於動脈氧合的有用資訊」。¹

非侵入性、連續的Masimo ORi可以連續、即時地瞭解中度高氧範圍（PaO₂>100和≤250 mmHg）內的血紅蛋白氧合情況，可與動脈血氣分析一起使用，而動脈血氣分析具有侵入性、間歇和延遲的缺點。ORi是一個不帶單位的指數，其數值範圍從0.00至1.00，可連續與SpO₂同步顯示，其目的是在病患吸入輔助氧氣時，提供對其氧合狀況的額外監測，從而擴大並超越傳統SpO₂監測的範圍。按照慣例，SpO₂的上限為100%，但氧飽和度並不受限制，當補充氧氣時，氧飽和度可以上升到高氧狀態（高於正常氧飽和度狀態）。作為SpO₂監測（使用Masimo SET^®進行）的補充，ORi為臨床醫生提供了額外的可視性，讓他們能夠即時瞭解氧飽和度何時升高到中度高氧狀態，或何時降低至脫離中度高氧狀態。

研究人員注意到努力預防高氧血症和低氧血症的重要性，尤其是在需要進行OLV的手術期間，因為此時存在肺部併發症的風險。研究人員試圖使用Masimo ORi評估預測即將出現的過氧或低氧的非侵入性連續方法，以克服僅進行侵入性血氣分析的缺點。為了評估ORi的效能，他們分析了從2022年1月1日至12月31日期間在韓國一家三級醫院接受需要OLV的非心臟擇期胸腔手術的554名病患那裡收集的資料。麻醉期間，研究人員使用Masimo RD rainbow SET^®脈搏碳氧-氧飽和度儀感測器監測ORi，並在OLV啟動15分鐘後進行血氣分析。研究人員的主要目標是探究ORi和PaO₂值同時變化的關聯性。他們還試圖找出PaO₂<150 mmHg的風險因素，因為根據他們的臨床經驗，在這種情況下，大多數PaO₂>150 mmHg的病患很少出現低氧血症。

研究人員發現ORi與同時測量的PaO₂之間存在線性相關。透過線性回歸分析，他們發現ORi與OLV啟動15分鐘後測量的PaO₂之間存在統計學意義上的顯著正相關關係（r²=0.5752，p<0.001）。研究者運用接收者操作特徵曲線(ROC)分析，確定了在OLV期間，用以偵測PaO₂≥150 mmHg的最佳ORi臨界值為0.27（ROC曲線下面積為0.96，95%信賴區間為0.94–0.98，靈敏度為0.909，特異性為0.932）。在研究人員確定的PaO₂<150 mmHg的11個潛在預測因數中，ORi具有高度預測性（幾率比=0.001，P<0.001）。

研究人員總結道：「單肺通氣時的ORi值與同時測量的PaO₂值明顯相關。因此，即使在單肺通氣期間，ORi監測儀也能為估計PaO₂值提供有用的資訊。」

在美國，ORi已獲得美國食品藥物管理局(FDA)的De Novo認證，可用作手術病患的SpO₂監測的輔助工具，用於提高監測血紅蛋白氧飽和度升高（如因補充氧氣導致的飽和度升高）的解析度。在醫院環境中手術期間無運動狀態下，ORi功能適用於監測18歲及以上（成人和轉換期青少年）病患使用輔助氧氣時的血紅蛋白氧飽和度水準。

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關於Masimo

Masimo (NASDAQ: MASI)是一家全球性醫療技術公司，開發生產各種業界領先的監護技術，包括創新的測量裝置、感測器、病患監護儀、自動化及互通解決方案。此外，Masimo Consumer Audio旗下有八個著名的音響品牌，包括Bowers & Wilkins、Denon、Marantz和Polk Audio。我們的使命是提高生命品質，改善病患治療成效並降低治療成本。1995年，公司推出了Masimo SET^®移動和低灌注下測量(Measure-through Motion and Low Perfusion™)脈搏血氧飽和度儀，100多項獨立客觀研究顯示其效能優於其他脈搏血氧飽和度儀技術。²研究顯示，Masimo SET^®可幫助臨床醫生減少早產新生兒的重度視網膜病變³、改善新生兒的CCHD篩查⁴ ，在用於術後病房的Masimo Patient SafetyNet™連續監護時，可減少快速回應團隊動員、ICU轉床和成本。^5-8 Masimo SET^®據估計已應用於全世界領先醫院及其他醫療機構中超過2億的病患⁹，是《美國新聞與世界報導》(U.S. News and World Report) 2022-23年最佳醫院榮譽榜排名前10位醫院中9家醫院採用的主要脈搏血氧飽和度儀。¹⁰2005年，Masimo推出了rainbow^®脈搏碳氧-氧飽和度儀技術，實現了以往只能侵入性測量的非侵入性連續血液成份監測，包括總血紅蛋白(SpHb^®)、血氧含量(SpOC™)、碳氧血紅蛋白(SpCO^®)、高鐵血紅蛋白(SpMet^®)、脈搏灌注變異指數(PVi^®)、RPVi™ (rainbow^® PVi)和血氧儲備指數(ORi™)。2013年，Masimo推出了Root^®病患監護和互通平台，該平台採用全新設計，盡可能靈活和具有可擴充性，以便添加其他Masimo和第三方監護技術；添加的關鍵Masimo技術包括下一代SedLine^®腦功能監護儀、O3^®局部血氧飽和度儀，以及搭配NomoLine^®取樣線纜的ISA™二氧化碳分析儀。Masimo的連續及點檢監護儀Pulse CO-Oximeters^®系列包括旨在用於各類臨床及非臨床場合的裝置，包括無線可穿戴技術（例如Radius-7^®、Radius PPG^®和Radius VSM™）、可擕式裝置（例如Rad-67^®）、指尖脈搏血氧飽和度儀（例如MightySat^® Rx）、醫院及居家兩用裝置（例如Rad-97^®和Masimo W1^®）。Masimo醫院和居家自動化和互通解決方案以Masimo Hospital Automation™平台為中心，包括Iris^® Gateway、iSirona™、Patient SafetyNet、Replica^®、Halo ION^®、UniView^®、UniView :60™和Masimo SafetyNet^®。公司不斷壯大的健康和病患福祉解決方案組合包括Radius Tº^®、Masimo W1以及Masimo Stork™。如欲瞭解有關Masimo及其產品的進一步資訊，請造訪www.masimo.com。有關Masimo產品的已發表臨床研究，請造訪www.masimo.com/evidence/featured-studies/feature/。

RPVi尚未獲得FDA 510(k)許可，無法在美國銷售。Patient SafetyNet商標的使用得到了University HealthSystem Consortium的授權。

參考文獻

1. Bang Y, Seong Y, Jeong H. Association between Oxygen Reserve index nd arterial partial pressure of oxygen during one-lung ventilation: a retrospective cohort study. J Anesth. 7 Sept 2023. DOI: 10.1007/s00540-023-03259-4（Bang Y、Seong Y、Jeong H。單肺通氣時血氧儲備指數與動脈血氧分壓之間的關係：一項回顧性佇列研究。《麻醉學雜誌》。 2023年9月7日。 DOI: 10.1007/s00540-023-03259-4）
2. 有關已發表的脈搏血氧飽和度臨床試驗以及Masimo SET^®的優點，詳見本公司網站：http://www.masimo.com。對照研究包括一些獨立、客觀的研究，後者包括在科學會議上呈報的摘要和同儕審查期刊上的論著。
3. Castillo A et al. Prevention of Retinopathy of Prematurity in Preterm Infants through Changes in Clinical Practice and SpO₂ Technology. Acta Paediatr. 2011 Feb;100(2):188-92.（Castillo A等。透過臨床實務調整和SpO2技術預防早產兒視網膜病變。《兒科學雜誌》。2011年2月；100(2):188-92。）
4. de-Wahl Granelli A et al. Impact of pulse oximetry screening on the detection of duct dependent congenital heart disease: a Swedish prospective screening study in 39,821 newborns. BMJ. 2009;Jan 8;338.（de-Wahl Granelli A等。脈搏血氧飽和度篩查對導管依賴型先天性心臟病檢出的影響：瑞典39821例新生兒前瞻性篩查研究。《英國醫學雜誌》。2009年；1月8日；338。）
5. Taenzer A et al. Impact of pulse oximetry surveillance on rescue events and intensive care unit transfers: a before-and-after concurrence study. Anesthesiology. 2010:112(2):282-287.（Taenzer A等。脈搏血氧飽和度監測對救治事件和加護病房轉床的影響：前後巧合研究。《麻醉學》。2010年；112(2):282-287。）
6. Taenzer A et al. Postoperative Monitoring – The Dartmouth Experience. Anesthesia Patient Safety Foundation Newsletter. Spring-Summer 2012.（Taenzer A等。術後監護的達特茅斯經驗。《麻醉病患安全基金會通訊》。2012年春夏刊。）
7. McGrath S et al. Surveillance Monitoring Management for General Care Units: Strategy, Design, and Implementation. The Joint Commission Journal on Quality and Patient Safety. 2016 Jul;42(7):293-302.（McGrath S等。普通監護病房的監測監護管理：策略、設計和執行。《品質與病患安全聯合委員會雜誌》。2016年7月；42(7):293-302。）
8. McGrath S et al. Inpatient Respiratory Arrest Associated With Sedative and Analgesic Medications: Impact of Continuous Monitoring on Patient Mortality and Severe Morbidity. J Patient Saf. 2020 14 Mar. DOI: 10.1097/PTS.0000000000000696.（McGrath S等。鎮靜劑和鎮痛劑相關的住院病患呼吸驟停：連續監護對病患死亡率和重度病損率的影響。《病患安全雜誌》。2020年3月14日。DOI: 10.1097/PTS.0000000000000696。）
9. 估計值：Masimo存檔資料。
10. http://health.usnews.com/health-care/best-hospitals/articles/best-hospitals-honor-roll-and-overview。

前瞻性陳述

本新聞稿包含美國《1933年證券法》第27A條和《1934年證券交易法》第21E條以及《1995年私人證券訴訟改革法》所定義的前瞻性陳述。這些前瞻性陳述包括但不限於有關Masimo ORi™在功效的各類陳述。這些前瞻性陳述根據當前對影響我們的未來事件的預期，並且受到各種風險和不確定性的制約。所有風險和不確定性均難以預測，並且多數超出我們的掌控，且由於各類風險因素，包括但不限於下列風險因素，有可能導致我們的實際結果與我們的前瞻性陳述中表述的結果大相逕庭甚至截然相反：與我們對涵蓋臨床結果可重複性的假設有關的風險；與我們認為Masimo獨特的非侵入性測量技術（包括Masimo ORi）可為積極的臨床結果和病患安全做出貢獻的信念有關的風險；研究人員的結論和發現可能不準確的風險；與我們認為Masimo非侵入性醫學突破可提供具有成本效益的解決方案和獨特優勢的信念有關的風險；與新冠疫情有關的風險；以及我們向美國證券交易委員會(SEC)備案的最新報告中「風險因素」部分所討論的其他因素，這些報告可從SEC的網站www.sec.gov免費獲得。儘管我們相信我們的前瞻性陳述中反映的預期是合理的，但我們並不知道我們的預期將來能否被證明正確。本新聞稿包含的所有前瞻性陳述完全符合前述警示性聲明。謹此提醒您注意不要對這些前瞻性陳述給予不適當的依賴，這些陳述僅在今日有效。除非適用的證券法律可能有要求，否則我們沒有任何義務因出現新資訊、未來事件或者其他原因而更新、修正或澄清這些陳述或我們向SEC備案的最新報告中包含的「風險因素」。

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